Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Lorazepam

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Lorazepam. Forsøgene ser på, hvor godt det virker, og hvordan det sammenlignes med andre behandlinger eller placebo hos forskellige patientgrupper, som personer med akut uro, demensrelateret uro, kramper efter hjertestop og raske frivillige.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De fire viste forsøg undersøger Lorazepam i meget forskellige kliniske situationer.[1][2][3][4]

Forsøgene er i fase 1, fase 3 og fase 4, og de er enten autoriserede eller afsluttede.[1][2][3][4]

De omfatter patienter med akut uro, personer med demens og agiteret adfærd, patienter i koma efter hjertestop med status epilepticus, samt raske mandlige deltagere i et forsøg om hjernens respons.[1][2][3][4]

Akut uro i akutpsykiatri

Et fase 4-forsøg med 132 deltagere undersøger behandling af akut agitation i akutpsykiatri.[1]

Her sammenlignes en enkelt dosis oral Lorazepam med sublingual dexmedetomidin og buccal midazolam for at se, hvilken behandling der bedst dæmper uro hurtigt.[1]

Det vigtigste resultat er ændring i PANSS Excited Component (PEC) 60 minutter efter dosis, som er en skala for ophidselse og uro.[1]

Uro ved demens

Et fase 3-forsøg med 100 deltagere undersøger agiteret adfærd hos personer med demens, når de ikke har haft nok effekt af de anbefalede retningslinjebehandlinger.[2]

Forsøget bruger en N-of-1-tilgang, som betyder, at behandlingen vurderes meget individuelt for den enkelte patient.[2]

Her sammenlignes oral Lorazepam med quetiapin, olanzapin og placebo for at se, hvordan uro ændrer sig over tid.[2]

Det primære endepunkt er uro målt med Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).[2]

Kramper efter hjertestop

Et andet fase 3-forsøg undersøger patienter, der er i koma efter hjertestop og har status epilepticus på kontinuerlig EEG-overvågning.[3]

Her indgår Lorazepam som en del af en trinvis anti-anfaldsbehandling, som sammenlignes med ingen anti-anfaldsbehandling.[3]

Forsøget har 150 deltagere og undersøger, om anfaldsundertrykkelse kan forbedre det samlede resultat efter hjertestop.[3]

Det primære endepunkt er funktionel bedring målt med den udvidede Glasgow Outcome Scale (eGOS) efter seks måneder.[3]

Raske frivillige og hjernens respons

Et fase 1-forsøg med 24 raske mandlige deltagere undersøger centralnervesystemets respons på brexanolone og sammenligner med placebo og Lorazepam.[4]

Dette er et PD-studie, som betyder, at man ser på en lægemiddels biologiske effekt i kroppen, ikke på behandling af en sygdom.[4]

Forsøget bruger transkraniel magnetstimulation (TMS), som er en metode, hvor magnetiske impulser bruges til at måle hjernens signaler.[4]

Det primære endepunkt er ændring fra start i TMS-MEP-amplitude ved T1, altså et mål for den elektriske respons i musklerne efter hjernestimulation.[4]

Mål og endepunkter

Et primært endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg, og det vælges på forhånd for at vise, om behandlingen ser ud til at virke.[1][2][3][4]

I disse forsøg måles der både på hurtig uro, længerevarende agitation, funktionel bedring efter hjertestop og hjernens respons i raske frivillige.[1][2][3][4]

Flere af studierne sammenligner Lorazepam med andre lægemidler eller placebo, så forskerne kan se, om den undersøgte behandling giver en anden effekt end sammenligningsbehandlingen.[1][2][4]

  • Akut uro: målt efter 60 minutter med PEC-skalaen.[1]
  • Demensrelateret uro: målt over tid med CMAI.[2]
  • Efter hjertestop: målt som funktionel bedring efter seks måneder med eGOS.[3]
  • Raske frivillige: målt som ændring i TMS-MEP-amplitude ved T1.[4]
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-510201-18-00 Phase 4 Acute agitation Authorised 132
2024-510601-29-00 Phase 3 Dementia, agitated behaviour Authorised 100
NCT06549426 Phase 3 Cardiac arrest, coma, status epilepticus Authorised 150
2022-503019-40-00 Phase 1 Healthy volunteers; PD study Completed 24

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Lorazepam? Forsøgene undersøger, hvordan Lorazepam virker i forskellige situationer, for eksempel ved akut uro, agiteret adfærd ved demens og som en del af behandling ved status epilepticus efter hjertestop. Nogle forsøg sammenligner også Lorazepam med andre lægemidler eller placebo.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne varierer fra forsøg til forsøg. Nogle studier inkluderer patienter med akut agitation, andre personer med demens og uro, nogle omfatter patienter i koma efter hjertestop, og ét forsøg inkluderer raske mandlige frivillige.
  • Hvilke faser er Lorazepam-forsøgene i? De viste forsøg er i fase 1, fase 3 og fase 4. Fase 1 fokuserer ofte på tidlige effekter i en lille gruppe, mens fase 3 og 4 typisk undersøger behandlingseffekt i større og mere klinisk relevante grupper.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Forsøgene måler blandt andet ændring i uro, funktionel bedring efter hjertestop og mål for hjernens respons i et forsøg med raske frivillige. Nogle bruger skalaer som PANSS Excited Component, CMAI og eGOS.
  • Er Lorazepam altid den eneste behandling i forsøgene? Nej. I flere forsøg sammenlignes Lorazepam med andre lægemidler, som midazolam, dexmedetomidin, quetiapin, olanzapin og forskellige anti-epileptiske behandlinger, eller med placebo.

Igangværende kliniske forsøg for Lorazepam

  • Undersøgelse af lorazepam, pregabalin og olanzapin til behandling af agiteret adfærd hos patienter med demens, som ikke har responderet på standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland

  • Sammenligning af beroligende medicin til akut uro – test af dexmedetomidin og midazolam mod lorazepam i psykiatrisk akutmodtagelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af effekten af brexanolone og lorazepam på nervesystemet hos raske mænd ved brug af magnetstimulation

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Akut agitation: Pludselig og stærk uro, rastløshed eller ophidselse, som kan kræve hurtig behandling.
  • Demens: En sygdomsgruppe, der påvirker hukommelse, tænkning og daglig funktion.
  • Agiteret adfærd: Urolig eller forstyrret adfærd, som kan ses hos personer med demens eller andre tilstande.
  • Status epilepticus: Et langvarigt eller gentaget anfald, hvor personen ikke når at komme sig imellem anfaldene.
  • Koma: En dyb bevidstløs tilstand, hvor personen ikke reagerer normalt.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af et forsøgslægemiddel.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlinger for at gøre sammenligningen mere retfærdig.
  • Fase 1: Et tidligt forsøgstrin, som ofte undersøger de første effekter i en lille gruppe mennesker.
  • Fase 3: Et større forsøgstrin, hvor man tester, hvor godt en behandling virker i en mere bred patientgruppe.
  • Fase 4: Et forsøg efter godkendelse, som kan undersøge behandlingens brug i almindelig klinisk praksis.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne på forhånd har valgt at måle.
  • CMAI: Cohen Mansfield Agitation Inventory, en skala der måler uro og agiteret adfærd.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-510201-18-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-510601-29-00
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/behandling-af-epileptisk-status-med-laegemiddelkombination-hos-komatoese-patienter-efter-hjertestop-undersoegelse-af-diazepam-midazolam-lorazepam-og-andre-antiepileptika/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2022-503019-40-00