Dette studie undersøger patienter, der tager faktor Xa-hæmmere som apixaban, rivaroxaban eller edoxaban, og som akut har brug for operation eller andre medicinske procedurer. Faktor Xa-hæmmere er blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper, men som kan øge risikoen for blødning under operation. Studiet sammenligner behandling med andexanet alfa med sædvanlig behandling hos patienter, der har en høj risiko for blødning under deres akutte operation eller procedure.
Formålet med studiet er at vurdere, om andexanet alfa kan opnå effektiv blødningskontrol under operation sammenlignet med sædvanlig behandling. Andexanet alfa er et lægemiddel, der kan ophæve virkningen af faktor Xa-hæmmere og dermed reducere risikoen for alvorlig blødning under operation. Studiet inkluderer patienter, der har taget deres blodfortyndende medicin inden for 15 timer før operationen og som har brug for akut operation inden for 12 timer.
Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten behandling med andexanet alfa eller sædvanlig behandling. Læger vil måle, hvor godt behandlingen kontrollerer blødning under operationen, og de vil også undersøge ændringer i blodets evne til at størkne før og efter operationen. Patienter, der deltager i studiet, skal have taget blodfortyndende medicin og skal være planlagt til en operation, der har høj risiko for blødning eller blødning i vigtige organer.
1Indledende undersøgelser og forberedelse
Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder alle krav til studiet.
Der vil blive taget blodprøver for at måle dit anti-FXa aktivitetsniveau (et mål for hvor meget dit blod er fortyndet af medicinen).
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.
Du skal acceptere at bruge meget effektive præventionsmetoder under studiet, hvis du er i stand til at få børn.
2Randomisering og behandlingstildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper – enten andexanet alfa eller standardbehandling.
Denne tildeling sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægerne kan vælge, hvilken behandling du får.
Standardbehandlingen kan omfatte forskellige lægemidler som tranexaminsyre, etamsylat, aminocapronsyre, protamin eller humant fibrinogen, afhængigt af din situation.
3Behandling før operationen
Hvis du får andexanet alfa, vil det blive givet som en infusion (drop) direkte i din blodåre.
Andexanet alfa kommer som Ondexxya 200 mg pulver, der blandes til en opløsning før indgivelse.
Behandlingen skal gives inden for 12 timer efter at du har givet dit samtykke til at deltage i studiet.
Din operation eller procedure skal finde sted inden for dette tidsvindue.
4Overvågning under operationen
Under din operation eller procedure vil lægerne overvåge, hvor godt din blødningskontrol fungerer.
Dette kaldes effektiv intraoperativ hæmostase – det betyder, at blødningen stoppes på en tilfredsstillende måde under operationen.
Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i dit anti-FXa aktivitetsniveau sammenlignet med udgangspunktet.
5Overvågning efter operationen
Efter operationen starter vil der blive taget yderligere blodprøver.
Disse prøver tages 2 timer efter operationen er begyndt for at måle, hvordan dit anti-FXa aktivitetsniveau har ændret sig.
Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer relateret til behandlingen.
6Opfølgning og dataindsamling
Lægerne vil dokumentere alle resultater fra din behandling og operation.
Din evne til at opnå god blødningskontrol under operationen vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
Alle ændringer i dit blods koagulationsevne (størkning) vil blive målt og dokumenteret som en del af studieresultaterne.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal tage en type blodfortyndende medicin kaldet FXa-hæmmer (såsom apixaban, rivaroxaban eller edoxaban), som forhindrer blodpropper i at dannes
Du skal have behov for akut kirurgi eller et medicinsk indgreb, som ikke kan vente
Din læge skal vurdere, at du har stor risiko for blødning under operationen eller indgrebet
Du skal have behov for kirurgi eller indgrebet inden for 12 timer efter at have givet dit samtykke til at deltage
Den kirurgi eller det indgreb, du skal have, skal være forbundet med høj risiko for blødning eller blødning i vigtige organer
Du skal have taget din blodfortyndende medicin inden for 15 timer eller mere før operationen eller indgrebet starter
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal være villig til at bruge meget sikre former for prævention (svangerskabsforebyggelse) hvis du er en mand eller kvinde, der kan få børn
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig leversygdom, som betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
Du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
Du har en aktiv blødning, som ikke kan stoppes med kirurgi eller anden behandling
Du har haft en blodprop i hjernen (slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder
Du har haft en blodprop i hjertet (hjerteanfald) inden for de sidste 30 dage
Du har en aneurisme, som er en udposning på en blodåre, der kan springe
Du har en alvorlig hovedskade eller hjerneskade
Du har en thrombocytopeni, som betyder at du har for få blodplader i blodet, så det ikke kan størkne ordentligt
Du tager andre blodfortyndende medicin end apixaban, rivaroxaban eller edoxaban
Du har en kendt allergi over for andexanet eller andre stoffer i medicinen
Du har en alvorlig hjertesygdom, hvor hjertet ikke pumper blood ordentligt rundt i kroppen
Du har en dissemineret intravaskulær koagulation, som er en tilstand hvor blodets evne til at størkne er forstyrret gennem hele kroppen
Du forventes ikke at overleve de næste 24 timer på grund af din sygdom
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen
Andexanet alfa er et lægemiddel, der bruges til at neutralisere effekten af visse blodfortyndende medicin. Når patienter tager blodfortyndende medicin og pludselig har brug for akut kirurgi eller en procedure, kan deres blod have svært ved at størkne normalt. Andexanet alfa virker ved at blokere de blodfortyndende lægemidlers effekt, så blodet kan størkne bedre under operationen. Dette kan hjælpe med at reducere blødningsrisikoen under kirurgiske indgreb.
Sædvanlig behandling refererer til de standardmetoder, som læger normalt bruger til at håndtere blødningsproblemer hos patienter, der tager blodfortyndende medicin og har brug for akut kirurgi. Dette kan omfatte forskellige tilgange som at stoppe den blodfortyndende medicin, give blodtransfusioner eller andre lægemidler, der hjælper med blodstørkning. Sædvanlig behandling varierer fra hospital til hospital og afhænger af lægens erfaring og hospitalets retningslinjer.
Blødningsrisiko ved antikoagulerende behandling – Dette er en tilstand hvor patienter, der tager blodfortyndende medicin, udvikler øget risiko for blødning. Tilstanden opstår når patienter behandles with lægemidler, der hæmmer blodets evne til at størkne, særligt FXa-hæmmere som apixaban, rivaroxaban eller edoxaban. Når disse patienter skal gennemgå akut kirurgi eller medicinske procedurer, kan deres blod ikke størkne normalt. Dette medfører risiko for ukontrolleret blødning under operationen. Tilstanden kræver hurtig behandling for at genoprette blodets naturlige størkningsevne. Problemet kan opstå pludseligt når der er behov for akut medicinsk indgreb hos patienter i antikoagulerende behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 