Behandling af blodprop i hjernen med rtPA hos patienter i blodfortyndende behandling med NOAK efter neutralisering af blodfortyndende effekt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde, som opstår når en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der tager non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia såsom apixaban, rivaroxaban eller dabigatran, hvilket er blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Behandlingen, der undersøges, er intravenøs trombolyse med rtPA (rekombinant vævsplasminogenaktivator), som er et lægemiddel, der hjælper med at opløse blodpropper. Før denne behandling gives, vil patientens blodfortyndende medicin blive neutraliseret ved hjælp af en specifik modgift.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne behandling er hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som tager blodfortyndende medicin. Studiet har to dele: en interventionsdel og en observationsdel. I interventionsdelen vil patienter blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle vil modtage den aktive behandling med rtPA, mens andre vil få placebo. Både patienter og læger vil ikke vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Patienternes funktionsevne vil blive målt ved hjælp af modified Rankin Scale og National Institutes of Health Stroke Scale, som er standardiserede målinger af slagtilfældets påvirkning på patientens daglige funktioner og neurologiske symptomer.

I observationsdelen følges patienter, hvis neurologiske symptomer forbedres hurtigt til et ikke-invaliderende niveau, uden at de modtager den eksperimentelle behandling. Disse patienter vil blive observeret for at se, hvordan de klarer sig naturligt. Behandlingen skal påbegyndes inden for 4,5 timer efter symptomernes start, selvom der i særlige tilfælde kan være op til 6 timer. Patienternes tilstand vil blive fulgt i 90 dage efter indlæggelsen for at vurdere deres funktionelle bedring og overordnede resultat efter slagtilfældet.

1 Indledende undersøgelse og samtykke

Du vil blive informeret om undersøgelsen og skal give dit samtykke til deltagelse. Hvis dit neurologiske underskud er så alvorligt, at du ikke kan skrive under på samtykkeerklæringen, kan du give mundtligt samtykke. Dette mundtlige samtykke skal bekræftes af to uafhængige vidner eller din juridiske repræsentant.

Du skal være over 18 år og have en klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) med en klart defineret start på de første symptomer, som resulterer i et invaliderende neurologisk underskud.

Du skal være i behandling med en oral antikoagulant (blodfortyndende medicin), som ikke er en vitamin K-antagonist (apixaban eller rivaroxaban), og laboratorieprøver skal bekræfte terapeutisk anti-Xa aktivitet målt som en plasmakoncentration over 50 ng/mL.

2 Randomisering og medicinsk behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv behandling eller placebo (uaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Før behandlingen starter, vil din blodfortyndende medicins virkning blive neutraliseret ved hjælp af andexanet alfa (Ondexxya 200 mg), som er et specifikt modgift til din blodfortyndende medicin.

Derefter vil du modtage enten alteplase (også kaldet rtPA) eller placebo gennem en vene. Alteplase er en medicin, der opløser blodpropper og fås som Actilyse i styrker på 10 mg, 20 mg eller 50 mg. Medicinen gives som en infusion blandet med natriumchlorid 0,9% (saltvandsopløsning).

3 Tidsramme for behandling

Behandlingen skal kunne påbegyndes inden for 4,5 timer efter, at dine slagtilfældesymptomer startede, eller efter det tidspunkt, hvor du sidst blev set uden symptomer.

Hvis der er en klar klinisk begrundelse for forsinkelse, kan behandlingen gives inden for 6,0 timer efter slagtilfældets start, selv om du allerede er blevet randomiseret.

4 Opfølgning efter 7 dage

Efter 7 dage vil du blive undersøgt for at vurdere ændringer i dit neurologiske underskud. Dette vil blive målt ved hjælp af NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), som er en skala, der bruges til at bedømme slagtilfældessymptomer.

Lægerne vil sammenligne din tilstand ved indlæggelsen med din tilstand efter 7 dage for at se, om der er sket forbedringer.

5 Opfølgning efter 90 dage

Cirka 90 dage efter din indlæggelse (plus/minus 3 dage) vil du blive undersøgt igen. Din funktionelle tilstand vil blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS), som måler dit selvstændighedsniveau i daglige aktiviteter.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen har haft en positiv effekt på dit langsigtede funktionsniveau og om du har opnået et godt eller fremragende funktionelt resultat.

6 Observationsdel (hvis relevant)

Hvis dit neurologiske underskud hurtigt forbedres til et ikke-invaliderende niveau, før du giver samtykke til den interventionelle del af undersøgelsen, kan du i stedet deltage i observationsdelen af undersøgelsen.

