Test af apomorphin og psilocybin til at forbedre opvågning hos koma-patienter med akut hjerneskade

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger koma og andre bevidsthedsforstyrelser, der opstår efter akut traumatisk eller ikke-traumatisk hjerneskade. Koma er en tilstand, hvor patienten er bevidstløs og ikke reagerer på ydre stimuli. Studiet vil teste to forskellige lægemidler: apomorphin og psilocybin. Apomorphin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af Parkinsons sygdom, mens psilocybin er et stof, der findes naturligt i visse svampe. Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af disse lægemidler og undersøge, om de kan bruges sikkert hos bevidstløse patienter på intensivafdelingen med akut hjerneskade.

Studiet vil omfatte patienter, der er indlagt på intensivafdelingen og er bevidstløse på grund af hjerneskade eller andre alvorlige medicinske tilstande. Patienterne vil få forskellige doser af lægemidlerne for at finde ud af, hvilken dosis der er sikker at bruge. Under studiet vil læger overvåge patienterne nøje og måle forskellige ting som pupilreaktion og hjerneaktivitet. Pupilreaktion betyder, hvordan øjets pupil reagerer på lys og andre stimuli. Hjerneaktiviteten måles ved hjælp af specielle undersøgelser, der kan vise, hvordan hjernen fungerer.

Forskerne vil følge patienterne i op til 30 dage for at se, om de vågner op, og vil også tjekke deres tilstand efter 90 dage. De vil registrere alle bivirkninger og komplikationer, der måtte opstå under behandlingen. Dette er et dosisfindingsstudie, hvilket betyder, at det primære mål er at finde den rigtige og sikre dosis af lægemidlerne, før de eventuelt kan bruges i større studier i fremtiden.

1 Optagelse i undersøgelsen og første dag

Du bliver optaget i undersøgelsen, når du er indlagt på intensivafdelingen og er bevidstløs på grund af en hjerneskade eller anden alvorlig tilstand.

På den første dag får du foretaget målinger af dine pupillers funktion ved hjælp af et særligt instrument, der måler, hvordan dine øjne reagerer på lys.

Du får også foretaget målinger af din hjerneaktivitet ved hjælp af NIRS-EEG. Dette er en kombination af to undersøgelser, der måler, hvordan dit blod flyder i hjernen, og din elektriske hjerneaktivitet.

Under disse målinger bliver der testet, hvordan din hjerne reagerer, når du forestiller dig at bevæge din tunge.

2 Behandling med lægemidler

Du får to forskellige lægemidler som en del af undersøgelsen.

Det første lægemiddel er apomorphin, som gives gennem drop i din blodåre. Dette lægemiddel kommer fra PharmSwed og indeholder 5 mg pr. ml.

Det andet lægemiddel er psilocybin, som gives som kapsler. Hver kapsel indeholder 25 mg psilocybin, som kommer fra en svamp kaldet psilocybe cubensis.

Du får også natriumklorid (saltopløsning) fra Fresenius Kabi gennem drop, som indeholder 9 mg pr. ml.

Doseringen af lægemidlerne bliver justeret undervejs i undersøgelsen for at finde den sikre og effektive dosis.

3 Dag 7 – Gentagne målinger

På dag 7 får du igen foretaget de samme målinger som på den første dag.

Dine pupillers funktion bliver målt igen med det samme instrument.

Der foretages nye NIRS-EEG målinger for at se, hvordan din hjerneaktivitet og blodgennemstrømning har udviklet sig.

Igen bliver der testet, hvordan din hjerne reagerer, når du forestiller dig at bevæge din tunge.

4 Observation i 30 dage

I de følgende 30 dage bliver du observeret for at se, om du vågner op.

Der bliver registreret, hvor mange dage du er vågen og ude af intensivafdelingen.

Alle alvorlige bivirkninger bliver nøje overvåget og registreret. Dette omfatter både fysiske og psykiske reaktioner.

Der bliver også registreret alle andre alvorlige hændelser, der måtte opstå under dit ophold.

5 90-dages opfølgning

90 dage efter du blev optaget i undersøgelsen, bliver din tilstand vurderet ved hjælp af GOS-E (Glasgow Outcome Scale-Extended).

Dette er en standardiseret måde at vurdere, hvordan du har det efter en hjerneskade, og hvor godt du fungerer i dagligdagen.

Denne vurdering hjælper med at forstå, hvilken effekt behandlingen har haft på dit langsigtede helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være indlagt på intensivafdelingen, som er en specialafdeling for kritisk syge patienter
Du skal være bevidstløs og ikke i stand til at reagere på stimuli
Din bevidstløshed skal skyldes en af følgende årsager:
- En traumatisk hjerneskade, hvilket betyder en skade på hjernen forårsaget af et slag eller stød
- En ikke-traumatisk hjerneskade, hvilket betyder en skade på hjernen, der ikke skyldes fysisk vold
- En systemisk medicinsk eller kirurgisk tilstand, der har forårsaget koma (dyb bevidstløshed), som ikke er fremkaldt af medicin
Lægerne skal forvente, at din bevidstløshed vil vare mindst 3 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for apomorphin eller psilocybin – dette betyder, at din krop reagerer negativt på disse lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte eller dine blodkar, som ikke er stabile
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever – disse organer renser dit blod for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med psykiske sygdomme som skizofreni eller bipolar lidelse
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere – dette er en type antidepressiv medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har en hjerneskade, der ikke kan behandles eller er blevet forværret betydeligt
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din forventede levetid er meget kort
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudie
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af stoffer eller alkohol
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bispebjerg Hospital	København	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark
Rnlqfstnbsdbrw	Glostrup Kommune	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apomorphin er et lægemiddel, der bruges til at stimulere hjernen ved at aktivere specifikke receptorer kaldet dopaminreceptorer. Det hjælper med at øge vågenhed og bevidsthed hos patienter, der er i koma efter hjerneskade. I denne undersøgelse bruges apomorphin til at prøve at vække patienter, som ikke reagerer normalt.

Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe. Det påvirker hjernen ved at ændre aktiviteten i områder, der er ansvarlige for bevidsthed og perception. I medicinske sammenhænge undersøges psilocybin som en mulig behandling til at hjælpe patienter med hjerneskader med at genvinde bevidsthed og vågenhed.

Undersøgte sygdomme:

Koma

Koma og andre bevidsthedsforstyrelser på grund af akut traumatisk og ikke-traumatisk hjerneskade – Denne tilstand opstår, når hjernen pludselig bliver beskadiget enten gennem et traume som et trafikuheld eller fald, eller gennem ikke-traumatiske årsager som slagtilfælde, hjerneblødning eller iltmangel. Patienten mister bevidstheden og reagerer ikke på ydre stimuli som lyd, lys eller berøring. Tilstanden kan variere fra let nedsat bevidsthed til dyb koma, hvor personen er fuldstændig uresponsiv. Hjerneskaden forstyrrer normale hjernefunktioner og kommunikationen mellem forskellige dele af hjernen. Nogle patienter kan gradvist genvinde bevidsthed over tid, mens andre kan forblive i langvarig bevidstløshed. Sværhedsgraden afhænger af, hvilke dele af hjernen der er berørt og omfanget af skaden.

Forsøgs-ID:

2023-503617-30-02

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af apomorphin og psilocybin til at forbedre opvågning hos koma-patienter med akut hjerneskade

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?