Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hct116-B

HCT116-B er et aktivt stof, der indgår i den eksperimentelle lægemiddelbehandling STC-1010, som undersøges i kliniske forsøg for patienter med fremskreden tyktarmskræft. Dette immunbehandlingsstof er en del af en innovativ cellebehandling, der sigter mod at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Behandlingen undersøges i kombination med standardbehandling for at forbedre resultaterne for patienter med inoperabel tyktarmskræft.

Indholdsfortegnelse

Hvad er HCT116-B?

HCT116-B er et aktivt stof, der indgår i den eksperimentelle lægemiddelbehandling kaldet STC-1010[1]. Dette stof tilhører kategorien cellebehandling og er specifikt udviklet som en immunbehandling til patienter med fremskreden tyktarmskræft[1].

HCT116-B stammer fra strukturelt forskellige substanser – cellebehandling, og er udviklet af firmaet Brenus[1]. Stoffet arbejder sammen med andre lignende aktive substanser for at stimulere patientens immunsystem til at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

STC-1010 behandlingen

STC-1010 er en injektionsvæske, der indeholder seks forskellige aktive substanser, herunder HCT116-B[1]. De andre aktive substanser er:

  • HCT116-A – et lignende cellebehandlingsstof
  • HT-29-A og HT-29-B – to yderligere cellebehandlingsstoffer
  • LOVO-A og LOVO-B – to andre aktive substanser i behandlingen

Behandlingen er også kendt som STIMULATED TUMOR CELLS-1010, hvilket beskriver, hvordan den fungerer ved at bruge stimulerede tumorceller til at aktivere immunsystemet[1].

STC-1010 gives som en intradermal indsprøjtning, hvilket betyder, at den injiceres under huden[1]. Dette er en avanceret behandlingsform, der kræver specialiseret håndtering og overvågning.

Hvilke patienter kan deltage i forsøget?

Det kliniske forsøg med HCT116-B er designet til patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft[1]. Dette betyder, at kræften enten er så udbredt lokalt, at den ikke kan opereres, eller at den har spredt sig til andre dele af kroppen.

Specifikke patientgrupper

Forsøget omfatter to hovedgrupper af patienter:

  1. MSS/pMMR patienter: Patienter med mikrosatellit stabile tumorer, som er berettiget til førstegangstbehandling[1]
  2. MSI-H/dMMR patienter: Patienter med mikrosatellit instabile tumorer, der har fået sygdomsforværring efter mindst 4 måneders forudgående immunbehandling[1]

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i forsøget skal patienterne opfylde forskellige kriterier[1]:

  • Være mellem 18-75 år gamle
  • Have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Have acceptable blodprøveresultater og organfunktioner
  • Have en ECOG performance status på 0-1 (et mål for patientens almentilstand)
  • Have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterierne

Behandlingsplan og administration

Fase I: Dosisstigning

I den første fase af forsøget undersøges forskellige doser af STC-1010 for at finde den optimale og sikre dosis[1]. Behandlingen gives sammen med standardkemoterapi bestående af mFOLFOX6 + bevacizumab i maksimalt 8 behandlingscyklusser[1].

Efter den indledende behandling fortsætter patienterne med vedligeholdelsesbehandling bestående af 5-fluorouracil/leucovorin eller capecitabin plus bevacizumab sammen med STC-1010[1].

Fase IIA: Udvidelse af patientgrupper

I fase IIA undersøges behandlingen hos to specifikke patientgrupper[1]:

  1. Arm 2A-1: 52 patienter med MSS tumorer, som får førstegangstbehandling
  2. Arm 2A-2: 20 patienter med MSI-H tumorer, som tidligere har fået immunbehandling

Sikkerhedsovervågning

Sikkerhed er en central del af det kliniske forsøg med HCT116-B. Det primære formål med fase I er at karakterisere den overordnede sikkerhedsprofil og bestemme den anbefalede dosis til fase II[1].

Overvågede parametre

Forsøgsteamet overvåger nøje[1]:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger og deres sværhedsgrad
  • Alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter
  • Bivirkninger der fører til behandlingsophør
  • Klinisk betydningsfulde fund i blodprøver, vitale tegn og undersøgelser

Alle bivirkninger vurderes efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5), som er et internationalt standardsystem til kategorisering af bivirkninger[1].

Sikkerhedskrav for deltagelse

Patienter med visse tilstande kan ikke deltage i forsøget af sikkerhedsmæssige årsager[1]:

  • Aktive autoimmune sygdomme som leddegigt eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Medicinske tilstande, der kræver immunhæmmende behandling
  • Aktive og ukontrollerede infektioner
  • Alvorlig hjertesygdom eller betydelige hjerte-rytme-forstyrrelser
  • Ukontrollerede og symptomgivende hjernemetastaser

Forventede resultater og målinger

Primære målepunkter

Det primære målepunkt for fase IIA er progressionsfri overlevelse ved 12 måneder fra påbegyndelse af STC-1010 behandling[1]. Dette måles som andelen af patienter, der er i live og uden sygdomsforværring efter 12 måneder.

