Sammenligning af rosuvastatin, amlodipin og ramipril hos raske mænd og kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie har til formål at undersøge, hvordan en kombination af tre lægemidler optages i kroppen sammenlignet med at tage de tre midler hver for sig. Deltagerne i undersøgelsen er raske personer, og der undersøges ikke for en specifik sygdom.

Den medicin, der testes i undersøgelsen, er en kapsel indeholdende rosuvastatin, amlodipin og ramipril. For at sammenligne effekten og optagelsen af denne kombination, sammenlignes den med de enkelte præparater Crestor, Norvasc og Tritace. Studiet er et såkaldt bioækvivalensstudie, hvilket betyder, at man undersøger, om den nye kombinationsmedicin virker på samme måde i kroppen som de kendte produkter, når de tages hver for sig.

Forløbet i undersøgelsen foregår i to perioder, hvor deltagerne får medicinen under faste forhold. Ved at måle mængden af stofferne i blodet efter indtagelse, kan man fastslå, om den samlede kapsel leverer de aktive stoffer i samme hastighed og mængde som de individuelle tablets.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en rask mand eller en kvinde, der hverken er gravid eller ammer.
  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel på den dag, du skriver under på, at du vil deltage.
  • Du skal være af kaukasisk race (hvilket betyder, at du har et europæisk udseende).
  • Du må ikke være ryger, eller hvis du har røget tidligere, skal du have været rygestop i mindst 3 måneder før den første behandling.
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal være mellem 18,5 og 30,0.
  • Du skal kunne deltage i hele undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke, som er en underskrevet tilladelse til at deltage.
  • Du skal være ved godt helbred, hvilket bliver bekræftet gennem din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, måling af dine vitale tegn (såsom puls, blodtryk og kropstemperatur) samt et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet).
  • Dine laboratorieresultater (blodprøver og lignende) skal være inden for de normale grænser.
  • Du skal acceptere at bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) under hele undersøgelsen og i en periode efterfølgende.
  • Du skal kunne tale og forstå tjekkisk flydende.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har akutte eller kroniske sygdomme, eller andre fund, der kan påvirke studiets mål eller sikkerheden ved medicinen.
  • Hvis du har brugt medicin, der påvirker leverens stofskifte (leverens evne til at nedbryde stoffer), inden for de sidste 90 dage.
  • Hvis du har brugt anden receptpligtig medicin inden for de sidste 28 dage, med undtagelse af prævention eller hormonbehandling, der har været uændret i 90 dage.
  • Hvis du har taget håndkøbsmedicin, vitaminer, kosttilskud eller naturmedicin (som f.eks. perikon) inden for de sidste 14 dage.
  • Hvis du har doneret blod (mindst 500 ml) inden for de sidste 90 dage eller doneret plasma (den flydende del af blodet) eller blodplader inden for de sidste 14 dage.
  • Hvis du har fået en tatovering, piercing eller anden kosmetisk behandling, hvor huden gennembores, inden for de sidste 90 dage.
  • Hvis en test for misbrug af stoffer er positiv i din urin.
  • Hvis en alkoholtest er positiv.
  • Hvis en test for kotinin (et stof man finder i kroppen efter brug af nikotin) er positiv i din urin.
  • Hvis din kropstemperatur ikke ligger mellem 35,7 og 36,9 grader.
  • Hvis dit blodtryk (det tryk blodet udøver på dine årer) eller din puls (hvor hurtigt dit hjerte slår) er uden for de fastlagte grænser.
  • Hvis du har sygdomme i mave-tarm-kanalen, nyrerne eller leveren, som kan påvirke, hvordan medicinen virker eller optages i kroppen.
  • Hvis du har fundet alvorlige sygdomme som f.eks. Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV.
  • Hvis du har anæmi (blodmangel), hvilket betyder at dit niveau af hæmoglobin (det protein i blodet, der transporterer ilt) er for lavt.
  • Hvis du er gravid, ammer, eller hvis en graviditetstest er positiv.
  • Hvis der er gået mindre end 45 dage siden, du afsluttede et andet studie.
  • Hvis du har leverproblemer med forhøjede transaminaser (en type enzymer i blodet, der kan vise tegn på leverskade).
  • Hvis dit niveau af natrium eller kalium (vigtige salte i kroppen) er uden for det normale område.
  • Hvis dit niveau af kreatinkinase (et enzym i musklerne) er uden for det normale område.
  • Hvis du har nedsat nyrefunktion, målt ved din evne til at udskille affaldsstoffer.
  • Hvis du har eller har haft muskelsygdomme eller skader på skeletmuskulaturen.
  • Hvis du har en historik med angioødem (en pludselig hævelse under huden).
  • Hvis du har en alvorlig sygdom, der kan påvirke, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder eller udskiller medicin.
  • Hvis du har eller har haft hjertesvigt, højt blodtryk eller problemer med hjertets klapper.
  • Hvis du har laktoseintolerans eller andre problemer med at optage sukkerstoffer.
  • Hvis du har eller har haft lavt stofskifte (hypothyreose).
  • Hvis du er blevet vaccineret mod COVID-19 inden for de sidste 14 dage eller planlægger vaccination under studiet.
  • Hvis du har været indlagt på grund af COVID-19.
  • Hvis du tester positivt for SARS-CoV-2 (coronavirus) ved en PCR- eller antigen-test.
  • Hvis du har en alvorlig allergi over for medicinen eller dens hjælpestoffer.
  • Hvis du har haft en alvorlig sygdom eller gennemgået en stor operation inden for de sidste 28 dage.
  • Hvis du lider af en alvorlig psykisk sygdom eller ikke kan samarbejde med det medicinske team.
  • Hvis du har haft ortostatisk hypotension (et pludseligt blodtryksfald, når du rejser dig op).
  • Hvis du har et misbrug af medicin, alkohol, opløsningsmidler eller koffein.
  • Hvis du har brugt medicin, der kan være giftig for organerne, inden for de sidste 90 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Quinta-Analytica s.r.o. Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
03.07.2023

Forsøgssteder

Ramipril er en medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk ved at hjælpe blodkarrene med at slappe af.

Amlodipin er en type medicin, der hjælper med at sænke blodtrykket ved at få musklerne i blodkarrenes vægge til at slappe af, så blodet lettere kan løbe igennem.

Rosuvastatin er en medicin, der bruges til at sænke niveauet af fedtstoffer (kolesterol) i blodet.

Rosuvastatin/Amlodipin/Ramipril er en kombinationsmedicin, der indeholder tre forskellige typer medicin i én kapsel: et stof til at sænke kolesterol, et stof til at sænke blodtrykket, og et andet stof til også at sænke blodtrykket. Denne kombination er det produkt, der testes i undersøgelsen.

Undersøgte sygdomme:

Cardiovascular Diseases – Dette er en samlebetegnelse for forskellige sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene. Sygdommene kan involvere problemer med hjertets rytme eller selve hjertemuskulaturen. De kan også omfatte tilstande, hvor blodkarrene bliver snævre eller stive. Processen indebærer ofte en gradvis ændring i blodgennemstrømningen gennem kroppen. Tilstanden kan udvikle sig over lang tid, efterhånden som de underliggende mekanismer i kredsløbet ændrer sig.

Forsøgs-ID:
2023-503822-38-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Spanien