Test af kombinationspille med irbesartan og amlodipin til behandling af forhøjet blodtryk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger arteriel hypertension, som er den medicinske betegnelse for forhøjet blodtryk. Forhøjet blodtryk er en tilstand, hvor trykket i blodkarrene er højere end normalt, hvilket kan øge risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde. Studiet tester en kombinationsbehandling, der består af to lægemidler kaldet irbesartan og amlodipin samlet i én tablet. Disse to lægemidler virker på forskellige måder for at sænke blodtrykket – irbesartan tilhører en gruppe lægemidler, der blokerer visse receptorer i kroppen, mens amlodipin er en calciumkanal-blokker, der hjælper med at udvide blodkarrene.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne faste kombination af irbesartan og amlodipin er hos patienter med forhøjet blodtryk. Studiet inkluderer både patienter, der netop har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, og patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling. Deltagerne vil modtage kombinationstabletten og blive fulgt i 16 uger for at se, hvor mange der opnår det ønskede blodtryk og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil patienterne blive undersøgt på forskellige tidspunkter, typisk efter 8-10 uger og igen efter 16 uger. Lægen vil måle blodtrykket og vurdere, om behandlingen virker tilfredsstillende. Patienter vil også blive opfordret til at måle deres blodtryk derhjemme som en del af opfølgningen. Studiet vil registrere alle bivirkninger og se, hvor mange patienter der eventuelt har brug for yderligere blodtrykssænkende medicin ud over kombinationstabletten for at opnå optimal blodtrykskontrol.

1 Start af behandling

Du vil modtage Combipress tabletter, som indeholder to forskellige lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk: irbesartan og amlodipine.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, de har en tynd beskyttende belægning, der gør dem lettere at synke.

Der findes fire forskellige dosisstyrker af Combipress: 150 mg/10 mg, 300 mg/10 mg, 150 mg/5 mg og 300 mg/5 mg. Den første værdi er mængden af irbesartan, og den anden værdi er mængden af amlodipine i hver tablet.

Din læge vil bestemme, hvilken dosisstyrke der passer bedst til dig baseret på din tilstand og tidligere behandling.

Du skal synke tabletterne hele – de må ikke deles eller tygges.

2 Første kontrolperiode

Efter 8-10 uger af behandling vil din læge kontrollere din tilstand.

Din læge vil måle dit systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) for at se, om behandlingen virker.

Målet er at opnå det anbefalede blodtryksniveau ifølge de europæiske retningslinjer for behandling af forhøjet blodtryk.

Din læge vil vurdere, om du har opnået det ønskede behandlingsmål på dette tidspunkt.

3 Anden kontrolperiode

Efter 16 uger af behandling vil din læge foretage en ny kontrol.

Din læge vil igen måle dit systoliske blodtryk for at vurdere behandlingens effekt.

Dette er den endelige vurdering af, om behandlingen har hjulpet med at bringe dit blodtryk ned til det ønskede niveau.

Hvis dit blodtryk stadig er for højt, kan din læge beslutte at tilføje et tredje lægemiddel til din behandling.

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele 16-ugers perioden vil din læge holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Bivirkninger er uønskede reaktioner, som kan opstå som følge af behandlingen.

Din læge vil være særligt opmærksom på bivirkninger, der kan kræve, at behandlingen stoppes midlertidigt eller permanent.

Alle alvorlige hændelser vil blive registreret, uanset om de har sammenhæng med medicinen eller ej.

Hvis der opstår bivirkninger, vil din læge beslutte, hvordan de bedst håndteres.

5 Hjemme-blodtryksmålinger

Du kan blive bedt om at måle dit blodtryk derhjemme med et blodtryksmåleapparat.

Disse målinger skal foretages regelmæssigt og noteres, så din læge kan se, hvordan dit blodtryk er i din daglige rutine.

Hjemme-målingerne kan give et mere præcist billede af, hvordan medicinen virker, da blodtrykket kan variere gennem dagen.

Din læge vil bruge disse målinger til at vurdere behandlingens effektivitet sammen med målingerne på klinikken.

6 Vurdering af behandlingsoverhold

Din læge vil løbende vurdere, hvor godt du følger behandlingsplanen.

Dette kaldes compliance og handler om, hvor regelmæssigt du tager din medicin som foreskrevet.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag og ikke springe doser over.

