Behandling med natriumlaktat til forbedring af hjerneskader efter hjertestop hos komatøse patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har overlevet et hjertestop og efterfølgende er i koma. Efter et hjertestop kan hjernen blive skadet på grund af iltmangel, hvilket kaldes post-anoxisk hjerneskade. Denne tilstand opstår, når hjernen ikke får tilstrækkelig ilt i en periode, hvilket kan føre til forskellige grader af hjerneskade. Behandlingen, der undersøges, er infusion af hypertont natriumlaktat, som er en særlig opløsning, der gives direkte i blodet gennem en slange.

Formålet med studiet er at undersøge, om hypertont natriumlaktat-infusion kan reducere hjerneskade efter hjertestop hos patienter i koma. Under studiet vil deltagerne modtage enten den aktive behandling eller placebo gennem en infusion. Læger vil overvåge patienternes tilstand nøje og tage blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle forskellige markører i blodet, som kan vise, hvor meget hjernen er blevet påvirket.

Studiet følger patienterne i 90 dage efter behandlingen for at vurdere deres helbredelse og neurologiske funktion. Læger vil registrere, hvor længe patienterne bliver på intensivafdelingen og på hospitalet generelt. Der vil også blive holdt øje med eventuelle kramper og andre bivirkninger. Blodprøverne vil blive analyseret for forskellige proteiner, som kan fortælle noget om skaden på hjernen og hjertet, herunder neuron specifik enolase, neurofilament let kæde, glial fibrillært surt protein og troponin I.

1 Første infusion og overvågning

Du vil modtage den første behandling kort efter, at dit hjerte er startet igen, og du er blevet stabiliseret.

Du vil få en hypoton natriumlaktat-infusion direkte i en blodåre. Dette er en særlig væske, der indeholder salt og laktat, som kan hjælpe med at beskytte hjernen efter hjertestop.

Alternativt kan du få en standard infusionsvæske kaldet Plasmalyte A, som indeholder forskellige salte som magnesium, kalium og natrium.

Under denne behandling vil læger og sygeplejersker overvåge dig meget tæt for at sikre din sikkerhed.

2 Blodprøvetagning dag 1-3

På dag 1, 2 og 3 efter dit hjertestop vil du få taget blodprøver på specifikke tidspunkter.

Disse blodprøver vil måle forskellige markører i dit blod, som kan vise, hvor meget skade der er sket på hjernen og hjertet.

En af de vigtige markører hedder neuronspecifik enolase (NSE), som måles 48 timer efter, at dit hjerte startede igen. Denne markør kan vise, om der er skade på hjernecellerne.

Andre markører som neurofilament light chain og glial fibrillary acid protein vil også blive målt for at vurdere hjerneskade.

3 Intensiv overvågning første 48 timer

I de første 48 timer efter behandlingen vil du blive overvåget meget tæt på intensivafdelingen.

Lægerne vil holde øje med, om du har kramper i de første 24 og 48 timer.

De vil også måle, hvor meget medicin du har brug for til at holde dit blodtryk stabilt.

Al overvågning sker for at sikre, at behandlingen virker, og at du er sikker.

4 Vurdering af bevidsthedsniveau

Gennem hele dit ophold vil lægerne vurdere dit bevidsthedsniveau ved hjælp af en skala kaldet Glasgow Coma Scale.

Denne skala måler, hvor vågen og responsiv du er.

Da du deltager i denne undersøgelse, betyder det, at dit bevidsthedsniveau er påvirket efter hjertestoppet.

5 Opfølgning efter 90 dage

90 dage efter dit hjertestop vil dit funktionsniveau blive vurderet.

Dette sker ved hjælp af en skala kaldet Cerebral Performance Category, som måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Denne vurdering hjælper med at forstå, hvor godt du har det efter behandlingen.

6 Registrering af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger eller uventede reaktioner blive registreret nøje.

Disse bivirkninger vil blive klassificeret efter hvor alvorlige de er.

Dette er en vigtig del af undersøgelsen for at forstå, om behandlingen er sikker.

7 Opfølgning på indlæggelsestid

Lægerne vil registrere, hvor længe du bliver indlagt på intensivafdelingen og på hospitalet samlet.

De vil også følge med i dit generelle helbred under hele indlæggelsen.

