Indholdsfortegnelse
- Overblik over studierne
- Hvilke sygdomme og patientgrupper der er med
- Faser og formål i forsøgene
- Hvilke mål og endepunkter der måles
- Hvem der kan deltage
- Studierne, hvor Anhydrous Caffeine indgår i materialet
- Kort patientordbog
Overblik over studierne
De oplysninger, der er givet her, beskriver flere kliniske forsøg med forskellige sygdomme og behandlinger. I denne samling er Anhydrous Caffeine angivet som det stof, artiklen handler om, men de enkelte studier undersøger også andre behandlinger og sygdomsområder.[1]
Studierne spænder fra tidlige forsøg til større fase 3-forsøg.[1][2] Nogle er afsluttet, og andre er autoriseret.[1][2]
Hvilke sygdomme og patientgrupper der er med
Forsøgene omfatter patienter med Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som er kræft i lymfesystemet.[1] Der er også et studie i personer med kroniske smerter på grund af diabetisk polyneuropati, som betyder langvarige nervesmerter efter diabetes.[2]
Andre studier retter sig mod personer med forskellige solide tumorer, blandt andet endometriecancer, livmoderhalskræft, prostatakræft, urotelialt karcinom og ovariecancer.[3] Der er også studier i systemisk lupus erythematosus og rheumatoid arthritis, som begge er autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber eget væv.[4][5]
Et andet studie undersøger multipelt myelom, som er kræft i plasmaceller i knoglemarven.[6] Derudover er der et studie i indolent non-Hodgkin lymfom, som er en langsomt voksende form for lymfekræft.[7]
Faser og formål i forsøgene
Et fase 1/2-studie undersøger først sikkerhed, tolerabilitet og passende dosis, og derefter tidlige tegn på effekt.[1] I dette studie var målene at finde den maksimalt tålelige dosis, den højeste givne dosis og den anbefalede fase 2-dosis.[1]
Fase 2-studierne ser især på, om behandlingen ser ud til at virke, og om den er sikker i den valgte patientgruppe.[3][6][7] Det gælder blandt andet studierne i solide tumorer, multipelt myelom, leddegigt og indolent non-Hodgkin lymfom.[3][5][6][7]
Fase 3-studierne er større forsøg, hvor man ofte sammenligner en behandling med placebo eller standardbehandling.[2][4][8] Her er fokus på både effekt og sikkerhed over tid.[2][4][8]
Hvilke mål og endepunkter der måles
I kræftstudierne er et vigtigt mål objektiv responsrate, som viser, hvor mange patienter der får en målbar bedring i sygdommen.[1][7]
I studiet med Hodgkin og non-Hodgkin lymfom blev der også målt dose-limiting toxicities, det vil sige bivirkninger, der begrænser dosis, samt andre bivirkninger.[1] I udvidelsesdelen blev respons vurderet efter Lugano-kriterierne, som er en standardmetode til at måle lymfomrespons.[1]
I studiet om kroniske nervesmerter blev ændringen i smerte målt med Numeric Rating Scale, en skala fra 0 til 10, hvor højere tal betyder mere smerte.[2] Resultatet blev vurderet ved uge 14 og sammenlignet mellem aktiv behandling og placebo.[2]
I studiet med systemisk lupus erythematosus blev der målt BICLA-respons ved uge 48, som er et samlet mål for klinisk bedring.[4] I det andet lupusstudie blev der i stedet målt behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent stop af behandlingen.[8]
I studiet med leddegigt blev ændringen i DAS28-CRP målt ved uge 12, som viser, hvordan sygdomsaktiviteten ændrer sig over tid.[5] I multipelt myelom-studiet blev følsomhed vurderet, altså hvor godt en billeddiagnostisk metode kan finde sygdomsforandringer.[6]
Hvem der kan deltage
Deltagelse afhænger af den sygdom, som studiet undersøger.[1][2][3][4][5][6][7][8] For eksempel inkluderer nogle forsøg patienter med lymfekræft, mens andre kræver aktiv leddegigt eller moderat til svær lupus.[1][4][5][7][8]
Et studie i multipelt myelom omfatter patienter under 66 år, som er egnede til autolog stamcelletransplantation.[6] Det viser, at alder, sygdomsstadium og behandlingstype kan være en del af udvælgelsen.[6]
Studierne, hvor Anhydrous Caffeine indgår i materialet
Her er en kort gennemgang af de studier, der er givet i dataene.[1][2][3][4][5][6][7][8]
NCT06018129: Et fase 1/2-studie i Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom. Det var et første-i-menneske-studie, og de vigtigste mål var sikkerhed, tolerabilitet, dosisfastsættelse og tidlig antitumor-aktivitet.[1]
2022-500897-32-00: Et fase 3-studie i kroniske smerter på grund af diabetisk polyneuropati. Hovedmålet var ændring i smerte ved uge 14 sammenlignet mellem aktiv behandling og placebo.[2]
NCT05642780: Et fase 2-basketstudie i flere solide tumorer. Det undersøgte sikkerhed og effekt af en kombinationsbehandling og målte blandt andet respons og ændring i PSA hos mænd med prostatakræft.[3]
2023-508191-11-00: Et fase 3-studie i moderat til svær systemisk lupus erythematosus. Hovedmålet var BICLA-respons ved uge 48.[4]
NCT05321862: Et fase 2-studie i multipelt myelom. Formålet var at undersøge, hvor følsom en PET-metode er til at finde sygdom ved diagnosetidspunktet.[6]
NCT04976322: Et fase 3-studie i systemisk lupus erythematosus. Fokus var langtidssikkerhed og tolerabilitet, især bivirkninger og behandlingsstop.[8]
2023-504045-31-00: Et fase 2-studie i aktiv rheumatoid arthritis trods tidligere avanceret behandling. Det undersøgte ændring i sygdomsaktivitet ved uge 12.[5]
NCT03105336: Et fase 2-studie i tilbagefaldende eller behandlingsresistent indolent non-Hodgkin lymfom. Hovedmålet var objektiv responsrate over lang opfølgning.[7]
Kort patientordbog
Intervention betyder den behandling eller undersøgelse, som forskerne giver eller tester i studiet.[1]
Placebo er en behandling uden aktivt stof, som bruges til sammenligning i nogle studier.[2][4]
Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper.[5]
Double blind betyder, at hverken deltager eller behandler ved, hvilken gruppe deltageren er i, mens studiet kører.[5]
Autolog stamcelletransplantation betyder, at man bruger patientens egne stamceller som led i behandlingen.[6]