Hvis du har svært ved at huske at tage medicinen, skal du tale med din læge om mulige løsninger.

7 Afslutning af studieperioden

Efter de 16 uger er afsluttet, vil din læge vurdere de samlede resultater af behandlingen.

Din læge vil se på, om dit blodtryk er kommet under kontrol, og om du har haft bivirkninger.

Baseret på resultaterne vil din læge beslute, hvordan din behandling skal fortsætte fremadrettet.

Alle de informationer, der er indsamlet under studiet, vil blive brugt til at forbedre behandlingen af forhøjet blodtryk for fremtidige patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke med din underskrift og dato
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav og begrænsninger i dette studie
  • Du skal have arterielt højt blodtryk (forhøjet blodtryk i pulsårerne) i en af følgende situationer:
    • Nydiagnosticeret højt blodtryk grad 1 med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme
    • Nydiagnosticeret højt blodtryk grad 2, uanset din risiko for hjerte-kar-sygdomme
    • Nydiagnosticeret højt blodtryk grad 3, uanset din risiko for hjerte-kar-sygdomme
    • Ukontrolleret højt blodtryk, hvor du kun tager ét lægemiddel
    • Ukontrolleret højt blodtryk, hvor du tager to lægemidler sammen (RAS-blokker og thiazid-vanddrivende medicin)
  • Hvis du har grad 1 eller 2 højt blodtryk og tidligere har taget medicin for dette, skal der være gået 4-5 halveringstider (den tid det tager kroppen at skille sig af med halvdelen af medicinen) siden du stoppede
  • Dit kalium-niveau i blodet (et vigtigt mineral) skal være inden for det normale område
  • Din estimerede glomerulære filtrationshastighed (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være over 30 mL/min/1,73m2
  • Du skal kunne synke tabletter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom, hvilket betyder at din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin, der ligner den, som bruges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe, hvilket betyder brystsmerter, der kommer uforudsigeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk på under 90 mmHg i det nederste tal
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget højt blodtryk på over 180 mmHg i det øverste tal eller over 110 mmHg i det nederste tal
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager mere end 3 forskellige typer blodtryksmedicin på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom eller tilstand, som lægen mener vil gøre det farligt for dig at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets regler og møde op til alle undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Ggficn Nikammoqqt Nheycxg Ppnwgtv Abe Ppgkmlyzfsi Gmguty Nnzaimalgq Dvtnbsv Aoemdsl I Νikaia Grækenland
Lxuvt Ghilich Hynqdkko Ot Adybie Athen Grækenland
Ukujyyggjv Gcrvfdw Htzbqoxr Akasbiq Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
26.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Irbesartan/amlodipine er en kombinationsmedicin, der bruges til at behandle højt blodtryk (hypertension). Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der arbejder sammen for at sænke blodtrykket. Irbesartan tilhører en gruppe af lægemidler kaldet angiotensin receptor-blokkere, som hjælper med at slappe af i blodkarrene, så blodet kan flyde lettere. Amlodipine tilhører en gruppe kaldet calcium-kanalblokkere, som også hjælper med at udvide blodkarrene og gøre det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. Ved at kombinere disse to stoffer i én tablet kan medicinen være mere effektiv til at kontrollere blodtrykket end at tage hvert stof for sig.

Arteriel hypertension – Arteriel hypertension er en kronisk tilstand, hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet over normale værdier. Tilstanden udvikler sig normalt gradvist over flere år og kan forblive uopdaget i lange perioder, da den ofte ikke giver tydelige symptomer i de tidlige stadier. I starten kan blodtrykket stige og falde, men over tid bliver det forhøjede tryk mere konstant. Efterhånden som tilstanden skrider frem, kan kroppen forsøge at kompensere for det høje tryk ved at ændre strukturen i blodkarrene og hjertet. Hvis tilstanden ikke kontrolleres, kan den over tid påvirke forskellige organer i kroppen, herunder hjertet, nyrerne, øjnene og hjernen. Arteriel hypertension kategoriseres ofte som primær, hvor årsagen er ukendt, eller sekundær, hvor den skyldes andre underliggende tilstande.

Forsøgs-ID:
2024-511705-31-00
Protokolkode:
AMIR-FDC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Spanien