Telisotuzumab adizutecan + bevacizumab versus standard drug combination hos voksne med refraktær metastatisk kolorektal cancer

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie omfatter voksne med Colorectal Cancer, som har spredt sig og ikke længere responderer på tidligere behandlinger (refractory). Formålet er at vurdere, om kombinationen af telisotuzumab adizutecan og bevacizumab er bedre end standardbehandling med trifluridine og tipiracil sammen med bevacizumab. Begge behandlingsformer gives i kombination: den nye behandling gives som en intravenøs (IV) infusion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes direkte i en vene, mens den eksisterende behandling består af orale tabletter (tages gennem munden) og en IV‑infusion af bevacizumab.

Patienterne deles tilfældigt i to grupper; den ene gruppe får den nye IV‑infusion af telisotuzumab adizutecan sammen med bevacizumab, den anden gruppe får de orale tabletter af trifluridine og tipiracil plus en IV‑infusion af bevacizumab. Behandlingen gives i gentagne cyklusser over flere uger, og undervejs foretages regelmæssige undersøgelser med billeddiagnostik samt spørgeskemaer om livskvalitet for at følge tumorens respons og patientens trivsel. Studien fortsætter, indtil sygdommen viser tydelig forværring eller bivirkninger gør videre behandling uacceptabel.

1 tilmelding og tilfældig fordeling

du underskriver samtykke og bliver herefter tilfældigt placeret i én af to behandlingsgrupper.

den ene gruppe får telisotuzumab adizutecan i kombination med bevacizumab, den anden gruppe får trifluridine og tipiracil i kombination med bevacizumab.

2 indledende undersøgelser

før behandlingen starter foretages en række undersøgelser, herunder blodprøver, billeddannelse af kræften og andre kliniske vurderinger for at fastlægge udgangssituation.

disse data bruges senere til at vurdere behandlingsvirkning.

3 første behandlingsbesøg

du modtager den første dosis i overensstemmelse med den gruppe, du er iplaceret i.

i den eksperimentelle gruppe gives telisotuzumab adizutecan som en intravenøs (gennem en vene) opløsning med en dosis på 00 mg, samt bevacizumab i en dosis på 7,5 mg per kilogram kropsvægt også som intravenøs infusion.

i kontrolgruppen får du oral (via munden) trifluridine og tipiracil med en dosis på 70 mg per kvadratmeter kropsoverflade, samt den samme bevacizumab-dosis på 7,5 mg/kg intravenøst.

4 gentagne behandlingscyklusser

behandlingen gentages i flere cyklusser efter den tidsplan, som protokollen fastsætter.

hver cyklus indeholder den samme kombination af lægemidler som ved første besøg, så du fortsætter med at modtage de tilsvarende infusioner og/eller oral medicin i hver behandlingsperiode.

5 løbende overvågning

undervejs i behandlingen gennemføres regelmæssige kontrolbesøg, hvor der tages blodprøver og udføres billeddannelse for at vurdere kræftens respons på behandlingen.

eventuelle bivirkninger noteres, og lægen justerer behandlingen hvis nødvendigt.

6 vurdering af behandlingsresultater

studiets primære mål er at måle objective response (hvor meget tumoren reduceres) og overall survival (hvordan behandlingen påvirker den samlede overlevelse).

disse resultater vurderes af uafhængige eksperter baseret på de indsamlede data.

7 afslutning af behandling

behandlingen ophører, hvis kræften vokser videre, hvis bivirkninger bliver for alvorlige, eller hvis den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.

herefter informeres du om, at den aktive behandlingsfase er afsluttet.

8 opfølgning efter behandling

selvom den aktive behandling er stoppet, fortsætter du med periodiske opfølgningsbesøg for at registrere langtidseffekter, overlevelse og eventuel sygdomsudvikling.

