Kan patienter med psoriasisgigt gradvist nedtrappe deres immunhæmmende medicin og stadig holde sygdommen i ro?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisgigt, som er en sygdom hvor patienter både har psoriasis (skæleksem) og gigt i leddene. Sygdommen påvirker led, sener og hud og kan give smerter, hævelse og nedsat bevægelighed. Studiet fokuserer på patienter, som allerede har deres sygdom under god kontrol ved hjælp af immunosuppressiv behandling, som er medicin der dæmper immunsystemet for at reducere betændelse i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan gradvis reduktion af denne type medicin påvirker evnen til at opretholde minimal sygdomsaktivitet hos voksne personer med psoriasisgigt.

Patienter i studiet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få deres nuværende immunosuppressive medicin gradvist reduceret, mens den anden gruppe fortsætter med deres normale behandling. Medicinen kan omfatte forskellige typer lægemidler som methotrexat, adalimumab, etanercept, infliximab, secukinumab, ustekinumab og andre lignende præparater, der alle arbejder på at kontrollere betændelsesprocesserne i kroppen. Nogle patienter kan også få små doser kortikosteroider som supplement til deres behandling.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt i 24 måneder med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge deres tilstand. Lægerne vil måle antallet af ømme og hævede led, kontrollere hudens tilstand og vurdere patienternes smerteniveau og livskvalitet. Hvis en patients sygdom bliver værre under medicin-reduktionen, vil behandlingen blive justeret igen for at genoprette sygdomskontrollen. Studiet anvender en såkaldt treat-to-target tilgang, hvilket betyder at behandlingen tilpasses individuelt baseret på specifikke mål for sygdomskontrol.

1 tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter du er blevet inkluderet i undersøgelsen.

Den ene gruppe vil fortsætte med deres nuværende medicin uden ændringer. Den anden gruppe vil gradvist få reduceret deres medicin under nøje overvågning.

Du vil ikke selv kunne vælge hvilken gruppe du kommer i, da dette afgøres ved lodtrækning for at sikre undersøgelsens videnskabelige validitet.

2 fortsættelse af nuværende behandling

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du fortsætte med at tage din nuværende medicin i samme dosering som før undersøgelsen.

Dette kan være methotrexat, sulfasalazin, leflunomid eller andre sygdomsmodificerende lægemidler du allerede tager.

Du kan også tage biologiske lægemidler som etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab, abatacept, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab eller nye typer som apremilast, tofacitinib, upadacitinib.

Hvis du tager prednisolon (binyrebarkhormon), vil doseringen ikke overstige 5 mg dagligt.

3 gradvis reduktion af medicin

Hvis du bliver tildelt interventionsgruppen, vil din medicindosering gradvist blive reduceret under nøje lægetilsyn.

Formålet er at undersøge hvor meget medicinen kan reduceres uden at dine symptomer kommer tilbage.

Reduktionen vil ske langsomt og kontrolleret for at minimere risikoen for tilbagefald af din psoriasisgigt.

Din læge vil følge specifikke retningslinjer for hvordan og hvornår medicinen skal reduceres.

4 regelmæssige kontrolbesøg første år

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg gennem det første år af undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge hvor mange ømme led du har (skal være 1 eller færre).

Der vil også blive kontrolleret for hævede led (skal være 1 eller færre) og ømme senefestessteder (skal være 1 eller færre).

Din hudtilstand vil blive vurderet ved hjælp af PASI-score (skal være 1 eller under) eller ved at måle hvor stor en del af kroppen der er påvirket (skal være under 3%).

5 smertevurdering og livskvalitet

Ved hvert besøg vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 100, hvor din score skal være 15 eller under.

Du vil også vurdere din generelle sygdomsaktivitet på samme skala, hvor scoren skal være 20 eller under.

Der vil blive udfyldt spørgeskemaer om din daglige funktion ved hjælp af HAQ-DI (skal være 0,5 eller under).

Andre spørgeskemaer om livskvalitet inkluderer PsAID-12, DLQI, ASQoL og SF-36.

6 håndtering af tilbagefald

Hvis dine symptomer kommer tilbage under medicinreduktionen, vil behandlingen straks blive justeret tilbage til det niveau hvor du havde kontrol over sygdommen.

