Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke tilstande bliver undersøgt
- Hvem kan deltage
- Faser og studiedesign
- Hvad måler forskerne
- Vigtige studier med Amlodipine
- Forklaring af vigtige begreber
Oversigt over forsøgene
De registrerede studier med Amlodipine undersøger især behandling ved forhøjet blodtryk og blodtrykskontrol i forskellige patientgrupper.[1][2] Flere af forsøgene tester Amlodipine som en del af en kombinationsbehandling sammen med andre blodtrykssænkende lægemidler.[3][4]
Der er både større fase 3-studier, et fase 1-studie i raske personer og et bioækvivalensstudie, hvor man sammenligner et testprodukt med kendte referenceprodukter.[5][6] Ét studie undersøger også Amlodipine ved reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom, som er en sjælden tilstand med tilbagevendende hovedpine.[7]
Hvilke tilstande bliver undersøgt
Den mest almindelige tilstand i disse studier er forhøjet blodtryk, også kaldet hypertension.[1][2][3] Nogle studier fokuserer på arteriel hypertension, som er den medicinske betegnelse for højt blodtryk i pulsårerne.[4][8]
Et andet studie undersøger patienter med reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom, hvor målet er at se, om Amlodipine kan mindske hyppigheden af tilbagevendende hovedpine.[7] Derudover findes et bioækvivalensstudie i raske mænd og kvinder, hvor tilstanden er angivet som ikke relevant, fordi fokus er på lægemiddelformuleringen og ikke på en sygdom.[6]
Et stort fase 3-studie undersøger også primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdom hos patienter med kroniske inflammatoriske gigtsygdomme, såsom leddegigt, psoriasisgigt, aksial spondyloartrit og systemisk lupus erythematosus.[5] I dette forsøg er Amlodipine en del af en kombinationsbehandling med atorvastatin.[5]
Hvem kan deltage
Deltagerne afhænger helt af det enkelte forsøg.[1][6] Nogle studier omfatter patienter med primær eller arteriel hypertension, mens andre er lavet til patienter med svær eller vanskelig-behandlet hypertension.[1][2][3]
I studiet om reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom skal deltagerne have diagnosen uden parenkymale læsioner eller subaraknoidalblødning på CT/MR, ifølge forsøgets beskrivelse.[7] I bioækvivalensstudiet deltager raske mænd og kvinder under faste forhold.[6]
Et andet studie fokuserer på patienter med inflammatoriske gigtsygdomme og lav til moderat SCORE-risiko, hvor man bruger carotis-ultralyd til at finde dem med højere kardiovaskulær risiko.[5] Det betyder, at deltagerne er udvalgt efter både deres sygdom og deres risiko for hjerte-kar-hændelser.[5]
Faser og studiedesign
De fleste af studierne er fase 3-forsøg, som typisk bruges til at teste, om en behandling virker i større grupper, og om den kan bruges sikkert i praksis.[1][3][4][5][7]
Der er også studier med lav-interventionsdesign, hvor behandlingen ligger tæt på almindelig klinisk brug, og hvor man følger patienterne i en mere praktisk ramme.[2][8] Et studie er et fase 1-forsøg, som er tidligt og udføres i raske personer for at sammenligne optagelse og tilgængelighed af lægemidler i kroppen.[6]
Flere forsøg er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver behandling og sammenligner resultater mellem grupper.[1][3][6] Nogle studier er randomiserede, og ét er beskrevet som dobbeltblindt og placebokontrolleret, hvilket betyder, at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får hvilken behandling, og at en placebobehandling bruges som sammenligning.[7]
Hvad måler forskerne
Et meget vigtigt mål i flere studier er 24-timers blodtryk, målt med ambulant blodtryksmåling, også kaldet ABPM.[1][2][4] Forskerne ser både på, hvor meget blodtrykket falder, og hvor mange patienter der når blodtrykskontrol.[2][3][8]
I biomarkørstudiet er det primære mål, om en MOMICs-profil kan skelne mellem personer, der får et blodtryksfald under medianen, og personer, der får et fald over medianen i hver behandlingsgruppe.[1] En median er den midterste værdi, når resultaterne sorteres fra lavest til højest.[1]
I studiet med reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom er det primære mål hyppigheden af tilbagevendende hovedpine.[7] I bioækvivalensstudiet måler man AUC og Cmax, som er mål for, hvor meget af lægemidlet kroppen udsættes for, og hvor højt niveauet bliver i blodet.[6]
Et andet fase 3-studie vurderer også sikkerhed ved at registrere bivirkninger, der fører til midlertidigt eller permanent stop af studielægemidlet, samt andre klinisk vigtige bivirkninger og alvorlige bivirkninger.[8] Samme studie ser også på patienternes behandlingsadhærens, altså hvor godt de følger den ordinerede behandling.[8]
Vigtige studier med Amlodipine
NCT05917275 undersøger, om biomarkører i blod og urin kan forudsige blodtryksrespons på forskellige blodtrykssænkende behandlinger, herunder Amlodipine, hos patienter med primær hypertension.[1] Studiet er i fase 3, er autoriseret og har 96 deltagere.[1]
2024-517628-20-00 undersøger optimal medicinsk behandling af svært behandlingsbar hypertension i et stort lav-interventionsstudie med 1154 deltagere.[2] Amlodipine indgår her i en behandlingsstrategi med tredobbelt fast kombination, og forskerne måler blandt andet, hvor mange patienter der opnår blodtrykskontrol efter 12 uger.[2]
2024-519749-31-00 er et fase 3-studie hos overvægtige patienter med hypertension, hvor man sammenligner en eplerenon-baseret strategi med en irbesartan-baseret strategi.[3] Amlodipine er en del af en af de faste kombinationer i studiet, og hovedmålet er forskellen i 24-timers blodtryk efter 24 ugers opfølgning.[3]
2025-521086-28-00 undersøger, om screening med carotis-ultralyd kan forbedre forebyggelse af hjerte-kar-sygdom hos patienter med inflammatoriske gigtsygdomme.[5] Her sammenlignes en strategi med Amlodipine og atorvastatin med andre forebyggende strategier, og det primære mål er store hjerte-kar-hændelser som blodprop i hjertet, slagtilfælde og død af hjerte-kar-sygdom.[5]
2023-504547-14-01 er et fase 3-studie om reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom, hvor Amlodipine gives som enkelt stof i en dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse.[7] Her er hovedmålet hyppigheden af tilbagevendende hovedpine.[7]
2024-511705-31-00 undersøger en fast kombination af irbesartan og Amlodipine hos patienter med arteriel hypertension.[8] Forskerne måler både effekt, sikkerhed og behandlingsadhærens over 16 uger.[8]
2023-503822-38-00 er et fase 1-bioækvivalensstudie i raske frivillige, hvor en testkapsel med rosuvastatin, Amlodipine og ramipril sammenlignes med referenceprodukter under faste forhold.[6] Her er målet at se, om testproduktet opfører sig tilsvarende i kroppen.[6]
Forklaring af vigtige begreber
Blodtrykskontrol betyder, at blodtrykket er kommet ned på det ønskede niveau i studiet.[2][3][8]
24-timers ambulant blodtryksmåling betyder, at blodtrykket måles gentagne gange i løbet af et helt døgn, så man får et mere stabilt billede end ved en enkelt måling på klinikken.[1][2]
Fast kombination betyder, at to eller flere lægemidler er samlet i én tablet eller kapsel.[3][8]
Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt lægemiddel, som bruges i nogle forsøg for at teste, om effekten skyldes den aktive behandling.[7]
Adhærens betyder, hvor godt en patient følger den behandling, som er planlagt i forsøget.[8]