Denne information bruges til at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit samlede forløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have haft et hjertestop (når hjertet stopper med at slå)
  • Dit hjerte skal være startet igen af sig selv og have slået normalt i mindst 20 minutter – dette kaldes spontan genoplivning
  • Du skal være i koma (bevidstløs tilstand hvor du ikke kan vågne op eller reagere normalt)
  • Din bevidsthedstilstand skal måles til mindre end 9 på Glasgow koma skala (en skala fra 3-15 der måler hvor vågen og bevidst en person er)
  • Der skal være gået mere end 15 minutter fra dit hjertestop indtil dit hjerte startede igen af sig selv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft et hjertestop (når hjertet stopper med at pumpe blod rundt i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i koma (en tilstand hvor personen er bevidstløs og ikke kan vågne op)
  • Du kan ikke deltage, hvis din hjerneskade ikke skyldes iltmangel (når hjernen ikke får nok ilt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har post-hjertestop syndrom (de problemer der opstår i kroppen efter et hjertestop)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der gør det usandsynligt, at du vil overleve studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har deltaget i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller din pårørende ikke kan give tilladelse til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Hypoton natriumlaktat

Hypoton natriumlaktat er en væske, der gives direkte i blodet gennem en slange i en blodåre. Denne væske indeholder salt og laktat i højere koncentrationer end normalt findes i kroppen. I dette studie undersøges det, om denne særlige væske kan hjælpe med at beskytte hjernen mod skader hos patienter, der har overlevet et hjertestop og er i koma. Væsken gives for at se, om den kan mindske de skader, som hjernen kan få, når den i en periode ikke har fået nok ilt under hjertestoppet.

Post-anoksisk hjerneskade – Post-anoksisk hjerneskade opstår, når hjernen ikke får tilstrækkelig ilt i en periode, hvilket resulterer i skade på hjernevævet. Tilstanden udvikler sig typisk efter situationer som hjertestop, drukning eller alvorlige luftvejsobstruktioner. Skaden kan påvirke forskellige dele af hjernen afhængigt af varigheden og sværhedsgraden af iltmanglen. Symptomerne kan variere fra milde kognitive problemer til alvorlige neurologiske defekter. Tilstanden kan føre til permanent neurologisk funktionsnedsættelse, hvor patientens bevidsthedsniveau og motoriske funktioner kan være påvirket.

Koma – Koma er en tilstand med dyb bevidstløshed, hvor patienten ikke reagerer på ydre stimuli og ikke kan vækkes. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder hjerneskader, forgiftning eller alvorlige metaboliske forstyrrelser. Under koma er patientens normale søvn-vågen cyklus forstyrret, og de kan ikke åbne øjnene eller reagere på lyd eller berøring. Dybden af komaet kan variere og måles ofte ved hjælp af standardiserede skalaer. Nogle patienter kan gradvist komme ud af komaet over tid, mens andre forbliver i tilstanden i længere perioder.

Hjertestop – Hjertestop er en tilstand, hvor hjertet pludseligt holder op med at slå effektivt, hvilket resulterer i ophør af blodcirkulationen i kroppen. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige hjerterytmeforstyrrelser, hjerteanfald eller andre kardiale problemer. Når hjertestop indtræffer, stopper blodtilførslen til vitale organer, herunder hjernen, hvilket kan føre til bevidstløshed inden for få sekunder. Uden øjeblikkelig behandling kan tilstanden hurtigt udvikle sig til en livstruende situation. Hjertestop kan forekomme både inde og udenfor hospitaler og kræver omgående genoplivningsforsøg.

Post-hjertestop-syndrom – Post-hjertestop-syndrom er en kompleks tilstand, der opstår efter vellykket genoplivning fra hjertestop. Syndromet omfatter en kombination af hjerne-, hjerte- og systemiske reaktioner, der udvikler sig i timerne og dagene efter det oprindelige hjertestop. Hjernen kan være påvirket af den foregående iltmangel, mens hjertet kan udvise nedsat pumpefunktion. Der kan også forekomme systemisk inflammation og organdysfunktion. Tilstanden kræver intensiv overvågning og behandling på intensivafdeling for at støtte de påvirkede organsystemer.

Forsøgs-ID:
2023-506031-15-01
Protokolkode:
SRB2021260
NCT ID:
NCT05004610
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen levosimendan til forbedring af overlevelse ved hjertestop uden for hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland