Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af psilocybin og apomorphin til at forbedre bevidstheden hos koma-patienter efter hjerneskade

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger koma og andre bevidsthedsforstyrelser, som opstår efter akut traumatisk eller ikke-traumatisk hjerneskade. Koma er en tilstand, hvor patienten er bevidstløs og ikke reagerer på omgivelserne. Studiet vil teste to forskellige lægemidler: psilocybin og apomorphin. Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe, mens apomorphin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af Parkinsons sygdom. Formålet med studiet er at undersøge, om disse lægemidler kan forbedre bevidsthedsniveauet hos patienter i koma.

Under studiet vil patienterne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem munden. Nogle patienter vil få psilocybin alene, andre vil få psilocybin kombineret med apomorphin, og nogle vil få placebo. Forskerne vil overvåge patienternes bevidsthedsniveau nøje i timerne efter, de har fået medicinen, for at se, om der sker forbedringer. De vil bruge særlige måleskalaer til at vurdere, hvor meget patienten reagerer og hvor bevidst vedkommende er.

Studiet indebærer også forskellige målinger for at forstå, hvordan hjernen fungerer. Dette inkluderer undersøgelser af øjnenes pupiller og deres reaktioner samt målinger af hjerneaktivitet ved hjælp af særligt udstyr. Forskerne vil følge patienterne over tid for at se, hvordan de klarer sig, både mens de er på intensiv afdeling og op til 90 dage efter behandlingen. De vil også nøje overvåge for eventuelle bivirkninger eller uventede hændelser i forbindelse med behandlingen.

1 indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil blive undersøgt grundigt af læger for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Dit bevidsthedsniveau vil blive målt ved hjælp af to specielle systemer: FOUR score og SECONDs. Disse systemer hjælper lægerne med at vurdere, hvor vågen og opmærksom du er.

Du vil få foretaget undersøgelser af dine pupiller (de sorte cirkler i midten af dine øjne) for at se, hvordan de reagerer på lys.

Der vil blive foretaget målinger af din hjerneaktivitet ved hjælp af særligt udstyr, der placeres på dit hoved.

2 behandling dag 1

Du vil blive tildelt én af tre mulige behandlinger tilfældigt. Du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Den første behandlingsmulighed er psilocybin (25 mg) i kapselform sammen med en infusion af apomorphin (5 mg/ml) direkte i blodet.

Den anden behandlingsmulighed er psilocybin (25 mg) i kapselform sammen med en infusion af saltvand (natriumklorid 9 mg/ml) direkte i blodet.

Den tredje behandlingsmulighed er en kapsel uden aktivt stof sammen med en infusion af saltvand direkte i blodet.

Du vil kun modtage denne behandling én gang under hele undersøgelsen.

3 overvågning 3-6 timer efter behandling

I de første 3-6 timer efter behandlingen vil dit bevidsthedsniveau blive målt igen ved hjælp af FOUR score og SECONDs systemerne.

Lægerne vil overvåge dig nøje for at se, om der sker ændringer i din tilstand.

Der vil blive foretaget yderligere målinger af din pupilreaktion og hjerneaktivitet.

4 opfølgning dag 7

En uge efter behandlingen vil der igen blive foretaget målinger af din hjerneaktivitet ved hjælp af det samme specielle udstyr.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at se, hvordan dit nervesystem fungerer.

Lægerne vil fortsætte med at overvåge din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger.

5 langvarig opfølgning

Lægerne vil registrere, hvor mange dage du tilbringer uden for intensivafdelingen.

Der vil blive ført nøjagtig regnskab over eventuelle alvorlige bivirkninger eller uventede hændelser i forbindelse med behandlingen.

6 afsluttende vurdering dag 90

90 dage efter behandlingen vil dit funktionsniveau blive vurderet ved hjælp af et system kaldet GOS-E, som måler, hvor godt du klarer dig i dagligdagen.

Denne vurdering vil give et billede af din langsigtede bedring efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på intensiv afdeling (en specialafdeling for kritisk syge patienter) med bevidstløshed på grund af en hjerneskade eller en alvorlig medicinsk tilstand
  • Din hjerneskade kan være opstået ved et uheld eller traume, eller den kan være opstået af andre årsager som ikke skyldes en ulykke
  • Du kan også være bevidstløs på grund af en alvorlig sygdom eller operation, der påvirker hele kroppen
  • Din bevidstløshed må ikke være forårsaget af medicin, der er givet med vilje for at holde dig sovende
  • Du reagerer ikke klinisk – det betyder, at du ikke kan reagere på kommandoer eller vise tegn på at være vågen
  • Lægerne forventer, at din bevidstløshed vil vare i mindst 3 dage eller længere
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke have en allergi eller tidligere dårlige reaktioner på psilocybin eller apomorphin – det er de lægemidler, der undersøges i studiet
  • Du må ikke have en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjerte-kar-sygdom – det betyder problemer med hjertet eller blodkarrene som ikke er under kontrol
  • Du må ikke have en aktiv psykisk sygdom som skizofreni eller bipolar lidelse – det er sygdomme der påvirker tankerne og følelserne
  • Du må ikke have en historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for de sidste to år
  • Du må ikke tage visse typer medicin som kan påvirke studiet, særligt antidepressiva af typen SSRI eller MAOI – det er medicin der bruges mod depression
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer – det betyder at disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Du må ikke have en forventet levetid på mindre end tre måneder
  • Du må ikke være under 18 år eller over 75 år
  • Du må ikke have deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have en øjentrykssygdom som grøn stær – det er en sygdom der kan skade synet
  • Du må ikke have problemer med at synke eller være i risiko for at få mad eller væske i lungerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Rfeaojdozismqa Glostrup Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybin
Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe. Det er kendt for at påvirke hjernen på en måde, der kan ændre bevidsthed og opfattelse. I denne undersøgelse bruges psilocybin til at se, om det kan hjælpe med at forbedre bevidsthedsniveauet hos patienter, der er i koma.

Apomorphin
Apomorphin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle Parkinsons sygdom. Det virker ved at stimulere bestemte receptorer i hjernen, som er vigtige for bevægelse og andre hjernefunktioner. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe med at øge bevidstheden og forbedre tilstanden hos komatøse patienter.

Undersøgte sygdomme:

Koma og andre bevidsthedsforstyrelser på grund af akut traumatisk og ikke-traumatisk hjerneskade – Denne tilstand opstår, når hjernen bliver beskadiget enten gennem fysisk skade (traumatisk) eller andre årsager som iltmangel, forgiftning eller sygdom (ikke-traumatisk). Patienten mister evnen til at være vågen og bevidst om omgivelserne i varierende grad. Tilstanden kan spænde fra let forvirring til dyb bevidstløshed, hvor personen ikke reagerer på ydre stimuli. Bevidsthedsgraden kan forbedre sig gradvist over tid, forblive uændret eller forværres afhængigt af skadens omfang og placering i hjernen. Nogle patienter kan opleve delvise forbedringer, mens andre forbliver i en vedvarende vegetativ tilstand. Genoprettelsen af bevidsthed er en kompleks proces, der involverer forskellige dele af hjernen og nervesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-503617-30-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland

  • Behandling med natriumlaktat til forbedring af hjerneskader efter hjertestop hos komatøse patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien