Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ht-29-A

HT-29-A er en del af et innovativt immunterapi lægemiddel kaldet STC-1010, som undersøges i kliniske forsøg til behandling af fremskreden tyktarmskræft. Dette lægemiddel består af stimulerede kræftceller, der skal hjælpe kroppens immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræften. I denne artikel får du viden om, hvad HT-29-A er, hvordan det virker, og hvilke kliniske forsøg der undersøger dets sikkerhed og effektivitet.

Indholdsfortegnelse

Hvad er HT-29-A?

HT-29-A er en aktiv substans, der indgår i det eksperimentelle lægemiddel STC-1010[1]. Dette lægemiddel repræsenterer en ny type immunterapi, som er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft[1].

HT-29-A er klassificeret som en “Structurally Diverse Substance – Cell therapy”, hvilket betyder, at det er baseret på celleterapi[1]. Substansen er fremstillet fra stimulerede kræftceller, som er blevet behandlet på en særlig måde for at aktivere immunforsvaret[1].

STC-1010 lægemidlet

STC-1010 er det komplette lægemiddel, som HT-29-A indgår i[1]. Lægemidlet har det alternative navn “STIMULATED TUMOR CELLS-1010”, som beskriver dets grundlæggende princip[1].

STC-1010 indeholder i alt seks forskellige aktive substanser[1]:

  • HCT116-A
  • HCT116-B
  • HT-29-A
  • HT-29-B
  • LOVO-A
  • LOVO-B

Alle disse substanser er baseret på celleterapi og stammer fra forskellige typer kolorektale kræftceller[1]. Lægemidlet fremstilles som en injektionsvæske, der gives under huden[1].

Behandling af tyktarmskræft

HT-29-A undersøges specifikt til behandling af fremskreden tyktarmskræft (kolorektal kræft)[1]. Dette omfatter patienter med:

  • Lokalt fremskreden tyktarmskræft der ikke kan opereres
  • Metastatisk tyktarmskræft hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen

Tyktarmskræft er en alvorlig sygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen[1]. Når kræften er fremskreden og ikke kan opereres væk, har patienterne brug for avancerede behandlingsformer som kemoterapi og nu også potentielt immunterapi[1].

Kliniske forsøg med HT-29-A

HT-29-A undersøges i et omfattende klinisk forsøg kaldet “BreAK CRC trial”[1]. Dette forsøg har flere faser:

Fase I: Dosiseskalering

I fase I undersøger forskerne den sikre dosis af STC-1010[1]. Forsøget følger en klassisk 3+3 design med tre foruddefinerede dosisniveauer[1]. Patienterne får behandling kombineret med standardkemoterapi bestående af mFOLFOX6 og bevacizumab[1].

Fase IIA: Udvidelse

Fase IIA undersøger effektiviteten af behandlingen hos to forskellige patientgrupper[1]:

  • Arm 2A-1: Patienter med MSS tumorer (52 deltagere)
  • Arm 2A-2: Patienter med MSI-H tumorer (20 deltagere)

Hvilke patienter kan deltage

For at deltage i forsøget med HT-29-A skal patienterne opfylde specifikke kriterier[1]:

Generelle krav

  • Alder mellem 18-75 år
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden tyktarmskræft
  • Tumoren skal være BRAF wild type
  • God almentilstand (ECOG performance status ≤ 1)

Laboratoriekrav

Patienterne skal have acceptable blodprøver[1]:

  • Lymfocyttal > 1.000/mm³
  • Neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Blodpladetal ≥ 100.000/μL
  • Acceptable lever- og nyrefunktion

Specielle krav for forskellige grupper

For MSS patienter (Arm 2A-1): Skal være egnede til førstelinjebehandling[1].

For MSI-H patienter (Arm 2A-2): Skal have haft sygdomsfremskridt efter mindst 4 måneders tidligere immunterapi[1].

Behandlingsforløb og administration

Behandlingen med HT-29-A følger et struktureret forløb[1]:

Induktionfase

Patienterne får op til 8 cyklusser af standardkemoterapi kombineret med STC-1010[1]. Kemoterapien består af:

  • mFOLFOX6 (en kombination af flere kemoterapilægemidler)
  • Bevacizumab (et målrettet lægemiddel)

Vedligeholdelsesbehandling

Efter induktionfasen fortsætter patienterne med vedligeholdelsesbehandling[1]:

  • 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) eller capecitabin
  • Bevacizumab
  • Fortsat STC-1010 behandling

Administration

STC-1010 gives som en intradermal indsprøjtning (under huden)[1]. Den præcise dosis og hyppighed bestemmes baseret på resultaterne fra fase I delen af forsøget[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Et af de primære formål med de kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden af HT-29-A[1]. Forskerne overvåger nøje:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
  • Alvorlige bivirkninger (SAEs)
  • Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
  • Bivirkninger der fører til behandlingsophør

Alle bivirkninger klassificeres ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5)[1].

Kontraindikationer

Visse patienter kan ikke deltage i forsøget[1]:

  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme
  • Patienter der får immunsuppressive behandlinger
  • Patienter med ukontrollerede infektioner
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme
  • Patienter med symptomatiske hjernemetastaser

Fremtidsperspektiver

Det kliniske forsøg med HT-29-A har ambitiøse mål for at evaluere behandlingens potentiale[1]:

Primære effektmål

For fase IIA er det primære mål at måle progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder[1]. Dette betyder andelen af patienter som er i live og ikke har haft sygdomsfremskridt efter et år[1].

Potentiel betydning

Hvis forsøgene viser positive resultater, kunne HT-29-A som del af STC-1010 blive en vigtig ny behandlingsmulighed for patienter med fremskreden tyktarmskræft[1]. Immunterapi har allerede revolutioneret behandlingen af mange kræftformer, og denne tilgang med stimulerede tumorceller repræsenterer en innovativ strategi[1].

Det er vigtigt at huske, at HT-29-A stadig er under udvikling og ikke er tilgængelig som standardbehandling[1]. Patienter som er interesseret i denne type behandling, bør tale med deres onkolog om muligheder for deltagelse i kliniske forsøg[1].

Aspekt Information
Lægemiddelnavn HT-29-A (del af STC-1010)
Lægemiddeltype Immunterapi baseret på stimulerede kræftceller
Behandler Fremskreden tyktarmskræft der ikke kan opereres
Udviklingsstadie Fase I og IIA kliniske forsøg
Administrationsmåde Indsprøjtning under huden
Kombineres med Standard kemoterapi (mFOLFOX6 + bevacizumab)
Patientgrupper MSS og MSI-H tyktarmskræft patienter
Primære mål Sikkerhed og effektivitet

FAQ

  • Hvad er HT-29-A og hvordan virker det? HT-29-A er en aktiv substans i immunterapi lægemidlet STC-1010. Det er fremstillet af stimulerede kræftceller, der skal hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe tyktarmskræftceller. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden sammen med standardbehandling.
  • Hvilke patienter kan få behandling med HT-29-A? HT-29-A undersøges til behandling af patienter med fremskreden tyktarmskræft, som ikke kan opereres. Det omfatter patienter med lokalt fremskreden kræft (stadium IIIC) eller kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (stadium IV). Patienterne skal opfylde specifikke kriterier og have bestemte typer af tumorer.
  • Hvordan gives HT-29-A til patienterne? HT-29-A gives som en indsprøjtning under huden sammen med standardkemoterapi. Behandlingen starter med 8 cyklusser af kemoterapi kombineret med HT-29-A, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling. Den nøjagtige dosering og hyppighed bestemmes af lægen baseret på patientens tilstand.
  • Hvilke bivirkninger kan HT-29-A have? Da HT-29-A stadig undersøges i kliniske forsøg, er alle mulige bivirkninger ikke fuldt kendte endnu. Forsøgene overvåger nøje alle bivirkninger, herunder alvorlige reaktioner. Patienter i forsøgene bliver fulgt tæt for at sikre deres sikkerhed og velvære under behandlingen.
  • Hvor langt er udviklingen af HT-29-A som behandling? HT-29-A er i tidlige faser af klinisk udvikling. Det gennemgår fase I og fase IIA forsøg for at fastslå den sikre dosis og undersøge effektiviteten. Forsøgene skal først afsluttes og resultaterne analyseres, før lægemidlet eventuelt kan godkendes til almindelig brug.

Igangværende kliniske forsøg for Ht-29-A

  • Test af ny immunbehandling (STC-1010) til patienter med fremskreden tyktarmskræft der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig

Ordliste

  • HT-29-A: En aktiv substans i immunterapi lægemidlet STC-1010, som er fremstillet af stimulerede kræftceller til behandling af tyktarmskræft
  • STC-1010: Et eksperimentelt immunterapi lægemiddel der indeholder seks forskellige stimulerede kræftceller, herunder HT-29-A, til behandling af tyktarmskræft
  • Immunterapi: En type kræftbehandling der styrker eller hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften
  • Tyktarmskræft: Kræft der starter i tyktarmen eller endetarmen, også kaldet kolorektal kræft
  • Fremskreden kræft: Kræft der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke kan opereres væk
  • Fase I forsøg: Det første trin i kliniske forsøg hvor man finder den sikre dosis af et nyt lægemiddel
  • Fase IIA forsøg: Et trin i kliniske forsøg hvor man undersøger om lægemidlet virker mod sygdommen
  • MSS: Mikrosatellit-stabil tumor, en type kræft med specifikke genetiske karakteristika
  • MSI-H: Mikrosatellit-instabil høj, en type kræft med defekte DNA-reparationsmekanismer
  • BRAF: Et protein der kan være muteret i nogle kræftformer og påvirker behandlingsvalg
  • mFOLFOX6: En standardkemoterapibehandling bestående af flere lægemidler til tyktarmskræft
  • Bevacizumab: Et lægemiddel der blokerer blodtilførslen til kræftsvulster
  • Stadium IIIC: Et stadie af tyktarmskræft hvor kræften har spredt sig til mange lymfekirtler
  • Stadium IV: Det mest fremskredne stadie af kræft hvor sygdommen har spredt sig til andre organer
  • RECIST 1.1: Standardkriterier til måling af hvordan kræftsvulster reagerer på behandling

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-immunbehandling-stc-1010-til-patienter-med-fremskreden-tyktarmskraeft-der-ikke-kan-opereres/