Dette studie undersøger atrieflimren, som er en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt. Personer med atrieflimren har øget risiko for blodpropper, der kan føre til slagtilfælde eller andre alvorlige komplikationer. Studiet sammenligner to forskellige typer blodfortyndende medicin: milvexian, som er en ny type mundtlig medicin der blokerer en bestemt koagulationsfaktor kaldet faktor XIa, og apixaban, som allerede bruges til behandling af patienter med atrieflimren. Formålet med studiet er at undersøge om milvexian er lige så effektiv som apixaban til at forebygge slagtilfælde og systemisk emboli, hvilket er blodpropper der sætter sig fast andre steder i kroppen end hjernen.
Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, og at deltagerne tilfældigt tildeles til enten milvexian eller apixaban. Deltagerne vil modtage deres tildelte medicin gennem hele studieperioden, mens læger følger dem tæt for at overvåge både hvor godt medicinen virker og eventuelle bivirkninger. Under studiet vil der være regelmæssige besøg hvor der tages blodprøver og foretages forskellige undersøgelser for at vurdere deltagernes helbred og medicinens effekt.
Studiet vil særligt fokusere på at måle hvor mange deltagere der oplever slagtilfælde eller systemisk emboli, samt hvor mange der får alvorlige blødninger, som er en kendt bivirkning ved blodfortyndende medicin. Læger vil også overvåge andre vigtige hændelser som hjerteinfarkt, død af hjerte-kar-årsager, og andre komplikationer relateret til blodpropper i kroppen. Dette vil hjælpe med at bestemme om den nye medicin milvexian kan være et sikkert og effektivt alternativ til den nuværende standardbehandling med apixaban.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse.
Den ene gruppe vil modtage milvexian (et nyt lægemiddel, der hæmmer blodstørkning) sammen med placebo-tabletter, der ligner apixaban, men ikke indeholder aktive stoffer.
Den anden gruppe vil modtage apixaban (Eliquis) sammen med placebo-tabletter, der ligner milvexian, men ikke indeholder aktive stoffer.
Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du modtager under studiet.
2Daglig medicintilførsel
Hvis du er tildelt milvexian-gruppen, vil du tage milvexian-tabletter to gange dagligt sammen med apixaban-placebo-tabletter.
Hvis du er tildelt apixaban-gruppen, vil du tage Eliquis-tabletter i enten 5 mg eller 2,5 mg styrke to gange dagligt sammen med milvexian-placebo-tabletter.
Doseringen af apixaban vil blive bestemt baseret på din alder, vægt og nyrefunktion.
Du skal tage medicinen hver dag på samme tidspunkter for at opretholde konstante niveauer i blodet.
3Regelmæssige kontroller og overvågning
Du vil have planlagte besøg hos dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.
Under disse besøg vil dit behandlingsteam overvåge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed og medicinens virkning.
Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.
4Overvågning af behandlingsresultater
Dit behandlingsteam vil overvåge, om du oplever slagtilfælde eller blodpropper andre steder i kroppen end hjernen.
Der vil også blive holdt øje med tegn på blødning, som kan være en bivirkning ved blodfortyndende medicin.
Alle ændringer i dit helbred, herunder hospitalsindlæggelser eller andre medicinske hændelser, vil blive registreret.
5Akut behandling ved alvorlig blødning
Hvis du skulle opleve alvorlig blødning under behandlingen, kan dit behandlingsteam give dig andexanet alfa (Ondexxya).
Dette lægemiddel gives som infusion direkte i en blodåre og kan hjælpe med at stoppe blødningen ved at neutralisere virkningen af blodfortyndende medicin.
Andexanet alfa leveres som 200 mg pulver, der blandes med væske før indgivelse.
6Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin gennem hele studieperioden, medmindre dit behandlingsteam beslutter andet.
Det er vigtigt at tage medicinen som foreskrevet og ikke stoppe uden at tale med dit behandlingsteam først.
Studiet forventes at fortsætte indtil maj 2027, men din individuelle behandlingsperiode kan variere.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme) og være egnet til behandling med antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin)
Du skal være medicinsk stabil og egnet til langvarig behandling med medicin, der forebygger blodpropper
Du skal opfylde én eller begge af følgende risikokategorier:
Kategori A – Du skal have mindst én af disse risikofaktorer:
Du er 75 år eller ældre
Du har tidligere haft slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) af enhver type, herunder slagtilfælde med symptomer eller små skjulte hjerneskader
Kategori B – Du skal have mindst to af disse risikofaktorer:
Du er mellem 65 og 74 år gammel
Du har forhøjet blodtryk (hypertension)
Du har sukkersyge (diabetes)
Du har åreforkalkning (sygdom i blodårerne)
Du har hjertesvigt (hjertet pumper ikke effektivt nok)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer – det betyder at dit lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer – det betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv blødning – det betyder at du bløder et sted i kroppen lige nu
Du kan ikke deltage hvis du har høj risiko for blødning på grund af andre sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder – et slagtilfælde er når blodet ikke kan komme til dele af hjernen
Du kan ikke deltage hvis du tager andre blodfortyndende medicin – det er medicin der gør blodet tyndere så det ikke størkner så let
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin mod svamp-infektioner som ketoconazol eller itraconazol
Du kan ikke deltage hvis du tager rifampicin – det er antibiotika mod tuberkulose
Du kan ikke deltage hvis du har kunstige hjerteklapper – det betyder at nogle af dine hjerteklapper er blevet udskiftet med kunstige
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerteklapfejl
Du kan ikke deltage hvis du har kræft der ikke er færdigbehandlet
Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
Milvexian er et nyt lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet. Det virker ved at blokere et specifikt protein i blodet kaldet Factor XIa, som spiller en rolle i blodets størkningsproces. Ved at hæmme dette protein hjælper milvexian med at forebygge dannelsen af blodpropper, som kan forårsage slagtilfælde hos mennesker med atrieflimren. Dette lægemiddel undersøges som et alternativ til eksisterende blodfortyndende medicin.
Apixaban er et velkendt blodfortyndende lægemiddel, der allerede er godkendt og bruges i behandling af patienter med atrieflimren. Det virker ved at blokere et andet protein i blodets størkningssystem og hjælper dermed med at forhindre dannelsen af blodpropper. Apixaban tages som tabletter og bruges til at reducere risikoen for slagtilfælde og andre alvorlige komplikationer hos mennesker med uregelmæssig hjerterytme. I dette studie bruges det som sammenligningsbehandling for at teste, hvor effektivt det nye lægemiddel milvexian er.
Atrieflimmer – Atrieflimmer er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets forkamre (atrier) trækker sig sammen på en ukoordineret og uregelmæssig måde. I stedet for at slå i en normal, regelmæssig rytme, vibrerer forkamrene hurtigt og kaotisk, typisk mellem 300-600 gange per minut. Dette forhindrer forkamrene i at pumpe blod effektivt ned i hjertets hovedkamre. Som følge heraf bliver hjertets overordnede rytme uregelmæssig og ofte hurtig. Tilstanden kan opstå i anfald, der kommer og går, eller den kan være vedvarende. Blodet kan samle sig i forkamrene på grund af den ineffektive pumpefunktion, hvilket øger risikoen for dannelse af blodpropper.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn