Undersøgelse af blodtrykssænkende medicin (telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid) hos patienter med forhøjet blodtryk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger arteriel hypertension, som er det medicinske navn for forhøjet blodtryk. Arteriel hypertension opstår, når trykket i blodkarrene er højere end normalt, hvilket kan belaste hjertet og blodkarrene over tid. Studiet fokuserer på tre forskellige sværhedsgrader af denne tilstand: Grad 1, Grad 2 og Grad 3, hvor tallene angiver, hvor alvorligt forhøjet blodtrykket er.

Behandlingen i studiet består af to forskellige kombinationer af medicin i form af enkeltpiller. Den første kombination indeholder telmisartan og amlodipine, mens den anden kombination indeholder telmisartan, amlodipine og hydrochlorothiazide. Disse tre stoffer virker alle på forskellige måder for at sænke blodtrykket. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive disse kombinationer er til at reducere blodtrykket over en 24-timers periode efter 16 ugers behandling.

Under studiet vil deltagerne få målt deres blodtryk kontinuerligt i 24 timer ved hjælp af en særlig måleenhed, der kaldes ambulatorisk blodtryksmåling. Dette udstyr giver et mere præcist billede af blodtrykket gennem hele døgnet sammenlignet med enkeltmålinger på klinikken. Studiet vil også undersøge, hvor meget blodtrykket varierer i løbet af døgnet, og om behandlingen påvirker dette. Derudover måles pulsbølgehastighed, som er et mål for, hvor stift arterierne er, og centralt blodtryk, der angiver trykket tæt på hjertet. Studiet varer 16 uger, og deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at følge behandlingens effekt.

1 Baseline måling og undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din læge vil måle dit blodtryk på klinikken.

Du vil få påsat et ambulant blodtryksmonitor (ABPM), som er et lille apparat, der måler dit blodtryk automatisk hver time i 24 timer. Dette giver lægen et komplet billede af, hvordan dit blodtryk varierer gennem døgnet.

Lægen vil også måle din pulshastighedsudbredelse (PWV), som er en måling af, hvor stiv dine blodkar er.

Der vil blive taget målinger af dit centrale blodtryk (cSBP og cDBP), som viser trykket tæt på dit hjerte.

2 Start af behandling

Baseret på din tilstand vil lægen ordinere en af følgende medicinkombinationer:

Hvis du har grad 1 eller grad 2 forhøjet blodtryk, vil du få telmisartan/amlodipin tabletter. Disse findes i forskellige styrker: 40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg eller 80 mg/10 mg.

Hvis du har grad 3 forhøjet blodtryk eller din tilstand kræver mere intensiv behandling, vil du få telmisartan/amlodipin/hydrochlorthiazid tabletter i styrken 80 mg/5 mg/25 mg.

Du skal tage én tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

Tabletten skal synkes hel med vand og kan tages med eller uden mad.

3 Opfølgning efter 4 uger

Du vil komme til kontrol hos lægen efter 4 ugers behandling.

Lægen vil måle dit blodtryk på klinikken for at se, hvordan medicinen virker.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

Lægen kan justere din medicindosis, hvis det er nødvendigt.

4 Opfølgning efter 8 uger

Du vil igen komme til kontrol hos lægen efter 8 ugers behandling.

Der vil blive taget nye blodtryksmålinger på klinikken.

Lægen vil evaluere din respons på behandlingen og justere medicinen, hvis det er nødvendigt.

Du vil blive spurgt om din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger.

5 Opfølgning efter 12 uger

Du vil komme til den tredje kontrolbesøg efter 12 ugers behandling.

Lægen vil igen måle dit blodtryk på klinikken.

Din medicin kan blive justeret baseret på, hvordan godt dit blodtryk er kontrolleret.

Du vil blive spurgt om din oplevelse med behandlingen og eventuelle problemer.

6 Afsluttende evaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil du komme til den sidste og mest omfattende undersøgelse.

Du vil igen få påsat det ambulante blodtryksmonitor i 24 timer for at måle dit blodtryk gennem hele døgnet.

Lægen vil måle dit blodtryk på klinikken og sammenligne det med dine tidligere målinger.

Der vil blive taget nye målinger af din pulshastighedsudbredelse og dit centrale blodtryk.

Lægen vil evaluere, hvor effektivt medicinen har været til at sænke dit blodtryk og forbedre din tilstand.

Du vil få information om resultaterne af behandlingen og anbefalinger for fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk (også kaldet hypertension) i grad 1, 2 eller 3 ved både første og andet besøg hos lægen
Dit gennemsnitlige blodtryk over 24 timer skal være mindst 130 mmHg for det øverste tal (systolisk tryk) og/eller mindst 80 mmHg for det nederste tal (diastolisk tryk), målt med en særlig blodtryksmåler, som du bærer i et døgn
Du skal enten aldrig have fået behandling for forhøjet blodtryk før, eller dit blodtryk skal ikke være tilstrækkeligt kontrolleret med din nuværende medicin – det kan være én type blodtryksmedicin eller en kombination af to typer (undtagen hvis du allerede tager telmisartan og amlodipin)
Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Lægen skal vurdere, at du er i stand til at følge alle reglerne og kravene i undersøgelsen
Du skal have fået information om undersøgelsen og frivilligt have underskrevet et samtykkeerklæring, som betyder at du accepterer at deltage
Du skal have underskrevet en tilladelse til, at dine personlige oplysninger fra undersøgelsen må indsamles, analyseres og bruges til at lave statistik og den endelige rapport om undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for telmisartan (en type blodtryksmedicin), amlodipin (en type blodtryksmedicin) eller hydrochlorthiazid (vanddrivende medicin)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk (under 90/60 mmHg)
Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt der ikke kan behandles
Du kan ikke deltage hvis du for nylig har haft hjerteanfald eller slagtilfælde
Du kan ikke deltage hvis du tager andre blodtryksmediciner som din læge ikke kan stoppe
Du kan ikke deltage hvis du har diabetes type 1 eller ukontrolleret diabetes type 2
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med saltbalancen i kroppen, såsom for lidt natrium eller for meget kalium i blodet
Du kan ikke deltage hvis du tager lithium (medicin mod depression) som ikke kan stoppes
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinforsøg
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som lægen vurderer vil påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed	Łęczna	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Splosna Bolnisnica Jesenice	Jesenice	Slovenien
B&R Clinical Sp. z o.o.	Kielce	Polen
Verboten Kopriva Renata Ordinacija Interne Medicine	Litija	Slovenien
Policlinica Centrum Sp. z o.o.	Gdynia	Polen
Biatros Kft.	Biatorbagy	Ungarn
MC MEDICOR mednarodni center za kardiovaskularne bolezni d.d.	Ljubljana	Slovenien
Md Clinic Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Nbunwbvymkuk Zfmfjv Ocrtgb Zoylpxqhac Mwiohcs Sk Co	Podkowa Leśna	Polen
Vynqowzg 2tck Bmm	Tiszacsege	Ungarn
Ewqtxusylchd Kudk	Makó	Ungarn
Mkyfhwdy Swt z ovhn	Auschwitz	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.12.2023
Slovenien	rekrutterer ikke	01.12.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Telmisartan/Amlodipin er en kombinationstablet, der indeholder to forskellige typer blodtryksmedicin i én pille. Telmisartan tilhører en gruppe medicin kaldet ARB’er, som hjælper med at slappe af i blodkarrene, så blodtrykket falder. Amlodipin tilhører en gruppe kaldet calciumkanalblokkere, som også hjælper med at udvide blodkarrene og gøre det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. Denne kombination bruges til at behandle forhøjet blodtryk.

Telmisartan/Amlodipin/Hydrochlorthiazid er en kombinationstablet, der indeholder tre forskellige typer blodtryksmedicin i én pille. Ud over telmisartan og amlodipin, som beskrevet ovenfor, indeholder denne tablet også hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazid er et vanddrivende middel (diuretikum), som hjælper nyrerne med at fjerne overskydende salt og vand fra kroppen gennem urinen. Dette reducerer mængden af væske i blodkarrene og hjælper dermed med at sænke blodtrykket yderligere.

Arteriel hypertension – Arteriel hypertension er en tilstand hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet over normale værdier. Sygdommen inddeles typisk i tre grader baseret på blodtryksværdierne, hvor grad 1 er den mildeste form og grad 3 er den mest alvorlige. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over mange år og kan være til stede uden tydelige symptomer i lange perioder. Blodtrykket varierer normalt gennem døgnet, men ved arteriel hypertension forbliver det forhøjet både dag og nat. Over tid kan det høje blodtryk påvirke hjertets arbejde og blodkarrenes struktur. Sygdommen kan klassificeres som primær, hvor årsagen er ukendt, eller sekundær, hvor den skyldes andre tilstande.

Forsøgs-ID:

2023-504812-13-00

Protokolkode:

KCT02/2023-SATELLITE

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af blodtrykssænkende medicin (telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid) hos patienter med forhøjet blodtryk

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?