Test af ny immunbehandling (STC-1010) til patienter med fremskreden tyktarmskræft der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft, der ikke kan fjernes ved operation og har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden. Studiet tester en ny behandling kaldet STC-1010, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. STC-1010 gives sammen med standardbehandling, som kan omfatte kemoterapi og andre lægemidler, der normalt bruges til at behandle denne type kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt STC-1010 er, når det kombineres med standardbehandling hos patienter med fremskreden tyktarmskræft. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af STC-1010 og overvåge eventuelle bivirkninger nøje. I den anden fase vil de undersøge, hvor godt behandlingen virker ved den valgte dosis.

Deltagere i studiet vil modtage STC-1010 sammen med deres standardbehandling og vil blive fulgt tæt af læger gennem hele forløbet. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle deltagere vil også få taget vævsprøver fra deres tumor før og under behandlingen, hvis det er sikkert og teknisk muligt. Behandlingsforløbet vil fortsætte, så længe det gavner patienten og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

1 Behandlingsstart og første dosis

Du vil modtage din første behandling med STC-1010 kombineret med standardbehandling. STC-1010 er en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Standardbehandlingen består af mFOLFOX6 kombineret med bevacizumab. mFOLFOX6 indeholder tre lægemidler: oxaliplatin, fluorouracil og calcium folinate.

Du vil også modtage sargramostim, som hjælper med at stimulere produktionen af hvide blodlegemer.

2 Behandlingsplan og dosering

Din behandling vil foregå i cykler. Den nøjagtige dosering af STC-1010 vil blive bestemt baseret på, hvilken fase af studiet du deltager i.

Du vil modtage behandlingen på hospitalet gennem en infusion direkte i dine blodårer.

Behandlingen inkluderer også cyclophosphamid (også kendt som Endoxan), som gives som tabletter, der skal synkes.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i planlagte intervaller.

Dit behandlingsteam vil overvåge din tilstand tæt for at sikre, at behandlingen virker, og for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Denne vurdering følger standarder kaldet RECIST 1.1, som er retningslinjer for at måle, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Du kan blive bedt om at få taget en biopsi (en lille vævsprøve fra tumoren) under behandlingen, hvis det er sikkert og teknisk muligt.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte behandlingen, så længe den virker, og så længe du tolererer den godt.

Behandlingen kan fortsætte i op til 12 måneder eller indtil din sygdom udvikler sig eller bivirkningerne bliver for alvorlige.

Dit behandlingsteam vil løbende evaluere din tilstand for at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

6 Afslutning af aktiv behandling

Når den aktive behandling stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil få regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din helbredstilstand og kontrollere for eventuelle sene bivirkninger.

Opfølgningen vil fortsætte for at se, hvordan du har det på længere sigt efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft (kræft i tyktarm eller endetarm), som ikke kan fjernes med operation og har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Hvide blodlegemer (som bekæmper infektioner) skal være over bestemte værdier
    • Røde blodlegemer (som transporterer ilt) skal være tilstrækkelige
    • Blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være tilstrækkelige
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god – målt gennem specielle enzymer i blodet
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Dit blods størkningsevne skal være normal
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid:
    • Du skal have en negativ graviditetstest inden behandlingens start
    • Du skal bruge sikker prævention under studiet og i 12 måneder efter sidste behandling
    • Du må ikke donere æg eller blive gravid under studiet
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv:
    • Du skal bruge kondom under studiet og i 12 måneder efter sidste behandling
    • Du må ikke donere sæd eller få børn under studiet
  • Du skal være tilknyttet social sikring (hvis det gælder i dit land)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve og være af en bestemt type
  • Din kræft skal have bestemte genetiske markører, som måles gennem specielle tests
  • Du skal være i stand til at passe dig selv i det daglige – målt på en skala fra 0-1, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger
  • Du skal være villig til at få taget vævsprøver under behandlingen, hvis det er sikkert
  • Du skal frivilligt give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket – dette betyder at din krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – dette er en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du får immunosuppressiv behandling – dette er medicin der dæmper kroppens immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper ud over tyktarmskræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser at du er for svag til behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Georges-François Leclerc Dijon Frankrig
Ipoutoky Rsbjaxqz Dj Cfsgxd Dq Mkaneicisup Montpellier Frankrig
Ceeodg Lspf Brvitj Lyon Frankrig
Iesrjduk Bcnqbool Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

STC-1010 er en eksperimentel immunterapi, der er designet til at hjælpe patientens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Denne behandling virker ved at stimulere kroppens naturlige forsvar til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. STC-1010 gives sammen med andre standardbehandlinger for at undersøge, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med tyktarmskræft.

Immunsuppressive behandling (IS) er en type medicin, der midlertidigt påvirker immunsystemets aktivitet. I denne undersøgelse bruges den sammen med STC-1010 for at optimere, hvordan immunbehandlingen virker i kroppen. Denne type behandling hjælper med at skabe de rette betingelser for, at immunbehandlingen kan fungere bedst muligt.

Standardbehandling (SOC) refererer til de sædvanlige og godkendte behandlinger, som normalt gives til patienter med fremskreden tyktarmskræft. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller andre etablerede behandlinger, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation og sygdomsstadium.

Kolorektal cancer – En ondartad tumör som udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen, som tilsammen udgør den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartade vækster kaldet polypper på indersiden af tarmen, som over tid kan blive kræftceller. Når canceren er lokalt fremskreden, betyder det at tumören har bredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne organer. Metastatisk kolorektal cancer opstår når kræftcellerne spreder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen, såsom leveren eller lungerne. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år, og mange patienter oplever ingen symptomer i de tidlige stadier. Når tumören bliver større, kan den forårsage ændringer i afføringsmønstret, mavesmerter og blod i afføringen.

Forsøgs-ID:
2024-512011-45-00
Protokolkode:
BreAK CRC 001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien