Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Hvem forsøgene er lavet til
- Hvad forskerne måler
- Fase 3 og studiedesign
- De vigtigste forsøg i materialet
- Vigtige begreber i vaccinforsøg
Overblik over forsøgene
De viste kliniske forsøg undersøger VARICELLA VIRUS OKA/MERCK STRAIN (LIVE, ATTENUATED) i studier af skoldkoppevaccine hos børn. Alle tre forsøg handler om varicella, som er den medicinske betegnelse for skoldkopper.[1][2][3]
To af studierne er autoriserede, og ét studie er trukket tilbage, hvilket betyder, at det ikke blev gennemført som planlagt.[1][2][3]
Alle forsøgene er interventionelle, så deltagerne får en studiebehandling eller vaccine, og forskerne følger derefter deres respons og sikkerhed.[1][2][3]
Hvem forsøgene er lavet til
Studierne er lavet til raske børn på 12 til 15 måneder.[1][2]
Ét af forsøgene undersøger også en anden dosis givet 3 måneder efter den første dosis hos børn, der allerede havde fået den første vaccination i samme aldersgruppe.[3]
Et af studierne ser på, hvordan vaccinen virker, når den gives sammen med andre børnevacciner, nemlig MMR-vaccine, hepatitis A-vaccine og, hvis det er relevant, PCV.[2]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste i disse studier er at se på sikkerhed og immunrespons, altså hvordan kroppen reagerer på vaccinen.[1][2][3]
Forskerne måler blandt andet serorespons mod Varicella Zoster Virus (VZV), som betyder, om barnet danner en målbar antistofreaktion efter vaccination.[1][3]
De måler også Geometric Mean Concentration (GMC), som er et gennemsnitligt mål for antistofniveauer i gruppen.[1][3]
I sikkerhedsstudiet ser forskerne på lokale reaktioner på injektionsstedet, generelle symptomer, feber, udslæt, uventede bivirkninger, hændelser som kræver lægehjælp, og alvorlige bivirkninger.[2]
Fase 3 og studiedesign
Alle tre forsøg er i fase 3, som er en sen fase af klinisk forskning, hvor man undersøger en vaccine i større grupper for at få mere viden om effekt og sikkerhed.[1][2][3]
Ét studie har 1.738 deltagere og undersøger, om tre fremstillingspartier af den undersøgte vaccine giver samme antistofrespons og kan sammenlignes med en eksisterende varicella-vaccine.[1]
Et andet studie har 770 deltagere og fokuserer på sikkerhed og reaktogenicitet, når vaccinen gives sammen med andre rutinevacciner til små børn.[2]
Det tredje studie havde planlagt 600 deltagere, men status er trukket tilbage.[3]
De vigtigste forsøg i materialet
NCT06740630 undersøger, om tre produktionspartier af den undersøgte vaccine giver ensartet serorespons og ensartede GMC-niveauer hos raske børn på 12 til 15 måneder.[1]
Studiet sammenligner også de tre partier samlet med to partier af en varicella-vaccine for at se, om den undersøgte vaccine ikke er dårligere end sammenligningsvaccinen på dag 43 efter vaccination.[1]
NCT06693895 undersøger sikkerhed og reaktogenicitet, når vaccinen gives til raske børn på 12 til 15 måneder sammen med MMR-vaccine, hepatitis A-vaccine og eventuelt PCV.[2]
De vigtigste sikkerhedsmål i dette studie er hændelser inden for de første dage efter vaccination, feber inden for 22 dage, udslæt inden for 43 dage, andre uventede bivirkninger inden for 43 dage, hændelser der kræver lægehjælp frem til dag 181, og alvorlige bivirkninger frem til studiets slutning.[2]
2024-516635-27-00 undersøgte en anden dosis givet 3 måneder efter første dosis hos børn i samme aldersgruppe og målte både serorespons og GMC efter dosis 2.[3]
Dette studie blev dog trukket tilbage, så det er ikke gennemført som planlagt.[3]
Vigtige begreber i vaccinforsøg
Non-inferiority betyder, at en ny vaccine skal være mindst lige så god som den vaccine, den sammenlignes med, ud fra det valgte mål.[1][3]
Ko-administration betyder, at flere vacciner gives ved samme besøg, og forskerne ser på, om det ændrer sikkerhed eller immunrespons.[2]
Post-dose betyder tiden efter en dosis, hvor forskerne følger deltagerne for at se effekter og bivirkninger.[2][3]
Sollicited events er de reaktioner, som forskerne aktivt spørger ind til, for eksempel smerte ved stikstedet, feber eller udslæt.[2]
Unsolicited AEs er andre bivirkninger, som ikke var på forhånd forventet eller aktivt spurgt ind til.[2]
SAEs står for alvorlige bivirkninger, som er de mest alvorlige typer af uønskede hændelser og derfor følges nøje.[2]