disse data indgår i den endelige analyse af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring, som er godkendt af en etikkomité eller en institutionel godkendelseskomité, før du kan starte nogen af undersøgelsens procedurer. (Informerede samtykke betyder, at du får al nødvendig information om studiet og giver dit eget samtykke til at deltage.)
  • Du skal have evnen til at forstå informationen og give dit samtykke, som lægen vurderer du har.
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger. (Levetid er den tid, lægen forventer, du kan leve videre baseret på din nuværende helbredstilstand.)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre) og kan være både mand eller kvinde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har tidligere fået en systemisk behandling, der indeholdt et c-Met‑målrettet lægemiddel (såsom et antistof‑medikament‑konjugat eller et bispecifikt lægemiddel) eller andre uautoriserede eksperimentelle lægemidler. Systemisk betyder, at medicinen virker i hele kroppen; c-Met er et protein på kræftceller; et antistof‑medikament‑konjugat er et antistof bundet til et kemisk stof; bispecifikt betyder, at lægemidlet påvirker to mål samtidigt.
  • Har haft allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for bevacizumab eller dets hjælpestoffer, eller over for lægemidler som ligner trifluridine/tipiracil. En allergisk reaktion er kroppens immunsystem, der reagerer for stærkt; overfølsomhed betyder det samme; bevacizumab er et antistof, der angriber blodkar i tumorer; hjælpestoffer er inaktive ingredienser i medicinen; trifluridine og tipiracil er andre kræftmediciner.
  • Har haft overfølsomhed over for produkter fra Chinese Hamster Ovary‑celler (kinesisk hamster‑æg) eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer. Rekombinante betyder, at lægemidlet er fremstillet i laboratoriet; humane eller humaniserede antistoffer er designet til at ligne menneskekroppens egne antistoffer.
  • Har haft et klinisk betydningsfuldt (ifølge lægen) misbrug af medicin eller alkohol inden for de sidste 6 måneder. Klinisk betydningsfuldt betyder, at det er vigtigt for sundheden; misbrug betyder brug i større mængder, som kan skade kroppen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Ctmklsyma Uetrrgatzxoyfx Snwiojzhf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ueusaifexy Oe Afjjiju Edegem Belgien
Iipdua Bonheiden Belgien
Tstrimqoly Ccgmvz Hvkhwmjr Thessaloniki Grækenland
Adigel Mzhcvrt Cmroxv Swto Thessaloniki Grækenland
Anuhdqs Hcylhxnw Athen Grækenland
Kheuqysfuajhl Rjqyteposh Gyle Reutlingen Tyskland
Htshjpuu Voxm daavxrpv Barcelona Spanien
Gzkcdr Umdujuetru Fdiutaebj Frankfurt am Main Tyskland
Kwgsdtaa dja Uuajbbhdidyn Mfhedmrp Auc München Tyskland
Hqzplabj Dm Lz Shyup Citl I Sjxu Pqt Barcelona Spanien
Ufrilepinqjfkvkebbsjt Eeykd Ajs Essen Tyskland
Fwfgsltce Phcz Ls Iejsthjmruywz Bzxtgxcgz Dct Hhmxsiyt Uabqmqohakbpx Ld Pso Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
07.05.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
07.05.2026
Portugal Portugal
rekrutterer
07.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
07.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
07.05.2026

Forsøgssteder

Telisotuzumab adizutecan er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det gives som en infusion i en vene. Lægemidlet er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller i tyktarmen, så tumorerne kan blive mindre eller vokse langsommere.

Bevacizumab er et godkendt lægemiddel, der også gives som en infusion i en vene. Det virker ved at blokere væksten af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring. Når blodforsyningen til kræften begrænses, kan tumoren have sværere ved at vokse og sprede sig.

Trifluridine og tipiracil er en kombination af to orale kræftmediciner, der tages som tabletter. Disse stoffer påvirker kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig normalt. Kombinationen hjælper med at stoppe væksten af kræftceller i tyktarmen, selvom den gives i en anden form end de andre to lægemidler.

Colorectal Cancer – Colorectal Cancer er en kræfttype, der starter i tyktarmen eller endetarmen. Den begynder som små vækster, der kan vokse og invadere tarmvæggens lag. Efterhånden kan tumoren sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. Sygdommen vokser ofte langsomt i starten, men kan accelerere, når den skrider frem. Symptomer kan opstå, når tumoren bliver større.

Forsøgs-ID:
2025-521712-19-00
Protokolkode:
M24-560
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og tolerabilitet af CR-001 hos voksne med lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor

    Rekrutterer

    2 1 1
    Frankrig Irland Italien Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4