Sammenligning af CHF 5993 (beclometason/formoterol/glycopyrronium) med Seretide (fluticason/salmeterol) hos unge med ukontrolleret astma, der behandles med inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-2-agonister

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af unge med ukontrolleret astma. Formålet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige inhalationsmediciner: en ny eksperimentel medicin kaldet CHF5993 (som indeholder beclometason dipropionat, formoterol fumarat og glykopyrronium bromid) og et eksisterende lægemiddel ved navn Seretide Evohaler (som indeholder fluticason propionat og salmeterol).

Studiet vil vare i 52 uger, og deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye medicin eller Seretide Evohaler. Hverken læger eller patienter vil vide, hvilken behandling den enkelte patient modtager. Begge lægemidler gives som inhalation gennem en særlig inhalator. Nogle patienter vil også modtage placebo-inhalationer som del af studiet.

Under studiet vil patienternes lungekapacitet blive målt regelmæssigt for at vurdere, hvor godt medicinen virker. Dette gøres ved at måle FEV1 (den mængde luft, en person kan puste ud i det første sekund af en kraftig udånding). Patienterne vil også blive bedt om at føre dagbog over deres astmasymptomer og eventuelle forværringer i deres tilstand.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt en af to inhalationsbehandlinger tilfældigt. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen varer i 52 uger (et år).

2 Inhalationsbehandling

Du skal bruge to forskellige inhalatorer hver dag:

En inhalator med enten CHF5993 eller Seretide Evohaler

En placebo-inhalator (indeholder ingen aktiv medicin)

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til kontrol i klinikken ved uge 12, 26 og 52

Ved hvert besøg vil der blive foretaget lungefunktionsmålinger før og 2 timer efter inhalation

Du skal udfylde spørgeskemaer om din astma og livskvalitet

4 Daglige målinger hjemme

Du skal foretage daglige lungefunktionsmålinger derhjemme med et elektronisk måleapparat

Du skal føre en elektronisk dagbog over dine astmasymptomer

5 Sikkerhedsovervågning

Der vil blive taget blodprøver ved kontrolbesøgene

Dit blodtryk vil blive målt

Der vil blive taget hjertekardiogram (EKG)

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke fra forældre/værge og mundtligt eller skriftligt samtykke fra deltageren skal indhentes før studiestart
  • Deltageren skal kunne:
    – Lære at bruge inhalator og eventuelt spacer korrekt
    – Udføre alle studierelaterede procedurer, herunder lungefunktionstest
    – Bruge elektronisk dagbog korrekt
  • Alder mellem 12 og 18 år
  • For deltagere i farmakokinetik-delen skal kropsvægten være mindst 30 kg
  • Dokumenteret astma i mindst 6 måneder
  • I behandling med to typer medicin:
    – Moderat dosis inhalationssteroid
    – Langtidsvirkende beta-2-agonist
    i stabil dosis i mindst 4 uger før screening
  • Lungefunktion (FEV1) skal være mellem 60% og 90% af forventet normalværdi
  • Positiv reversibilitetstest ved screening, hvilket betyder en forbedring i lungefunktion på mindst 12% og 200 ml efter inhalation af bronkieudvidende medicin
  • ACQ-7 score (astmakontrol spørgeskema) på 1,5 eller højere ved screening
  • Mindst én dokumenteret forværring af astma inden for de seneste 12 måneder, som krævede:
    – Behandling med binyrebarkhormon
    – Besøg på skadestue
    – Indlæggelse på hospital

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med ukontrolleret astma (en tilstand hvor astmasymptomer ikke er under kontrol med nuværende behandling) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i denne undersøgelse
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for inhalationsmedicin kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige lungesygdomme ud over astma kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer som har haft en luftvejsinfektion inden for de sidste 6 uger kan ikke deltage
  • Personer som ryger eller har stoppet med at ryge for mindre end 6 måneder siden kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan bruge en inhalator (indåndingsapparat) korrekt kan ikke deltage
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Imed Valencia Burjassot Spanien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Ptxctckw Oxeibheflwa Adxyomz Phdmsmn Brindisi Italien
Hhknlelm Vncr dwpnzgjr Barcelona Spanien
Cxgruyp Pqldxcqqqv dhasmvyx ‘yxrrj Vvmbpuvvwvb dp Ngfdlb Napoli Italien
Amrwecb Omdzjhhwhfg Uwcikgchajman Pyaxx Parma Italien
Hjmdelzs Upmnbtzaotgwf Hdvwaxky Tqywe y Paqeob Iztdzbon Cnvqgi djeempivivllhtuat (hozf Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
20.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
20.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
20.11.2025

Forsøgssteder

CHF 5993 er en inhalator med tre aktive stoffer, der bruges til behandling af astma. Den indeholder en kombination af beclometason (et kortikosteroid der reducerer inflammation i luftvejene), formoterol (en langtidsvirkende bronkodilator der åbner luftvejene) og glykopyrronium (et stof der hjælper med at holde luftvejene åbne). Dette lægemiddel gives som en spray-inhalator.

Seretide Evohaler er også en inhalator til behandling af astma. Den indeholder to aktive stoffer: fluticason (et kortikosteroid der reducerer inflammation i luftvejene) og salmeterol (en langtidsvirkende bronkodilator der åbner luftvejene). Dette lægemiddel gives også som en spray-inhalator og bruges ofte som standardbehandling ved astma.

Undersøgte sygdomme:

Ukontrolleret astma – En alvorlig form for astma, hvor symptomerne ikke er velregulerede trods standardbehandling. Tilstanden karakteriseres ved hyppige anfald af åndenød, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet. Patienter oplever ofte betydelige begrænsninger i deres daglige aktiviteter på grund af vejrtrækningsbesvær. Luftvejene er kronisk betændte og overreagerer på forskellige stimuli som støv, pollen eller anstrengelse. Tilstanden medfører også natlige symptomer og kan påvirke lungefunktionen negativt. De typiske symptomer omfatter også gentagne episoder med forværring af astmaen.

Forsøgs-ID:
2024-514248-95-00
Protokolkode:
CLI-05993AA5-06
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2