I observationsdelen vil du ikke modtage nogen eksperimentel behandling, men dit forløb vil blive fulgt og dokumenteret for at indsamle vigtige data om naturligt forløb af slagtilfælde hos patienter på blodfortyndende medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut iskæmisk stroke, som betyder, at en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen og forårsager pludselige symptomer
  • Du skal tage medicin, der fortynder blodet, specifikt DOAC-medicin som apixaban eller rivaroxaban (disse er nyere typer blodfortyndende medicin)
  • Blodprøver skal vise, at du har tilstrækkelig mængde af den blodfortyndende medicin i blodet (mere end 50 ng/mL)
  • Behandlingen med studiemedikation skal kunne startes inden for 4,5 timer fra dine stroke-symptomer begyndte, eller fra sidste gang du blev set uden symptomer
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i studiet, hvilket betyder, at du forstår, hvad studiet indebærer og frivilligt siger ja til at deltage
  • Hvis dine neurologiske problemer er så alvorlige, at du ikke kan skrive under, kan du give mundtligt samtykke, som skal bekræftes af to uafhængige vidner eller din juridiske repræsentant
  • Hvis du har afasi (problemer med at tale eller forstå sprog) eller andre taleproblemer, kan du stadig deltage, hvis lægen vurderer, at du forstår vigtig information om studiet
  • Stroke skal have medført et invaliderende neurologisk underskud, hvilket betyder funktionsnedsættelse, der påvirker dit daglige liv betydeligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har givet dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis der er gået mere end 4,5 timer siden dine slagtilfælde-symptomer startede
  • Du kan ikke deltage, hvis din NIHSS-score (en skala der måler hvor alvorligt dit slagtilfælde er) er under 4 eller over 25
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager DOAC-medicin (blodfortyndende medicin som apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban)
  • Du kan ikke deltage, hvis din blodprøve viser, at din DOAC-medicin ikke er aktiv i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerneblødning i stedet for en blodprop i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde eller alvorligt hovedtraume inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft hjerneblødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har arteriovenøs malformation (unormal forbindelse mellem blodårer) eller aneurisme (udvidelse af blodår) i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operation inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtryk er over 185/110 mmHg og ikke kan sænkes med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt blodpladetal (under 100.000 per mikroliter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget heparin inden for de sidste 48 timer og har forhøjet aPTT (blodprøve der måler hvor hurtigt dit blod størkner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med kreatinin over 4 mg/dl
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv indre blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke vil have gavn af behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie Rzeszów Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej Wrocław Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Wknhjcwubwi Wgsplldrnkvqzsqevugc Crijlgq Ovseoayxu I Tzmuudjrqncnh Ir Mhhxtuponwq W Lmqic Łódź Polen
Ucqsrcdonkgaig Cqaneph Kwailsvoy Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
30.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

rtPA (recombinant tissue plasminogen activator) er et lægemiddel, der bruges til at opløse blodpropper. Det gives gennem en vene (intravenøst) og virker ved at nedbryde den blodprop, der blokerer blodtilførslen til hjernen under et slagtilfælde. Lægemidlet hjælper med at genoprette blodcirkulationen til den del af hjernen, der er påvirket af slagtilfældet, hvilket kan reducere skaderne på hjernevævet.

DOAC (non-vitamin K antagonist oral anticoagulant) er en type blodfortyndende medicin, som patienterne allerede tager dagligt i form af tabletter for at forhindre dannelse af blodpropper. Denne medicin gør blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, men kan gøre det risikabelt at give andre behandlinger som rtPA uden først at neutralisere dens virkning.

Specifik antidot er et lægemiddel, der bruges til at ophæve virkningen af den blodfortyndende medicin (DOAC). Dette lægemiddel neutraliserer den blodfortyndende virkning, så det bliver sikrere at give rtPA-behandlingen. Antidoten gør det muligt at behandle slagtilfældet med rtPA uden den øgede blødningsrisiko, som den blodfortyndende medicin ellers ville medføre.

Undersøgte sygdomme:

Akut iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludselig stoppes på grund af en blodprop, der blokerer et blodkar i hjernen. Dette fører til, at hjernevævet i det berørte område ikke får ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig hurtigt, ofte inden for minutter til timer. Hjernevævet begynder at dø, når det ikke får tilstrækkelig blodtilførsel. De berørte hjerneceller mister deres funktioner, hvilket kan påvirke forskellige kropslige funktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. Jo længere tid der går uden behandling, desto mere hjernevæv kan blive permanent beskadiget.

Forsøgs-ID:
2024-518509-17-00
Protokolkode:
NBK241/1/2020
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland