Test af blodtryksmedicin (olmesartan, amlodipin og hydrochlorthiazid) til behandling af forhøjet blodtryk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær hypertension, som også kaldes forhøjet blodtryk. Primær hypertension betyder, at blodtrykket er højere end normalt uden en specifik underliggende årsag. Formålet med studiet er at identificere biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan forudsige hvordan patienter vil reagere på forskellige blodtrykssænkende mediciner. De mediciner, der undersøges, omfatter olmesartan, amlodipine, hydrochlorothiazid og en kombination af olmesartan og amlodipine.

Under studiet vil deltagerne få udført blod- og urinprøver for at oprette en såkaldt multi-omics profil. Multi-omics refererer til en omfattende analyse af forskellige biologiske komponenter i kroppen, som kan give information om, hvordan kroppen fungerer. Deltagerne vil blive behandlet med en af de fire forskellige blodtrykssænkende behandlinger, og deres blodtryk vil blive overvåget over 24 timer for at måle behandlingens effekt. Studiet undersøger, om biomarkørprofilen kan forudsige, hvilke patienter der vil have det bedste respons på hver specifik behandling.

Forskerne vil også undersøge sammenhængen mellem ændringer i individuelle biomarkører og eventuelle bivirkninger, som dokumenteres gennem spørgeskemaer om bivirkninger og livskvalitet. Ved at kombinere information fra blod- og urinprøver med blodtryksmålinger håber forskerne at udvikle en metode til at vælge den mest effektive blodtrykssænkende behandling for hver enkelt patient baseret på deres unikke biologiske profil.

1 Baseline undersøgelser og prøvetagning

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle dit grundlæggende helbred. Dette inkluderer blodprøver og urinprøver, som vil blive analyseret for at finde særlige markører i din krop.

Du vil få foretaget 24-timers blodtryksmåling, hvor du bærer en automatisk blodtryksmåler i hele døgnet. Denne måler dit blodtryk regelmæssigt og registrerer værdierne.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dit helbred, herunder SF-36, som måler din livskvalitet, og et spørgeskema om eventuelle bivirkninger.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af fire behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

De fire grupper modtager følgende behandlinger: olmesartan (40 mg dagligt), amlodipine (10 mg dagligt), hydrochlorothiazid (25 mg dagligt), eller en kombination af olmesartan og amlodipine (20 mg/5 mg dagligt).

Alle mediciner tages som tabletter én gang dagligt gennem munden.

3 Behandlingsperiode

Du vil tage din tildelte medicin dagligt i den foreskrevne periode. Behandlingsvarigheden er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Olmesartan og amlodipine er forskellige typer blodtrykssænkende medicin, mens hydrochlorothiazid er et vanddrivende middel, der også sænker blodtrykket.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som anvist og ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden instruktion.

4 Opfølgende målinger

Du vil få foretaget en ny 24-timers blodtryksmåling for at se, hvordan medicinen påvirker dit blodtryk over hele døgnet.

Der vil blive taget nye blodprøver og urinprøver for at måle ændringer i de biologiske markører i din krop.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om bivirkninger og livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dig.

5 Dataanalyse og afslutning

Alle dine målinger og prøveresultater vil blive analyseret for at se, hvordan godt medicinen virkede for dig.

Forskerne vil sammenligne ændringerne i dit blodtryk med de biologiske markører for at finde mønstre, der kan forudsige, hvem der får gavn af hvilken behandling.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når alle nødvendige målinger og analyser er gennemført.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, når du deltager i undersøgelsen
  • Du skal have primær hypertension (forhøjet blodtryk), hvilket betyder høje blodtryksmålinger uden en underliggende årsag
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) over 24 timer skal være mellem 130-164, målt uden at tage blodtrykssænkende medicin
  • Hvis du ikke tager blodtryksmedicin i forvejen, skal dit blodtryk måles ved screening. Hvis du allerede tager én type blodtryksmedicin, skal du stoppe med at tage den i 4 uger før målingen
  • Din læge skal have vurderet, at du har brug for antihypertensiv behandling (blodtrykssænkende medicin) i henhold til de europæiske retningslinjer fra 2023
  • Du må enten ikke tage blodtryksmedicin i forvejen, eller kun tage én type blodtryksmedicin
  • Hvis du er kvinde, må du ikke amme og skal ikke kunne blive gravid af en af følgende årsager: du skal være mindst 1 år efter overgangsalderen (menopausen), være steriliseret ved operation, eller være villig til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen (p-piller, præventionsimplantater, langvarige præventionssprøjter, spiral eller sterilisation ved at få afbrudt æggelederen er tilladt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 30 år eller over 79 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har sekundær hypertension – det vil sige forhøjet blodtryk, der skyldes en anden sygdom eller tilstand
  • Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har diabetes type 1 eller ukontrolleret diabetes type 2
  • Du tager allerede medicin mod forhøjet blodtryk
  • Du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen: olmesartan, amlodipin eller hydrochlorothiazid
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende blodtryksmedicin før
  • Du har meget lavt blodtryk
  • Du har alvorlige elektrolytforstyrrelser – det vil sige ubalance i kroppens saltindhold
  • Du har alvorlig hjerteinsufficiens – det betyder, at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har misbrugs- eller afhængighedsproblemer
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Svdifvebz Rcinuak Uwlvcullzp Mxbhpcd Cfkabm Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Olmesartan er en type blodtryksmedicin, der kaldes en angiotensin receptor blokker (ARB). Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte receptorer i kroppen, som normalt får blodkarrene til at trække sig sammen. Når disse receptorer blokeres, kan blodkarrene slappe af og udvide sig, hvilket reducerer blodtrykket. Olmesartan hjælper med at beskytte hjertet og blodkarrene mod skader forårsaget af forhøjet blodtryk.

Amlodipin tilhører en gruppe lægemidler kaldet calciumkanalblokere. Dette lægemiddel virker ved at forhindre calcium i at komme ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge. Når calcium blokeres, bliver musklerne i blodkarrene mere afslappede, hvilket får karrene til at udvide sig. Dette gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen og sænker blodtrykket.

Hydrochlorthiazid er en vanddrivende medicin, også kaldet et diuretikum. Dette lægemiddel hjælper nyrerne med at fjerne overskydende salt og vand fra kroppen gennem urinen. Når der er mindre væske i blodkarrene, reduceres trykket på karrenes vægge, hvilket resulterer i et lavere blodtryk. Hydrochlorthiazid bruges ofte sammen med andre blodtryksmediciner for at øge deres effektivitet.

Olmesartan/amlodipin er en kombinationsmedicin, der indeholder både olmesartan og amlodipin i én tablet. Denne kombination udnytter fordelene ved begge lægemidler samtidig – olmesartan blokerer de receptorer, der får blodkarrene til at trække sig sammen, mens amlodipin forhindrer calcium i at stramme blodkarrenes muskler. Sammen giver disse to stoffer en mere effektiv blodtrykssænkning end når de bruges hver for sig.

Undersøgte sygdomme:

Primær (essentiel) hypertension – Denne tilstand er karakteriseret ved vedvarende forhøjet blodtryk, hvor årsagen ikke kan tilskrives en specifik underliggende sygdom. Blodtrykket er konstant over de normale værdier, hvilket betyder at trykket i blodkarrene er højere end det skulle være. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan eksistere i årevis uden tydelige symptomer. De fleste personer med denne form for forhøjet blodtryk opdager det først ved rutinemæssige helbredstjek. Tilstanden påvirker både det øverste tryk når hjertet pumper blod ud, og det nederste tryk når hjertet hviler mellem slag. Over tid kan det forhøjede tryk belaste hjerte og blodkar.

Forsøgs-ID:
2023-505239-10-00
Protokolkode:
114516
NCT ID:
NCT05917275
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland