Dette studie undersøger en sygdom kaldet astma, som er en tilstand hvor luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og irriterede, hvilket gør det svært at trække vejret. Studiet fokuserer specifikt på personer med moderat til svær kontrolleret astma. Deltagerne vil få behandling med et lægemiddel kaldet CHF5993, som er en type inhalator der indeholder tre forskellige stoffer, der hjælper med at åbne luftvejene og reducere betændelse i lungerne. Dette lægemiddel findes i to forskellige former, der bruger forskellige drivgasser til at levere medicinen til lungerne.
Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden af de to forskellige former af CHF5993 inhalatoren for at se, om den ene form kan forårsage mere forsnævring af luftvejene end den anden. Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken type inhalator der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to inhalatortyper og vil bruge den i 12 uger. Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres lungefunktion vil blive målt ved hjælp af spirometri, som er en test der måler hvor meget luft en person kan puste ud og hvor hurtigt.
I løbet af studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og ændringer i deres astmasymptomer. De vil også skulle udfylde dagbøger og spørgeskemaer om deres symptomer og brug af nødmedicin. Lægen vil tjekke deres vitale tegn som blodtryk og puls, tage blod- og urinprøver og lave hjerteundersøgelser. Alle disse målinger hjælper forskerne med at forstå, om den ene type inhalator er sikrere end den anden for personer med astma.
1Start af behandling – dag 1
Du vil få tildelt en af to forskellige inhaleringsbehandlinger tilfældigt. Begge indeholder de samme aktive stoffer: beclometasonedipropionat (et inhaleret kortikosteroid som reducerer betændelse i lungerne), formoterolfumaratdihydrat (en langtvirkende bronkieudvider) og glycopyrroniumbromid (en anden type langtvirkende bronkieudvider). Forskellen ligger i drivgassen, der bruges i inhalatoren.
Du vil modtage din første dosis på 200 mikrogram/6 mikrogram/12,5 mikrogram pr. inhalation. Antallet af inhalationer vil blive bestemt af lægen baseret på din nuværende behandling.
Før du tager medicinen, vil din lungefunktion blive målt ved hjælp af spirometri (en test hvor du puster kraftigt ind i et rør for at måle hvor meget luft dine lunger kan indeholde og hvor hurtigt du kan puste den ud).
Efter du har taget medicinen, vil din lungefunktion blive målt igen på flere tidspunkter: 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter inhalationen.
Du skal også måle dit peak flow (den højeste hastighed hvormed du kan puste luft ud af lungerne) om morgenen og aftenen hjemme og notere dette i en elektronisk dagbog.
2Opfølgning – dag 7
Du vil fortsætte med at tage din tildelte inhaleringsbehandling som ordineret i den uge, der er gået siden første besøg.
Ved dette besøg vil din lungefunktion igen blive målt før du tager medicinen og derefter på flere tidspunkter efter inhalationen: 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer.
Du skal fortsat måle dit peak flow to gange dagligt og notere dette i din elektroniske dagbog sammen med eventuelle symptomer og brug af nødmedicin.
3Opfølgning – uge 4
Du vil fortsætte med din tildelte behandling som de foregående 4 uger.
Ved dette besøg vil din lungefunktion blive målt før medicinen og 10 minutter efter inhalationen.
Du skal fortsætte med at registrere dine peak flow målinger og symptomer i den elektroniske dagbog dagligt.
4Afsluttende besøg – uge 12
Dette er dit sidste behandlingsbesøg efter 12 ugers behandling med den tildelte medicin.
Ligesom ved de tidligere besøg vil din lungefunktion blive målt før medicinen og på flere tidspunkter efter inhalationen: 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer.
Du vil udfylde et astmakontrol spørgeskema (ACQ-7) som måler hvor godt din astma har været kontrolleret.
Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at kontrollere din generelle sundhed.
Dit blodtryk vil blive målt og der vil blive taget et EKG (en test der måler dit hjertes elektriske aktivitet).
Lægen vil gennemgå alle eventuelle bivirkninger eller problemer du har oplevet under behandlingen.
5Daglig behandling gennem hele studiet
Du skal tage din tildelte inhaleringsbehandling hver dag gennem alle 12 uger af studiet som ordineret af lægen.
Hvis du bruger en spacer (et hulrum der hjælper med at levere medicinen til lungerne) med din nuværende medicin, skal du fortsætte med at bruge en spacer med studiemedicinen.
Du skal måle dit peak flow hver morgen og aften med et peak flow meter og notere resultaterne i din elektroniske dagbog.
Du skal registrere eventuelle astmasymptomer og brug af din nødmedicin (salbutamol inhalator) i den elektroniske dagbog dagligt.
Du kan fortsætte med din sædvanlige astmabehandling som baggrund, men må ikke ændre den uden at tale med lægen først.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have moderat til svær astma (en sygdom der gør det svært at trække vejret), som er kontrolleret ifølge internationale retningslinjer
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for kropsvægt i forhold til højde) skal være mellem 18,0 og 35,0
Du skal enten aldrig have røget, eller have røget mindre end 10 pakkeår (antal cigaretpakker om dagen gange antal år) og være stoppet med at ryge for mere end 1 år siden
Du skal have haft diagnosen astma i mindst 6 måneder, og diagnosen skal være stillet før du blev 50 år gammel
Du skal have været i stabil behandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider (medicin der sprøjtes ind i lungerne for at mindske betændelse) sammen med andre astmamediciner i mindst 4 uger
Din astma skal være kontrolleret eller delvist kontrolleret baseret på et spørgeskema om astmakontrol
Din lungefunktion skal vise, at din FEV1 (mængden af luft du kan puste ud på 1 sekund) er mellem 40% og 90% af det normale for din alder og højde
Dine lunger skal reagere positivt på bronkodilatatorer (medicin der åbner luftvejene), hvilket betyder at din lungefunktion forbedres med mindst 12% efter at have taget denne medicin
Du skal kunne samarbejde og lære at bruge inhalatorer og elektroniske dagbøger korrekt
Du skal kunne læse og skrive og forstå de risici, der er forbundet med studiet
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du og/eller din partner være villig til at bruge sikker prævention under studiet
Hvis du er en kvinde uden for den fødedygtige alder, skal det være bekræftet at du ikke kan blive gravid
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har moderat til svær kontrolleret astma, som er en form for lungesygdom der kræver regelmæssig behandling med medicin for at holde symptomerne under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis din astma ikke følger Trin 4 eller Trin 5 i de internationale retningslinjer for astmabehandling, hvilket betyder at din astma skal være alvorlig nok til at kræve flere forskellige typer medicin samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan bruge pMDI inhalatorer, som er små spraydåser der afgiver medicin direkte til lungerne når du indånder
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for HFA-152a eller HFA-134a drivmidler, som er de stoffer der bruges til at presse medicinen ud af inhalatoren
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tolerere den specifikke dosering på 200/6/12,5 mikrogram per pust, som er den mængde medicin der afgives hver gang du bruger inhalatoren
Du kan ikke deltage, hvis du har haft bronchospasme eller sammentrækning af luftvejene ved tidligere brug af lignende inhalatorer, hvilket kan gøre det svært at trække vejret
CHF5993 pMDI med HFA-152a drivgas er en inhalationsmedicin til behandling af astma, der leveres gennem en trykinhalator. Denne medicin indeholder tre aktive stoffer, der arbejder sammen for at hjælpe med at kontrollere astmasymptomer. Den bruger HFA-152a som drivgas til at levere medicinen til lungerne. I dette studie undersøges sikkerheden af denne formulering for at sikre, at den ikke forårsager forsnævring af luftvejene hos patienter med astma.
CHF5993 pMDI med HFA-134a drivgas er den samme astmamedicin, men den bruger en anden type drivgas kaldet HFA-134a til at levere medicinen til lungerne. Denne formulering indeholder de samme tre aktive stoffer og er designet til at hjælpe med at kontrollere astmasymptomer på samme måde som den anden formulering. I studiet sammenlignes denne version med HFA-152a versionen for at se, om der er forskelle i sikkerhed mellem de to forskellige drivgasser.
Astma – Astma er en kronisk sygdom i luftvejene, der påvirker bronkierne i lungerne. Sygdommen er karakteriseret ved betændelse i luftvejene, som får dem til at svulme op og blive snævre. Dette gør det svært at trække vejret, især når man puster ud. Personer med astma oplever ofte anfald, hvor vejrtrækningen bliver særlig besværlig. Astma kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, og symptomerne kan komme og gå over tid. Tilstanden påvirker kroppens evne til at få nok ilt ind i lungerne og kan blive forværret af forskellige faktorer som allergi, infektioner eller fysisk aktivitet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
