Koma er en alvorlig tilstand med dyb bevidstløshed, der kræver intensiv behandling. Aktuelt undersøges flere forskellige behandlingsmetoder i kliniske forsøg for at forbedre genopretning og forebygge komplikationer hos patienter i koma. Denne artikel præsenterer 5 igangværende kliniske forsøg, der fokuserer på forskellige årsager til koma og innovative behandlingsstrategier.
Kliniske forsøg for Koma
Koma er en tilstand med langvarig bevidstløshed, hvor en person ikke reagerer på omgivelserne. Tilstanden kan opstå som følge af hjertestop, alvorlig hjerneskade, slagtilfælde, traumer eller andre kritiske medicinske tilstande. I denne artikel beskrives 5 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmetoder til patienter i koma.
Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg
Der er i alt 5 kliniske forsøg tilgængelige i databasen for koma. Nedenfor præsenteres detaljerede beskrivelser af alle disse forsøg.
Detaljerede beskrivelser af kliniske forsøg
Undersøgelse af forebyggelse af tidlige luftvejsinfektioner hos intuberede patienter ved brug af ceftriaxon, hostesimulator og subglottisk sekretaspiration
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på forebyggelse af tidlige luftvejsinfektioner hos patienter, der er intuberet på grund af nedsat bevidsthedsniveau efter alvorligt traume, hjerneskade, slagtilfælde, hjertestop eller andre årsager. Forsøget undersøger brugen af et kortvarigt forløb med det systemiske antibiotikum ceftriaxon, et apparat kaldet en Bionic Hostesimulator og en metode til fjernelse af sekret fra halsområdet kaldet subglottisk aspiration.
Inklusionskriterier: Patienter skal have et rør placeret i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen (endotrakeal intubation), som forventes at vare mere end 48 timer. De skal være ældre end 17 år og have en af følgende tilstande: alvorligt traume eller alvorligt hovedtraume, iskæmisk slagtilfælde (en type slagtilfælde forårsaget af en blokering af blodgennemstrømningen til hjernen) eller hæmoragisk slagtilfælde (en type slagtilfælde forårsaget af blødning i hjernen), hjertestop med efterfølgende vellykket genoplivning (ROSC – Return of Spontaneous Circulation), forgiftninger af centralnervesystemet eller status epilepticus (en tilstand med langvarige eller gentagne krampeanfald).
Eksklusionskriterier: Forsøget ekskluderer patienter med nedsat bevidsthedsniveau på grund af alvorligt traume, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, hjertestop eller andre ikke-specificerede årsager.
Undersøgte lægemidler: Systemisk antibiotikum (ceftriaxon) anvendes til at hjælpe med at forebygge lungeinfektioner hos patienter på respirator ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier. Hostesimulatoren er et apparat, der hjælper med at fjerne slim og andre sekreter fra lungerne ved at simulere hostefunktionen. Aspiration af subglottiske sekreter involverer regelmæssig fjernelse af sekreter, der ophobes lige over åndedrætsrøret i halsen for at reducere risikoen for lungeinfektioner.
Undersøgelse af krampestillende lægemiddelkombination hos komatøse patienter med status epilepticus efter hjertestop
Lokation: Belgien, Holland
Dette forsøg fokuserer på patienter, der oplever status epilepticus (en alvorlig form for kontinuerlige krampeanfald) efter hjertestop og hjerte-lunge-genoplivning. Forsøget har til formål at afgøre, om behandling af krampeanfald med lægemidler forbedrer genopretningen hos bevidstløse patienter, der har overlevet hjertestop.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, være i koma (dyb bevidstløshed med Glasgow Coma Scale score på 8 eller lavere) efter hjertestop uden for hospitalet, have fået foretaget kontinuerlig hjerneaktivitetsovervågning (EEG) med mindst 8 elektroder startet inden for 24 timer efter, at hjertet begyndte at slå igen, være diagnosticeret med ESE (Evolving Status Epilepticus) eller mulig ESE, og behandlingen skal kunne påbegyndes inden for 3 timer efter ESE opdages.
Eksklusionskriterier: Forsøget ekskluderer patienter under 18 år, patienter med kendt terminal sygdom, patienter med eksisterende hjerneskade der alvorligt påvirker daglig funktion, patienter der tidligere har haft hjertestop, patienter med kendt allergi over for forsøgets lægemidler, gravide eller ammende kvinder, patienter der allerede tager krampestillende medicin, patienter der ikke kan give informeret samtykke, patienter der deltager i andre kliniske forsøg, patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion, patienter der har gennemgået hjernekirurgi inden for de seneste 30 dage, og patienter med historie med lægemiddelresistent epilepsi.
Undersøgte lægemidler: Forsøget anvender flere krampestillende lægemidler, der gives intravenøst, herunder diazepam, midazolam, lorazepam, propofol, esketamin, lacosamid, levetiracetam og natriumvalproat. Disse lægemidler gives i en trinvis tilgang for at stoppe krampeaktiviteten, der opdages ved hjerneovervågning.
Undersøgelse af psilocybin og apomorfin til forbedring af bevidsthed hos patienter med koma og hjerneskade
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der er i koma eller har andre bevidsthedsforstyrrelser på grund af pludselige eller ikke-pludselige hjerneskader. Forsøget har til formål at undersøge, om to behandlinger, psilocybin og apomorfin, kan hjælpe med at forbedre bevidsthedsniveauet hos disse patienter. Psilocybin er en forbindelse, der findes i visse svampe, og apomorfin er et lægemiddel, der kan påvirke hjerneaktiviteten. Begge behandlinger gives i specifikke former: psilocybin som kapsler og apomorfin som en opløsning til infusion.
Inklusionskriterier: Patienten skal være i en tilstand, hvor de ikke reagerer på stimuli på grund af en hjerneskade (som kan være forårsaget af et uheld eller andre årsager) eller på grund af en medicinsk eller kirurgisk tilstand, der fører til koma, der ikke er forårsaget af medicin. Lægerne forventer, at patientens bevidstløse tilstand varer i mindst 3 dage. Patienten skal være 18 år eller ældre.
Eksklusionskriterier: Forsøget ekskluderer patienter, der ikke er i koma eller ikke har andre bevidsthedsforstyrrelser, patienter der ikke har oplevet en hjerneskade, patienter der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, patienter der ikke tilhører den specificerede kliniske forsøgsgruppe, og patienter der ikke er del af den sårbare population udvalgt til forsøget.
Undersøgte lægemidler: Psilocybin undersøges for dets potentiale til at forbedre bevidsthedsniveauer hos patienter i koma ved at stimulere opmærksomhed og årvågenhed, hvilket potentielt kan hjælpe genopretningen. Apomorfin testes for dets evne til at forbedre bevidsthed hos komatøse patienter ved at påvirke visse kemikalier i hjernen, hvilket kan hjælpe med at forbedre patientens niveau af opmærksomhed og reaktionsevne.
Undersøgelse af apomorfin og psilocybin til genopretning hos komapatienter med akut hjerneskade
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlinger for patienter, der er i koma eller har andre bevidsthedsforstyrrelser på grund af pludselige hjerneskader. Forsøget vil undersøge brugen af to behandlinger: apomorfin, som er et lægemiddel, der ofte bruges til at behandle Parkinsons sygdom, og psilocybin, en forbindelse fundet i visse svampe, der forskes i for dens potentielle effekter på hjernen. Formålet med forsøget er at fastslå sikkerheden af disse behandlinger hos patienter, der ikke reagerer og er på intensivafdelingen (ICU) på grund af akut hjerneskade.
Inklusionskriterier: Patienten skal være i koma eller have andre bevidsthedsforstyrrelser på grund af en pludselig hjerneskade, som kan være fra et uheld (traumatisk) eller ikke fra et uheld (ikke-traumatisk). Patienten skal være på intensivafdelingen (ICU) og ikke reagere på stimuli, enten på grund af en hjerneskade eller en anden alvorlig medicinsk eller kirurgisk tilstand, der har forårsaget et koma, der ikke er fremkaldt af medicin. Patientens bevidstløshed forventes af lægerne at vare i 3 dage eller mere. Patienten skal være 18 år eller ældre.
Eksklusionskriterier: Forsøget ekskluderer patienter, der ikke er i koma eller ikke har andre bevidsthedsforstyrrelser, patienter der ikke har en akut hjerneskade, patienter der ikke er på intensivafdelingen (ICU), og patienter der ikke er ikke-reagerende.
Undersøgte lægemidler: Apomorfin bruges i dette forsøg til at hjælpe med at stimulere årvågenhed og opmærksomhed hos patienter, der er i koma på grund af akut hjerneskade. Apomorfin virker ved at påvirke visse kemikalier i hjernen, der er involveret i bevægelse og årvågenhed. Psilocybin testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre opmærksomhed og bevidsthed hos komatøse patienter. Forsøget har til formål at bestemme en sikker dosis til brug hos patienter med alvorlige hjerneskader.
Undersøgelse af virkningerne af natriumlactat- og elektrolytopløsning hos komatøse patienter efter hjertestop
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af en behandling for patienter, der har oplevet hjertestop, hvilket er når hjertet pludseligt holder op med at slå. Efter en sådan hændelse kan patienter lide af post-anoksisk hjerneskade, en type hjerneskade der opstår på grund af mangel på ilt, og kan falde i koma. Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af en behandling ved brug af en opløsning kaldet SODIO LATTATO MONICO, som indeholder natriumlactat, til at hjælpe med at reducere hjerneskade hos patienter, der er komatøse efter hjertestop.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være ældre end 18 år, have haft en vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation i mindst 20 minutter (hvilket betyder, at hjertet begyndte at slå af sig selv igen efter at være stoppet), være i komatøs tilstand (bevidstløs og ikke reagerende på omgivelserne) med en Glasgow Coma Scale score på mindre end 9, og tiden det tog at opnå tilbagevenden af spontan cirkulation skal være mere end 15 minutter.
Eksklusionskriterier: Forsøget ekskluderer patienter, der har en anden type hjerneskade, der ikke er relateret til mangel på ilt, patienter der ikke er i koma, patienter der ikke har oplevet hjertestop, patienter der ikke har post-hjertestop-syndrom, patienter der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for forsøget, patienter der ikke er del af den specifikke gruppe, der undersøges, og patienter der ikke betragtes som del af en sårbar population.
Undersøgte lægemidler: Hypertonisk natriumlactat er en opløsning, der bruges i dette forsøg til at hjælpe med at reducere hjerneskade hos patienter, der har overlevet hjertestop, men er i koma. Opløsningen gives gennem en infusion direkte i blodbanen. Målet med at bruge hypertonisk natriumlactat er at se, om det kan forbedre genopretningen ved at beskytte hjernen mod yderligere skade, efter at hjertet er stoppet og blevet genstartet.
Opsummering
De fem præsenterede kliniske forsøg repræsenterer forskellige tilgange til behandling af koma og relaterede tilstande. Forsøgene spænder fra forebyggelse af infektioner hos intuberede patienter til behandling af kramper efter hjertestop og anvendelse af innovative lægemidler som psilocybin og apomorfin til at forbedre bevidsthedsniveauet.
En vigtig observation er, at flere forsøg fokuserer på patienter med koma efter hjertestop, hvilket afspejler en betydelig klinisk udfordring i denne patientgruppe. Forsøgene i Danmark undersøger brugen af psykoaktive stoffer som psilocybin kombineret med apomorfin, hvilket repræsenterer en innovativ tilgang til behandling af bevidsthedsforstyrrelser.
Det belgiske forsøg med hypertonisk natriumlactat fokuserer på neuroprotektion efter hjertestop, mens det spansk-ledede forsøg adresserer den vigtige udfordring med forebyggelse af luftvejsinfektioner hos kritisk syge patienter med nedsat bevidsthed.
Alle forsøg anvender strenge inklusionskriterier og overvågningsmetoder for at sikre patientsikkerheden. Resultaterne fra disse forsøg kan potentielt føre til forbedrede behandlingsstrategier for komapatienter og bedre genopretningsresultater.