Resultaterne vurderes ifølge RECIST 1.1 kriterierne, som er standardiserede retningslinjer for at måle behandlingsrespons ved kræft[1]. Disse kriterier kategoriserer patienternes respons som:

  • CR (Complete Response): Fuldstændig respons – al synlig kræft er forsvundet
  • PR (Partial Response): Delvis respons – betydelig reduktion i tumorstørrelse
  • SD (Stable Disease): Stabil sygdom – ingen væsentlig ændring i tumorstørrelse

Opfølgning og overvågning

Patienterne i forsøget følges tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver[1]. Der tages også tumorbiopsier ved studiestart og under behandlingen, hvis det er klinisk forsvarligt og teknisk muligt.

Forsøget omfatter i alt 72 patienter fordelt mellem de forskellige behandlingsgrupper, hvilket giver et solidt grundlag for at vurdere både sikkerheden og effekten af HCT116-B som en del af STC-1010 behandlingen[1].

Aspekt Information
Stofnavn HCT116-B (del af STC-1010)
Behandlingstype Immunbehandling/cellebehandling
Sygdom Inoperabel fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft
Administration Indsprøjtning under huden
Status Under klinisk afprøvning (Fase I/IIA)
Kombinationsbehandling mFOLFOX6 + bevacizumab
Primært formål Forbedre immunsystemets evne til at bekæmpe kræft
Patientgrupper MSS/pMMR og MSI-H/dMMR tyktarmskræft

FAQ

  • Hvad er HCT116-B? HCT116-B er et aktivt stof i immunbehandlingen STC-1010. Det er udviklet som cellebehandling, der skal hjælpe patientens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller i tyktarmen. Det gives sammen med andre lignende stoffer i en behandling kaldet STC-1010.
  • Hvilke patienter kan få behandling med HCT116-B? Behandlingen undersøges hos patienter med fremskreden tyktarmskræft, som ikke kan opereres. Det omfatter patienter med lokalt fremskreden kræft eller kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne skal opfylde specifikke kriterier og have god nok almentilstand til at tåle behandlingen.
  • Hvordan gives behandlingen med HCT116-B? HCT116-B gives som en indsprøjtning under huden sammen med de andre aktive stoffer i STC-1010. Behandlingen kombineres med standardkemoterapi som mFOLFOX6 og bevacizumab. Patienterne får først en indledende behandling i op til 8 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.
  • Hvilke bivirkninger kan opstå ved behandling med HCT116-B? Da HCT116-B er under undersøgelse i kliniske forsøg, er det fulde billede af bivirkninger endnu ikke kendt. Forsøgene overvåger nøje alle bivirkninger og alvorlige hændelser. Patienterne følges tæt med blodprøver, undersøgelser og regelmæssige kontroller for at sikre sikkerheden.
  • Er HCT116-B godkendt til almindelig brug? Nej, HCT116-B er stadig under udvikling og undersøges kun i kliniske forsøg. Det er ikke godkendt til almindelig brug uden for forsøgsprogrammer. Kun patienter, der deltager i de godkendte kliniske forsøg, kan få denne behandling under nøje overvågning af speciallæger.

Igangværende kliniske forsøg for Hct116-B

  • Test af ny immunbehandling (STC-1010) til patienter med fremskreden tyktarmskræft der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig

Ordliste

  • HCT116-B: Et aktivt stof, der indgår i immunbehandlingen STC-1010. Det er udviklet som cellebehandling til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.
  • STC-1010: En eksperimentel immunbehandling, der indeholder seks forskellige aktive stoffer, herunder HCT116-B. Behandlingen gives som indsprøjtning under huden.
  • Immunbehandling: En type kræftbehandling, der hjælper patientens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.
  • Cellebehandling: En type behandling, der bruger levende celler eller celleprodukter til at behandle sygdom. I dette tilfælde bruges stimulerede tumorceller.
  • Inoperabel tyktarmskræft: Tyktarmskræft, som ikke kan fjernes helt med operation, enten fordi den er for udbredt eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Metastatisk kræft: Kræft, der har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.
  • mFOLFOX6: En standardkemoterapibehandling, der kombinerer flere lægemidler: 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin til behandling af tyktarmskræft.
  • Bevacizumab: Et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar i tumorer, hvilket kan hæmme kræftens vækst og spredning.
  • MSS/pMMR: Forkortelser for mikrosatellit stabil og proficient mismatch repair – genetiske markører, der hjælper læger med at vælge den bedste behandling.
  • MSI-H/dMMR: Forkortelser for mikrosatellit instabil høj og deficient mismatch repair – genetiske markører, der ofte reagerer godt på immunbehandling.
  • RECIST 1.1: Standardiserede kriterier, som læger bruger til at måle, om en kræftbehandling virker ved at vurdere ændringer i tumorens størrelse.
  • Progressionsfri overlevelse: Den tid, en patient lever uden at kræften bliver værre eller spreder sig yderligere efter påbegyndelse af behandling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-immunbehandling-stc-1010-til-patienter-med-fremskreden-tyktarmskraeft-der-ikke-kan-opereres/