Test af ny scanning med [68Ga]Ga-PentixaFor til at finde knoglemarvskræft (myelomatose) hos yngre patienter før stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med multipelt myelom, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, men ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og skader knoglerne samt andre organer. Studiet fokuserer på patienter under 66 år, som er egnede til højdosis behandling efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, hvor patientens egne stamceller bruges til at genoprette knoglemarven efter intensiv behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt en ny type scanning kaldet [68Ga]Ga-PentixaFor-PET kan opdage myelom-skader i kroppen sammenlignet med den almindeligt anvendte FDG-PET scanning. Under studiet vil deltagerne gennemgå begge typer scanninger både ved diagnosen og efter den indledende behandling for at sammenligne, hvor præcise de er til at finde kræftceller. PET-scanninger er billedundersøgelser, hvor der indsprøjtes et svagt radioaktivt stof, som hjælper med at vise områder i kroppen, hvor kræftceller er aktive.

Studiet følger patienter gennem deres normale behandlingsforløb og overvåger sikkerheden ved den nye scanningmetode ved at måle hjerterytme, iltmætning og blodtryk før og efter indsprøjtningen. Deltagerne vil modtage standard kræftbehandling, som kan omfatte medicin som lenalidomid, iberdomid og isatuximab. Forskerne vil også undersøge, hvordan resultaterne af de forskellige scanninger påvirker patienternes langsigtede prognose ved at følge deres sygdomsfri overlevelse og samlede overlevelse over tid.

1 indledende evaluering og scanning

Du vil først gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte din multiple myeloma diagnose. Multiple myeloma er en type kræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven.

Du skal have taget blodprøver for at måle forskellige værdier som hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner), leverenzymværdier og nyrefunktion.

Der vil blive foretaget to forskellige scanninger: en FDG-PET/CT scanning og en [68Ga]Ga-PentixaFor-PET scanning. Begge scanninger hjælper med at se, hvor kræften befinder sig i din krop.

2 første [68Ga]Ga-PentixaFor-PET scanning

Du vil få indsprøjtet [68Ga]Ga-PentixaFor gennem en vene. Dette er et radioaktivt stof, der hjælper med at vise kræftceller på scanningen.

Efter indsprøjtningen vil du blive overvåget i 1 time for at sikre, at du ikke får bivirkninger. Personalet vil måle dit hjerterytme, iltmætning og blodtryk før indsprøjtningen og igen efter 5-10 minutter.

Selve scanningen starter 60 minutter efter indsprøjtningen og afsluttes cirka 80 minutter efter indsprøjtningen.

Dine vitale funktioner vil blive målt igen både før scanningen starter og når den er færdig.

3 påbegyndelse af behandling

Du vil modtage standardbehandling for multiple myeloma som en del af MIDAS studiet. Behandlingen kan indeholde medicin som lenalidomid og isatuximab.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for sikker prævention fra mindst 4 uger før behandlingens start og fortsætte i mindst 90 dage efter den sidste dosis lenalidomid og 5 måneder efter den sidste dosis isatuximab.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under hele behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af studiedrug og 5 måneder efter den sidste dosis isatuximab.

4 anden [68Ga]Ga-PentixaFor-PET scanning efter behandling

Efter at have modtaget din induktionsbehandling (den første del af behandlingen), vil du få foretaget en ny [68Ga]Ga-PentixaFor-PET scanning.

Proceduren er den samme som den første scanning: du får indsprøjtet [68Ga]Ga-PentixaFor gennem en vene.

Du vil igen blive overvåget i 1 time efter indsprøjtningen med målinger af hjerterytme, iltmætning og blodtryk på samme tidspunkter som tidligere.

Scanningen starter 60 minutter efter indsprøjtningen og afsluttes cirka 80 minutter efter indsprøjtningen.

5 sammenligning af scanningsresultater

Resultaterne fra dine [68Ga]Ga-PentixaFor-PET scanninger vil blive sammenlignet med resultaterne fra FDG-PET/CT scanninger.

Lægerne vil undersøge, om der er områder, hvor de to scanninger viser forskellige resultater, hvilket kaldes diskordante læsioner.

Der vil blive målt SUV-værdier (standardiseret optagelsesværdi), som fortæller, hvor meget af det radioaktive stof der optages i forskellige områder af kroppen.

6 evaluering af minimal residual sygdom

Der vil blive taget knoglemarvsbiopsier for at undersøge for minimal residual sygdom ved hjælp af NGS-teknologi (næste generations sekventering).

Dette undersøger, om der stadig findes små mængder kræftceller i knoglemarven efter behandlingen, selvom de ikke kan ses med almindelige metoder.

Resultaterne fra denne analyse vil blive sammenlignet med resultaterne fra dine scanninger.

7 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt over tid for at overvåge din progressionsfri overlevelse (tiden før sygdommen kommer tilbage eller bliver værre) og samlet overlevelse.

Lægerne vil evaluere, hvordan resultaterne fra de forskellige scanninger kan forudsige, hvordan din sygdom vil udvikle sig over tid.

Alle data fra scanningerne og behandlingen vil blive analyseret for at vurdere effektiviteten af [68Ga]Ga-PentixaFor-PET scanning sammenlignet med standard scanningsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, og du kan trække dit samtykke tilbage når som helst
  • Du skal have dokumenteret symptomatisk multipelt myelom (en type blodkræft), som opfylder specifikke medicinske kriterier
  • Du skal have mindst 10% af en bestemt type kræftceller (plasmaceller) i din knoglemarv, eller have en bekræftet svulst
  • Du skal have en eller flere af følgende tilstande: høje kalcium-niveauer i blodet, nedsat nyrefunktion, blodmangel, knogleskader, eller høje niveauer af specifikke proteiner i blodet
  • Du skal være nydiagnosticeret og egnet til højdosis kemoterapi (intensiv behandling) efterfulgt af stamcelletransplantation (behandling hvor dine egne stamceller bruges)
  • Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god ifølge en standardskala (ECOG score på 2 eller bedre)
  • Dine blodprøver skal vise: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 7,5 g/dL, tilstrækkelige hvide blodlegemer, normale lever- og nyrefunktioner, og tilstrækkelige blodplader
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge to former for sikker prævention fra 4 uger før behandlingen starter og indtil 90 dage efter sidste dosis af visse lægemidler, og 5 måneder efter andre lægemidler
  • Mænd skal acceptere ikke at få børn og bruge kondom under behandlingen og indtil 90 dage efter sidste dosis af visse lægemidler, og 5 måneder efter andre lægemidler, selv hvis de er steriliserede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har givet dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for stoffer, der bruges i scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der er aktiv på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i scanneren i den tid, undersøgelsen tager
  • Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end scannerens vægtgrænse tillader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi, som betyder angst for lukkede rum, og ikke kan være i scanneren

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Uzkrghhuvv Hgheihqyk Pajeu Sdbksqpbnfs Clhzvji Fzty Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.12.2022

Forsøgssteder

[68Ga]Ga-PentixaFor er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanninger. Dette stof injiceres i kroppen og hjælper læger med at se og finde kræftceller fra knoglemarvskræft (multipelt myelom) på billeder. Stoffet fungerer ved at binde sig til kræftcellerne, så de lyser op på scannerbillederne, hvilket gør det lettere for læger at se, hvor kræften befinder sig i kroppen og hvor meget der er tilbage efter behandling.

Undersøgte sygdomme:

Multippelt myelom – Multippelt myelom er en type blodkræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved multippelt myelom bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge plasmaceller producerer unormale proteiner i stedet for nyttige antistoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker ofte flere knogler på samme tid, hvilket giver navnet “multippelt”. Efterhånden som de syge celler ophober sig, kan de fortrænge normale blodceller og beskadige knoglestrukturen.

Forsøgs-ID:
2022-500339-35-01
Protokolkode:
RC22_0150
NCT ID:
NCT05321862
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge