Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger psoriasisartrit, som er en type ledsygdom, der kan opstå hos personer med psoriasis. Sygdommen kan give smerte, hævelse og stivhed i led. Forsøget tester tulisokibart, som er et lægemiddel givet som en injektion, og sammenligner det med placebo for at vurdere, om behandlingen kan hjælpe og om den er sikker.

Studiet er planlagt som et fase 2b-forsøg, hvor deltagerne fordeles tilfældigt til behandling med enten tulisokibart eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvad undervejs. Behandlingen følges over en periode, og der bliver løbende set på, hvordan sygdommen udvikler sig, samt om der opstår bivirkninger. Formålet med studiet er at undersøge, om tulisokibart virker bedre end placebo hos personer med psoriasisartrit.

Under forløbet bliver der vurderet, hvordan ledgenerne ændrer sig, og om den daglige funktion i kroppen forbedres. Der bliver også set på sikkerheden af behandlingen, herunder om der kommer bivirkninger eller andre problemer, som gør, at behandlingen må stoppes.

1 start i studien

Når du deltager i studien, bliver du tilfældigt fordelt til at få enten tulisokibart eller placebo. Et placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.

Studien er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller studiepersonalet ved, hvilken behandling du får.

Du deltager i en fase 2b-studie. Det betyder, at behandlingen undersøges yderligere for virkning og sikkerhed hos personer med psoriasisartrit, som er leddegigt i forbindelse med psoriasis.

2 behandling i studien

Du får enten tulisokibart eller placebo som injektionsvæske i en forfyldt injektor. Dette gives som en indsprøjtning.

Den oplyste dosis for tulisokibart er 0 % (volumen/volumen), som angivet i kildedata.

Der er ikke angivet en bestemt dosis, hvor ofte behandlingen gives, eller hvor længe den gives i de tilgængelige oplysninger.

Formålet med behandlingen er at vurdere, om den hjælper flere deltagere med at opnå en ACR20-respons ved uge 16. ACR20 betyder en forbedring på 20 % efter faste mål for ledsygdom.

3 vurdering ved uge 16

Ved uge 16 bliver din tilstand vurderet for at se, om du opnår ACR20.

Der vurderes også, om du opnår ACR50 og ACR70. Disse betyder en forbedring på henholdsvis 50 % og 70 %.

Der bliver også set på ændringer i HAQ-DI. HAQ-DI er et skema, der måler, hvor meget sygdommen påvirker dine daglige aktiviteter.

4 overvågning af sikkerhed

I løbet af studien bliver der registreret, om du oplever bivirkninger. En bivirkning er en uønsket reaktion eller et problem, som kan opstå under behandling.

Der bliver også registreret, om du må stoppe studiebehandlingen på grund af en bivirkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Har en klinisk diagnose på psoriasisartrit, og symptomerne har været til stede i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter.
Har aktiv sygdom, hvilket betyder mindst 3 ømme led og mindst 3 hævede led.
Har aktiv plaque psoriasis eller har en dokumenteret tidligere diagnose med plaque psoriasis. Plaque psoriasis betyder en form for psoriasis med tykke, skællende hudpletter.
Har haft utilstrækkelig effekt af eller intolerance over for bestemte DMARDs. DMARDs er lægemidler, der dæmper sygdomsaktivitet og betændelse i led.
Hvis der bruges medicin, som er nævnt i forsøgsprotokollen, skal kravene til stabil dosis og stabil behandlingsvarighed være opfyldt. Det betyder, at behandlingen skal have været den samme i en bestemt periode før og under studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har en anden form for ledsygdom, der begyndte før 17-årsalderen, eller har nu en anden inflammatorisk ledsygdom end psoriasisgigt, for eksempel leddegigt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose eller myositis, eller har en anden tilstand, som kan gøre det svært at vurdere psoriasisgigten.
Har haft stor operation inden for 3 måneder før undersøgelsens start, eller har planlagt en stor operation under studien. Stor operation betyder en operation, hvor man får fuld bedøvelse.
Har haft operation i de led, som skal undersøges i studien, inden for 8 uger før lodtrækningen til behandlingen.
Har haft utilstrækkelig effekt, ikke kunne tåle, eller har fået behandling med en målrettet syntetisk DMARD i mindst 8 uger. En DMARD er en sygdomsmodificerende medicin, som bruges til at dæmpe betændelse i led.
Har fået en indsprøjtning i et led, i et trigger point (et ømt punkt i en muskel), i et tender point (et meget ømt punkt), i en slimsæk eller i en seneskede mindre end 8 uger før lodtrækningen.
Har en hudsygdom ud over psoriasis, som kan gøre det svært at vurdere psoriasis i huden.
Har fibromyalgi, som har været aktiv inden for de sidste 12 måneder, eller som kan påvirke vurderingen af, om behandlingen virker. Fibromyalgi er en tilstand med udbredte smerter og ømhed i kroppen.
Har fået et transplanteret organ og har brug for fortsat behandling med medicin, som dæmper immunforsvaret.
Har haft kræft, undtagen fuldt behandlede hudkræftformer uden modermærkekræft og celleforandringer i livmoderhalsen, der er fjernet helt ved operation, og har ikke været fri for sygdom i mindst 5 år før lodtrækningen.
Har en undersøgelse, som tyder på kræft, for eksempel røntgen, scanning af brystet eller brystundersøgelse, og kræft kan ikke med rimelighed udelukkes efter flere lægelige undersøgelser.
Har en kendt infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV. Hepatitis B og C er virusinfektioner i leveren, og HIV er en virus, som svækker immunforsvaret.
Har en aktiv infektion.
Har aktiv tuberkulose, som er en alvorlig bakterieinfektion, der oftest rammer lungerne.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher	Warszawa	Polen

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Reumed Sp. z o.o.	Lublin	Polen
Rheumatologische Schwerpunktpraxis	Berlin	Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr	Herne	Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz	Bytom	Polen
Rheumapraxis Heidelberg	Heidelberg	Tyskland
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Mzyhfugyx Iqhccqqggm Ctlvjlqk Swmvuylv Sde z otwd	Warszawa	Polen
Haciymnk Vzlu dupvwjpg	Barcelona	Spanien
Rztbbwweowtcgjs Lecluohn Zbelcsk fns kttwvduhh Sapnajj	Cottbus	Tyskland
Fzjkntdzoh Sbkrq Sfdx	Sevilla	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	27.03.2026
Spanien	rekrutterer	27.03.2026
Tyskland	rekrutterer	27.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tulisokibart

tulisokibart er det aktive lægemiddel, der bliver testet i studiet. Det gives som en injektion og undersøges for at se, om det kan mindske betændelse og symptomer hos personer med psoriasisartrit. Formålet er at finde ud af, om det hjælper bedre end placebo og samtidig er sikkert at bruge.

Psoriatic arthritis – Psoriatic arthritis er en betændelsestilstand i leddene, som er forbundet med psoriasis, en hudsygdom med skællende udslæt. Den kan give smerter, hævelse og stivhed i led samt påvirke sener og områder, hvor sener hæfter på knogler. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller i perioder med opblussen, og symptomerne kan variere fra mild til mere udbredt ledpåvirkning.

Forsøgs-ID:

2025-520997-21-00

Protokolkode:

MK-7240-015

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?