Sammenligning af astmakontrol ved brug af mepolizumab i sprøjte eller pen hos patienter med svær astma

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om astma, som er en sygdom, der påvirker lungerne og gør det svært at trække vejret. Undersøgelsen fokuserer på personer med svær astma, som er en form for astma, der er vanskelig at kontrollere og kræver stærk medicin. Behandlingen, der undersøges, hedder mepolizumab, som er en medicin, der gives som en indsprøjtning en gang om måneden for at hjælpe med at kontrollere astmasymptomerne.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt patienter følger behandlingen og kontrollerer deres astma, når mepolizumab gives på to forskellige måder. Den ene gruppe vil få medicinen indsprøjtet af en sygeplejerske ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Den anden gruppe vil lære at give sig selv medicinen derhjemme ved hjælp af en automatisk injektionspen, som er et særligt apparat, der gør det lettere at give sig selv indsprøjtningen. Undersøgelsen vil også se på, hvor tilfredse patienterne er med de forskellige måder at få medicinen på.

Undersøgelsen varer i 12 måneder, hvor patienterne får mepolizumab hver måned. I løbet af denne periode vil patienterne komme til regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vil tjekke, hvordan deres astma har det, måle deres lungefunktion og spørge om bivirkninger. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres astmasymptomer, livskvalitet og tilfredshed med behandlingen. Der vil blive taget blodprøver for at måle bestemte celler kaldet eosinofile granulocytter, som spiller en rolle i svær astma.

1 gruppetildeling og første behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Gruppe A får mepolizumab indsprøjtning givet af en sygeplejerske ved hjælp af en fyldt sprøjte. Gruppe B får mepolizumab som selvadministreret behandling ved hjælp af en auto-injector pen.

Mepolizumab er en type medicin, der hjælper med at kontrollere din astma ved at reducere antallet af bestemte celler i dit blod, som kaldes eosinofile celler.

Du får din første behandling på dette besøg.

2 månedlige behandlinger – første 6 måneder

Du får mepolizumab indsprøjtning én gang om måneden i 6 måneder.

Hvis du er i gruppe A, får du injektionen givet af en sygeplejerske med en fyldt sprøjte.

Hvis du er i gruppe B, giver du dig selv injektionen ved hjælp af en auto-injector pen.

Du skal føre en daglig dagbog hver måned for at registrere din behandling og symptomer.

3 blodprøver og undersøgelser

Du får taget blodprøver ved start af studiet og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Blodprøverne måler antallet af eosinofile celler i dit blod for at se, hvordan behandlingen virker.

Du får målt din lungefunktion ved hjælp af en spirometritest ved start, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Denne test måler, hvor godt dine lunger fungerer.

Du får også målt FeNO ved start, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Dette måler mængden af inflammation i dine luftveje.

4 spørgeskemaer om astmakontrol

Du udfylder ACT-spørgeskemaet ved start, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Dette spørgeskema måler, hvor godt din astma er kontrolleret.

Du udfylder også MARS-5 spørgeskemaet efter 6 og 12 måneder. Dette spørgeskema handler om, hvor godt du følger din behandling.

Du besvarer spørgsmål om din livskvalitet ved hjælp af mini-AQLQ og SNOT-22 spørgeskemaer ved start, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Du udfylder et tilfredshedsspørgeskema ved start, efter 6 måneder og efter 12 måneder om dine erfaringer med behandlingsmetoden.

5 ændring i behandlingsmetode efter 6 måneder

Efter 6 måneder skifter alle deltagere til at give sig selv mepolizumab injektioner.

Hvis du var i gruppe A (fik injektioner af sygeplejerske), begynder du nu at bruge en fyldt sprøjte til at give dig selv injektionerne.

Hvis du var i gruppe B (brugte auto-injector pen), fortsætter du med at bruge auto-injector pennen til at give dig selv injektionerne.

6 månedlige behandlinger – sidste 6 måneder

Du fortsætter med at få mepolizumab indsprøjtning én gang om måneden i yderligere 6 måneder.

Nu giver du dig selv alle injektioner, enten med fyldt sprøjte eller auto-injector pen afhængigt af din gruppe.

Du fortsætter med at føre din månedlige dagbog for at registrere din behandling og symptomer.

7 afsluttende undersøgelser

Efter 12 måneder får du din sidste blodprøve til at måle eosinofile celler.

Du får målt din lungefunktion med spirometritest en sidste gang.

Du får målt FeNO for at kontrollere inflammationen i dine luftveje.

Du udfylder alle spørgeskemaer en sidste gang: ACT, MARS-5, mini-AQLQ, SNOT-22 og tilfredshedsspørgeskemaet.

8 registrering af bivirkninger

Under hele studieperioden på 12 måneder registreres alle bivirkninger relateret til behandlingen.

Du skal fortælle om eventuelle problemer eller ubehagelige symptomer, du oplever.

Bivirkninger klassificeres fra grad 1 til 5 afhængigt af deres alvorlighed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have svær astma (en alvorlig form for astma), som er blevet diagnosticeret af en lungelæge og som du har været i behandling for i mindst et år
  • Du skal have høje niveauer af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) i blodet – mindst 0,15 G/L målt inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal have haft mindst 2 astmaforværringer (perioder hvor din astma bliver markant værre) inden for de sidste 12 måneder, som hver gang er blevet behandlet med kortisonpiller (betændelsesdæmpende medicin) eller en forøgelse af din eksisterende kortisonbehandling i mindst 72 timer
  • Du skal bruge høj dosis inhalationskorrison (korrison du indånder gennem en inhalator) – mere end 800 μg budesonid om dagen, mere end 500 μg fluticason om dagen, eller mere end 1000 μg beclometason om dagen
  • Du skal også bruge mindst én anden astmamedicin som LABA (langtidsvirkende luftrørsudvidende medicin) eller LAMA (en anden type langtidsvirkende luftrørsudvidende medicin)
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal kunne give dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal bruge effektiv prævention (svangerskabsforebyggende middel)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har ikke fået stillet diagnosen svær astma – det betyder astma der ikke kan kontrolleres med almindelig medicin
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for Mepolizumab – det er den medicin der undersøges i studiet
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du har andre alvorlige lungesygdomme ud over astma
  • Du har problemer med at bruge dine hænder eller arme på en måde der forhindrer dig i selv at give dig en indsprøjtning
  • Du har en immundefekt – det betyder at dit immunforsvar ikke virker normalt
  • Du får behandling med medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en ustabil hjertesygdom
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudium
  • Du har problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke møde op til de planlagte besøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Cardiologique Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Cwxcof Htofaduihmp Uirehmazmsfdi Dq Dxzhe Dijon Frankrig
Cghyqd Hknbelfspcq Utcnmpxgrflel Rhorn Reims Frankrig
Brobjtgz Ulbfwztnbs Hwhoxmjv Cdrrkk Besançon Frankrig
Cno Cgkrj Rqovqjgttkd Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.03.2023

Forsøgssteder

Mepolizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle svær astma. Det virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, der forårsager betændelse i luftvejene og gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel hjælper med at reducere antallet af astmaanfald og forbedre kontrollen med astmasymptomer. I dette studie gives mepolizumab en gang om måneden som en indsprøjtning under huden.

I studiet sammenlignes to forskellige måder at give mepolizumab på. Den ene gruppe får indsprøjtningen givet af en sygeplejerske ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Den anden gruppe lærer at give sig selv indsprøjtningen derhjemme ved hjælp af en automatisk injektionspen, som er lettere at bruge end en almindelig sprøjte.

Undersøgte sygdomme:

Astma – En kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne i lungerne og forårsager betændelse og forsnævring af luftvejene. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Under et astmaanfald spænder musklerne omkring luftvejene sig sammen, slimhinden hæver, og der produceres øget mængder slim, hvilket gør det svært at trække vejret. Astma kan variere betydeligt i sværhedsgrad fra person til person og kan udløses af forskellige faktorer som allergener, luftforurening, kold luft, motion eller stress. Sygdommen har en tendens til at være værre om natten eller tidligt om morgenen. Symptomerne kan komme og gå, og perioder med god kontrol kan afløses af forværringer eller anfald.

Forsøgs-ID:
2022-501029-19-00
Protokolkode:
69HCL21_0419
NCT ID:
NCT05626777
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2