Målet er at genfinde den minimale sygdomsaktivitet så hurtigt som muligt.

Tiden det tager at genvinde kontrollen over sygdommen vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Du vil blive fulgt tæt indtil din tilstand er stabil igen.

7 blodprøver og biomarkører

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle forskellige biomarkører i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå hvordan din krop reagerer på behandlingsændringerne.

Blodprøverne vil også bruges til at overvåge din generelle sundhed og sikkerhed under undersøgelsen.

8 håndfunktionstest

Din håndfunktion vil blive testet ved hjælp af gribestyrke målt i pund-kraft.

Der vil blive udført en Moberg-test hvor tiden det tager at samle små genstande op måles i sekunder.

Du vil udfylde spørgeskemaer om håndfunktion kaldet DASH og MHQ.

Disse tests hjælper med at vurdere hvordan dine hænder fungerer i dagligdagen.

9 forlænget opfølgning andet år

Undersøgelsen fortsætter i et andet år med mindre hyppige kontrolbesøg.

Du vil stadig blive overvåget for at se om du opretholder minimal sygdomsaktivitet.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret gennem hele 24-måneders perioden.

Dette forlængede opfølgningsforløb hjælper med at vurdere de langsigtede effekter af behandlingsændringerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være voksen, enten mand eller kvinde, og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen psoriasisgigt (en type gigt der opstår hos nogle mennesker med hudsygdommen psoriasis) ifølge særlige lægevidenskabelige kriterier kaldet CASPAR-kriterier
  • Din sygdom skal have været i minimal sygdomsaktivitet (meget lav sygdomsaktivitet) i mindst 6 måneder – dette betyder at mindst 5 ud af 7 specifikke målinger af din tilstand skal være inden for bestemte grænser
  • Ved undersøgelsens start skal din sygdom være i en tilstand kaldet “MDA+”, som betyder at du opfylder mindst 5 ud af 7 kriterier for minimal sygdomsaktivitet, og samtidig skal alle dine led- og senerelaterede symptomer være meget milde
  • Du skal have fået behandling med den samme medicin i samme dosis i mindst 6 måneder uden ændringer. Medicinen kan være en eller flere af følgende typer:
  • Medicin kaldet csDMARD som for eksempel Leflunomide, Sulfasalazin eller Methotrexat – disse er lægemidler der dæmper immunsystemet
  • Medicin kaldet bDMARD/tsDMARD som for eksempel Etanercept, Adalimumab, Infliximab eller andre navngivne præparater – disse er mere avancerede lægemidler der også påvirker immunsystemet
  • Binyrebarkhormon (kortison) i små doser, højst svarende til 5 mg prednisolon dagligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen psoriasisgigt (en sygdom der påvirker både hud og led) af en læge
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er i minimal sygdomsaktivitet (det betyder, at dine symptomer skal være meget lette eller næsten ikke til stede)
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdomstilstand ikke har været stabil over en længere periode
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke i øjeblikket får behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (medicin der dæmper immunforsvaret og tages som tabletter eller indsprøjtninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre tilstande, som gør det farligt at ændre din medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Iiivvjgeoey Bqcvrppiol Burghausen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.09.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.09.2020

Forsøgssteder

Systemisk immunsuppressiv behandling er medicin, der dæmper kroppens immunsystem. Denne type medicin hjælper med at reducere betændelse i leddene og huden hos personer med psoriasisgigt. I dette studie vil lægen gradvist reducere dosen af denne medicin hos patienter, der har haft stabil minimal sygdomsaktivitet, for at se om de kan opretholde deres gode tilstand med mindre medicin.

Undersøgte sygdomme:

Psoriatic Arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen udvikler sig hos personer, der har eller har haft psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Inflammationen angriber leddene og kan påvirke rygsøjlen, hvilket medfører smerte, hævelse og stivhed. Over tid kan sygdommen føre til permanent ledskade og deformitet, hvis den ikke behandles ordentligt. Sygdommen kan også påvirke sener og ledbånd omkring leddene, hvilket kaldes entesitis. Forløbet varierer fra person til person, og nogle oplever milde symptomer, mens andre har mere omfattende ledpåvirkning.

Forsøgs-ID:
2023-508251-39-00
Protokolkode:
UKER-ATTRACTOR-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien