Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen påvirker luftvejene og lungerne, så de bliver forsnævrede og betændte, hvilket fører til åndenød og hoste. Studiet sammenligner to forskellige inhalationsbehandlinger til COPD-patienter. Den ene behandling er en tredobbelt kombination kaldet CHF 5993, som indeholder tre aktive stoffer: beclomethasondipropionat, formoterolfumarat og glycopyrroniumbromid. Den anden behandling er en dobbelt kombination kaldet CHF 1535, som kun indeholder de første to stoffer: beclomethasondipropionat og formoterolfumarat. Begge behandlinger gives gennem en lille inhalator, der leverer medicinen direkte til lungerne.
Formålet med studiet er at undersøge, om den tredobbelte kombination CHF 5993 er bedre til at forbedre lungefunktionen sammenlignet med den dobbelte kombination CHF 1535 hos mennesker med COPD. Studiet vil særligt måle, hvor godt lungerne fungerer om morgenen før den daglige medicin tages, ved at teste hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund, hvilket kaldes FEV1. Dette er en almindelig måde at måle lungefunktion på.
Studiet varer 52 uger og er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte person får. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger og skal tage deres medicin dagligt gennem inhalatoren. Under studiet vil der være regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lungefunktionen bliver testet, og eventuelle bivirkninger bliver overvåget. Forskerne vil også holde øje med, hvor ofte deltagerne oplever forværringer af deres COPD-symptomer, og hvordan deres generelle livskvalitet påvirkes af behandlingen.
1Screening og baseline måling
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer lungefunktionstests, hvor du puster i et apparat for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.
Du skal have en FEV1/FVC-ratio (et mål for, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund i forhold til den samlede mængde) under 0,70.
Din lungefunktion efter behandling med bronkieudvidende medicin skal være enten under 50% af det normale med mindst én moderate eller svære COPD-forværring det seneste år, eller mellem 50-80% af det normale med mindst to moderate eller én svær forværring.
Du skal udfylde en COPD Assessment Test (CAT) med en score på mindst 10 for at vise, at du har symptomer.
Du vil få træning i at bruge pMDI-inhalatoren (trykinhalator) korrekt og lære at bruge en elektronisk dagbog.
2Randomisering og start af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Du får CHF 5993, som indeholder tre aktive stoffer: beclometasondipropionat, formoterol og glycopyrroniumbromid (tredobbelt kombination).
Gruppe 2: Du får CHF 1535, som indeholder to aktive stoffer: beclometasondipropionat og formoterol (dobbelt kombination).
Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får (dobbeltblindet studie).
Du skal tage medicinen via trykinhalator to gange dagligt – morgen og aften.
3Behandlingsperiode – uge 1 til 28
Du fortsætter med at tage din tildelte medicin to gange dagligt gennem hele denne periode.
Du skal føre en elektronisk dagbog, hvor du registrerer dine symptomer og medicinforbrug.
Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for overvågning og lungefunktionstests.
Ved uge 28 vil der blive foretaget vigtige målinger af din lungefunktion både før og to timer efter, du har taget din morgenmedicin.
4Behandlingsperiode – uge 29 til 52
Du fortsætter med den samme daglige behandling gennem denne periode.
Der vil blive overvåget for eventuelle COPD-forværringer (perioder hvor dine symptomer bliver værre).
Du vil fortsat skulle udfylde din elektroniske dagbog dagligt.
Der vil være yderligere klinikbesøg for sikkerhedsovervågning og vurdering af behandlingseffekten.
5Afslutning af studiet ved uge 52
Ved afslutningen af studiet vil der blive foretaget omfattende lungefunktionstests for at måle behandlingseffekten.
Du vil udfylde et SGRQ-spørgeskema (Saint George’s Respiratory Questionnaire), som måler, hvordan COPD påvirker dit daglige liv.
Der vil blive foretaget en samlet vurdering af din sikkerhed og eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.
Alle data fra din elektroniske dagbog og klinikbesøg vil blive analyseret som del af studieresultaterne.
6Overvågning gennem hele studiet
Gennem alle 52 uger vil der blive overvåget for behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder lungebetændelse og hjerte-kar-hændelser.
Alle moderate og svære COPD-forværringer vil blive registreret og talt op.
Eventuelle alvorlige bivirkninger eller hændelser, der fører til afbrydelse af behandlingen, vil blive nøje dokumenteret.
Din sikkerhed vil blive overvåget kontinuerligt gennem regelmæssige klinikbesøg og kontakt med sundhedspersonalet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 40 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal have haft KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom – en lungesygdom der gør det svært at trække vejret) i mindst 12 måneder før screeningen
Du skal være nuværende eller tidligere ryger, som er stoppet med at ryge mindst 6 måneder før screeningen, og have røget mindst 10 pakkeår (et pakkeår svarer til at ryge en pakke cigaretter om dagen i et år)
Du skal have symptomer fra din KOL med en CAT-score (en test der måler hvor meget KOL påvirker dit daglige liv) på mindst 10 point
Du skal tage daglig inhalationsmedicin for din KOL i samme dosis i mindst 3 måneder før screening og randomisering
Du skal have en lungefunktionstest der viser at forholdet mellem FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på et sekund) og FVC (den samlede mængde luft du kan puste ud) er mindre end 0,70
Hvis din FEV1 efter bronkodilatormedicin er mindre end 50% af det normale, skal du have haft mindst 1 moderat eller svær KOL-forværring i det sidste år, ELLER hvis din FEV1 er mellem 50-80% af det normale, skal du have haft mindst 2 moderate eller 1 svær KOL-forværring i det sidste år
Du skal have et røntgenbillede eller CT-scanning af brystet taget inden for de sidste 6 måneder, som ikke viser andre betydelige abnormiteter end dem relateret til KOL
Du skal kunne samarbejde og demonstrere korrekt brug af pMDI-inhalatorer (trykdosis-inhalatorer) og elektronisk dagbog
Du skal være ambulant patient (ikke indlagt på hospital)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du opfylde særlige krav vedrørende prævention
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har andre alvorlige lungesygdomme udover COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom), såsom astma eller lungefibrose
Du har haft en alvorlig forværring af din COPD inden for de sidste 6 uger, der krævede hospitalsindlæggelse
Du bruger iltbehandling mere end 15 timer om dagen
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, der ikke er velkontrollerede
Du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige hormonelle sygdomme
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har aktiv kræft eller har været i kræftbehandling inden for de sidste 5 år
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
Du deltager i andre medicinske studier eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne
Du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du tager medicin, der kan påvirke lungefunktionen og ikke kan stoppes under studiet
Du har haft alvorlige infektioner i luftvejene inden for de sidste 4 uger
Du har problemer med at bruge inhalationsapparatet korrekt
CHF 5993 er en kombinationsmedicin, der indeholder tre forskellige lægemidler i én inhalator. Den indeholder beclomethasondipropionat, som er et binyrebarkhormon, der hjælper med at reducere betændelse i lungerne. Den indeholder også formoteralfumarat, som er en langtidsvirkende bronkieudvider, der hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret. Den tredje komponent er glycopyrroniumbromid, som er en anden type bronkieudvider, der virker ved at blokere visse nervesignaler for at holde luftvejene åbne. Denne medicin gives gennem en trykinhalator og er designet til at hjælpe patienter med KOL med at trække vejret lettere ved at behandle både betændelse og luftvejsforsnævring.
CHF 1535 er en kombinationsmedicin, der indeholder to lægemidler i én inhalator. Den indeholder beclomethasondipropionat, som er et binyrebarkhormon, der hjælper med at reducere betændelse i lungerne. Den indeholder også formoteralfumarat, som er en langtidsvirkende bronkieudvider, der hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret. Denne medicin gives gennem en trykinhalator og hjælper patienter med KOL ved at behandle både betændelse og luftvejsforsnævring, men den indeholder ikke den tredje komponent, som findes i CHF 5993.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – En langvarig lungesygdom der påvirker luftvejene og gør det svært at trække vejret. Sygdommen opstår når de små luftveje i lungerne bliver betændte og forsnævrede, samtidig med at lungernes luftsække bliver beskadigede. Dette fører til, at luften har sværere ved at komme ind og ud af lungerne. Over tid bliver vejrtrækningen gradvist mere besværlig, og der kan opstå hoste med slim. Sygdommen forværres langsomt og kan medføre perioder med pludselig forværring, kaldet eksacerbationer. Personer med KOL oplever ofte åndenød, især ved fysisk aktivitet, og kan blive trætte hurtigere end normalt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Polen 
Rumænien 
Tjekkiet 
Ungarn 
