Afprøvning af calciumkanalblokkere mod tilbagevendende hovedpine ved reversibel hjernekarforsnævring (RCVS)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet reversibel cerebral vasokonstriktion syndrom, som er en tilstand hvor blodkarrene i hjernen trækker sig sammen på en måde, der kan vendes tilbage til normal. Denne tilstand forårsager typisk pludselige, kraftige hovedpiner, der kaldes “tordenskrald hovedpine”, fordi de når deres højeste styrke på under et minut. Behandlingen, der undersøges, er en type medicin kaldet calcium channel blocker, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at slappe af blodkarrene. Nogle deltagere vil modtage denne medicin sammen med standardbehandling, mens andre vil modtage placebo sammen med standardbehandling.

Formålet med studiet er at teste om tilføjelsen af en calcium channel blocker oven på standardbehandling kan reducere hyppigheden af tilbagevendende hovedpineanfald hos patienter med reversibel cerebral vasokonstriktion syndrom. Dette er et dobbelt-blindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem forskellige scanninger som computertomografi og magnetisk resonans tomografi, som er billedtagningsmetoder, der kan vise hjernens struktur og blodkar. Lægerne vil følge med i, hvor ofte deltagerne oplever hovedpineanfald, og hvor kraftige disse er. De vil også tjekke for eventuelle komplikationer som iskæmisk stroke, som opstår når blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret, eller blødninger i hjernen. En vigtig del af opfølgningen er at se, om blodkarrenes sammentrækning vender tilbage til normal over tid ved hjælp af specielle scanninger af blodkarrene.

1 start af behandling

Du vil begynde at modtage enten amlodipine (et lægemiddel, der hjælper med at slappe af i blodkarrene) eller en placebo (et inaktivt præparat, der ligner medicinen, men ikke indeholder aktive ingredienser). Dette er et dobbelt-blindt studie, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilket præparat du får.

Du vil modtage medicinen sammen med den standard behandling, du allerede får for din tilstand med reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (en tilstand hvor blodkarrene i hjernen midlertidigt trækker sig sammen).

2 opfølgning af hovedpiners hyppighed

Under hele studiet vil du blive bedt om at holde øje med, hvor ofte du får tilbagevendende hovedpiner.

Du skal rapportere eventuelle nye hovedpineanfald, især dem der opstår pludseligt og når deres højeste smertestyrke inden for ét minut (tordenskrald hovedpine).

3 overvågning af hovedpinernes intensitet

Du vil blive bedt om at vurdere styrken af dine hovedpiner når de opstår.

Denne information hjælper med at måle, hvor effektiv behandlingen er.

4 scanninger for komplikationer

Du vil få taget scanninger med computertomografi eller magnetisk resonans tomografi for at tjekke for eventuelle komplikationer.

Disse scanninger vil lede efter tegn på blodprop i hjernen, blødning under hjernehinderne, blødning i hjernevævet, eller posteriort reversibelt encefalopati syndrom (en tilstand der påvirker hjernens bagdel).

5 opfølgningsscanninger

Du vil få taget opfølgningsscanninger af blodkarrene i hjernen ved hjælp af computertomografi angiografi eller magnetisk resonans angiografi.

Disse scanninger vil vise, om sammentrækningen af blodkarrene i din hjerne er blevet bedre eller er forsvundet helt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel når du deltager i undersøgelsen
  • Du skal have oplevet tordenskraldshovedepin – det vil sige hovedpine, der når sin værste styrke inden for 1 minut eller mindre – eller have alvorlig tilbagevendende hovedpine
  • Scanninger af dit hoved skal vise forsnævringer i blodårerne i hjernen i mindst 2 forskellige blodårer, eller forsnævring i én blodåre sammen med typiske symptomer med tordenskraldshovedepin
  • Dine scanninger (CT eller MRI) må ikke vise tegn på akut eller nylig blodprop, blødning eller fund der tyder på posteriort reversibelt encefalopati syndrom – en tilstand hvor hjernen midlertidigt svulmer op
  • Du må ikke have aneurysmal subaraknoidalblødning – det vil sige blødning omkring hjernen forårsaget af en sprængt udposning på en blodåre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år
  • Du har parenkymale læsioner (skader i hjernevævet) eller subaraknoidalblødning (blødning omkring hjernen) set på CT- eller MR-scanning
  • Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for calciumkanalblokkerere (medicin der bruges til at slappe af i blodkarrene)
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har lavt blodtryk (hypotension) med systolisk blodtryk under 90 mmHg
  • Du har hjerterytmeforstyrrelser eller alvorlig hjertesygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager allerede calciumkanalblokkerere eller andre blodtrykssænkende medicin som ikke kan stoppes
  • Du har en psykiatrisk tilstand eller kognitiv funktionsnedsættelse (problemer med hukommelse eller tænkning) som forhindrer dig i at give informeret samtykke
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie
  • Du har andre medicinske tilstande som forskerne vurderer kan påvirke studiet eller din sikkerhed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hobcsinu Ucifouncgh Cmrpuil Hayhljtt Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Calciumkanalblocker er en type medicin, der hjælper med at slappe af i blodkarrene i hjernen. Denne medicin virker ved at forhindre calcium i at komme ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge. Når calcium ikke kan komme ind, kan musklerne i blodkarrene ikke trække sig sammen så kraftigt, hvilket betyder, at blodkarrene bliver mere afslappede og åbne. I dette studie bruges calciumkanalblockeren sammen med standardbehandlingen for at se, om den kan hjælpe med at forhindre, at patienter med reversibel cerebral vasokonstriktion syndrom får gentagne hovedpineanfald. Målet er at reducere antallet af gange, patienterne oplever disse smertefulde hovedpineepisoder.

Reversible cerebral vasoconstriction syndrome – En tilstand hvor blodkarrene i hjernen trækker sig sammen på en måde, der kan vendes tilbage til normal. Sygdommen forårsager typisk pludselige, kraftige hovedpinesmerter, der ofte beskrives som de værste hovedpiner, patienten nogensinde har oplevet. Hovedpinerne kommer normalt i anfald og kan gentage sig over dage eller uger. Blodkarrenes sammentrækning kan ses på specielle scanninger af hjernen. Tilstanden påvirker både store og små blodkar i hjernen. Over tid vil blodkarrene normalt udvide sig igen og vende tilbage til deres normale størrelse.

Forsøgs-ID:
2023-504547-14-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland