Test af ny behandling (GEN3017) til patienter med Hodgkin eller non-Hodgkin lymfekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer lymfekræft: klassisk Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom. Lymfom er en kræftform, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Begge typer lymfom skal være CD30-positive, hvilket betyder, at kræftcellerne har et bestemt protein på deres overflade. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Behandlingen består af et nyt lægemiddel kaldet GEN3017, som gives som infusion direkte i blodbanen. Formålet med studiet er at finde den bedste og sikreste dosis af dette lægemiddel og undersøge, hvor godt det virker mod kræften. Studiet er delt i to dele: først en dosisoptrapningsfase, hvor forskellige doser af medicinen afprøves på små grupper af patienter for at finde den rigtige dosis, og derefter en udvidelsesfase, hvor flere patienter får den valgte dosis for at teste, hvor effektiv medicinen er.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige undersøgelser, herunder PET-scanninger, som bruger en svagt radioaktiv sukkeropløsning til at vise kræftceller, og CT-scanninger eller MRI-scanninger, som laver detaljerede billeder af kroppen. Disse scanninger bruges til at måle tumorernes størrelse og se, hvordan de reagerer på behandlingen. Lægemidlet gives flere gange over flere måneder, og patienterne følges tæt for at overvåge både virkning og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer PET-scanning (en type billedundersøgelse, der bruger radioaktivt sukker til at se kræftceller) og CT-scanning eller MRI-scanning (billedundersøgelser, der viser detaljerede billeder af kroppen).

Lægen vil kontrollere, at din kræft er CD30-positiv (en bestemt type protein på kræftcellerne) ved at undersøge en vævsprøve.

Din fysiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af en ECOG-score (en skala fra 0-1, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan udføre let arbejde).

2 Start af GEN3017-behandling

Du vil modtage GEN3017 gennem en infusion direkte i blodårerne. Dette lægemiddel er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Dosen af GEN3017 vil blive bestemt baseret på, hvilken fase af studiet du deltager i. I dosiseskalering-fasen starter man med lave doser og øger gradvist for at finde den bedste og sikreste dosis.

Behandlingen gives som koncentrat til infusionsvæske, hvilket betyder, at lægemidlet blandes med væske og gives langsomt gennem et drop.

3 Støttebehandling mod bivirkninger

Du kan modtage prednisolon for at forebygge eller behandle betændelsesreaktioner, der kan opstå som følge af behandlingen.

Ved feber eller smerter kan du få paracetamol efter lægens anvisning.

Hvis du oplever allergiske reaktioner eller svær betændelse, kan du modtage andre lægemidler som siltuximab, anakinra eller tocilizumab. Disse lægemidler hjælper med at kontrollere kroppens immunreaktion.

Difenhydramin kan gives, hvis du oplever allergiske reaktioner eller har brug for beroligende behandling.

4 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvor meget GEN3017 der er i dit blod på forskellige tidspunkter. Dette kaldes farmakokinetiske målinger.

Lægen vil måle maksimal koncentration (den højeste mængde lægemiddel i blodet), tid til maksimal koncentration og halveringstid (hvor lang tid det tager for halvdelen af lægemidlet at forsvinde fra kroppen).

Der vil blive testet for antistoffer mod GEN3017 for at se, om din krop udvikler en immunreaktion mod behandlingen.

5 Løbende vurdering af behandlingseffekt

Din kræfts respons på behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af Lugano-kriterier (standardiserede regler for at måle, om kræftbehandling virker).

Du vil få regelmæssige PET-scanninger og CT-scanninger for at se, om kræftknuderne bliver mindre eller forsvinder.

Lægen vil måle objektiv responsrate (hvor mange patienter, der får mindre kræftknuder), varighed af respons (hvor længe behandlingen virker) og tid til respons (hvor hurtigt behandlingen begynder at virke).

6 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for dosissbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver, at dosen reduceres eller stoppes).

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet af lægen.

Din fysiske tilstand og evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet regelmæssigt.

7 Expansion-fase (hvis relevant)

Hvis du deltager i expansion-fasen, vil du modtage den anbefalede dosis, der er fundet i dosiseskaleringsfasen.

I denne fase vil behandlingens effekt blive vurderet mere detaljeret af en uafhængig gennemgangskomité (eksperter, der ikke er involveret i din behandling).

Der vil blive målt på komplet respons (kræften forsvinder helt), progressionsfri overlevelse (hvor længe kræften ikke vokser) og samlet overlevelse.

8 Fortsættende opfølgning

Du vil blive fulgt regelmæssigt for at vurdere, hvor længe behandlingseffekten varer.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Alle lægemidlers virkning i kroppen vil blive fulgt gennem blodprøver og andre undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel. I nogle lande (USA og Australien) kan du være mindst 16 år gammel, hvis du har en bestemt type lymfom
Du skal have Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom (kræfttyper i lymfesystemet), som er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på behandling
Din sygdom skal være bekræftet gennem en vævsprøve (biopsi), hvor lægen har taget en lille del af kræftvævet til undersøgelse
Du skal have mindst én målbar tumor (kræftknude), som kan ses på scanninger som PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse) og CT-scanning eller MR-scanning
Du skal være i rimelig god fysisk form med en ECOG-score på 0 eller 1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter). Hvis du er under 18 år, skal du have en Karnofsky-score over 60% (en anden skala til at måle, hvor aktiv du kan være)
Kræftcellerne i din krop skal teste positive for et protein kaldet CD30, som skal bekræftes gennem en vævsprøve før du kan få den nye medicin
Hvis du har klassisk Hodgkin lymfom (en specifik type), skal din sygdom være kommet tilbage eller ikke have reageret på behandling efter mindst 2 eller 3 tidligere behandlinger, eller ikke have reageret på den anden behandlingstype

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet) eller non-Hodgkin lymfom (andre typer kræft i lymfesystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle den medicin, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke den medicin, der undersøges
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dine nyrer eller lever, som er så alvorlige, at de påvirker kroppens evne til at behandle medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået andre kræftbehandlinger
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre tilstande, som kan gøre studiet farligt for dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Rigshospitalet	København	Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Azmmliyzs Ugq	Amsterdam	Holland
Axenxzxhlx Paptralh Hkdviikf Dz Pituq	Paris	Frankrig
Uughzulnrcdj Mbvdoeu Cxwafli Gabupesza	Groningen	Holland
Unircvfwdd Hgfzwpuo Clanbyx	Köln	Tyskland
Ujtvxkalhwshfnsvdqbca Ezxtw Aqg	Essen	Tyskland
Azakvvd Uhtzo Sjrewafex Lxladn Df Bpnxlbo	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	15.12.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	15.12.2023
Holland	rekrutterer ikke	15.12.2023
Italien	rekrutterer ikke	15.12.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	15.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GEN3017 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med CD30-positive kræftformer i lymfesystemet, herunder klassisk Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom. Dette lægemiddel er designet til specifikt at målrette kræftceller, der har CD30-proteinet på deres overflade. GEN3017 virker ved at levere kræftdræbende stoffer direkte til disse celler, hvilket kan hjælpe med at ødelægge kræfttumorer, mens det beskytter sunde celler. Da dette er et tidligt stadie forsøg, tester forskerne forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre mængde at give til patienter. Lægemidlet gives til patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Hodgkin lymfom – En type kræft der opstår i lymfesystemet, specifikt i de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af abnorme celler kaldet Reed-Sternberg celler. Hodgkin lymfom spreder sig typisk fra en lymfeknude til den næste i en ordnet progression. Sygdommen kan forekomme i alle aldre, men er mest almindelig hos unge voksne og ældre. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab. Sygdommen udvikler sig generelt langsomt sammenlignet med andre former for lymfom.

Non-Hodgkin lymfom – En gruppe af kræftformer der påvirker lymfesystemet, men som ikke indeholder Reed-Sternberg celler. Disse lymfomer kan opstå i forskellige dele af kroppen og spreder sig på en mere uforudsigelig måde end Hodgkin lymfom. Non-Hodgkin lymfom omfatter mange forskellige undertyper, som kan være enten aggressive eller indolente. Sygdommen kan påvirke både B-celler og T-celler i immunsystemet. Symptomerne ligner dem ved Hodgkin lymfom og kan omfatte hævede lymfeknuder, feber og træthed. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt eller langsomt afhængigt af den specifikke undertype.

Forsøgs-ID:

2023-503348-15-00

Protokolkode:

GCT3017-01

NCT ID:

NCT06018129

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling (GEN3017) til patienter med Hodgkin eller non-Hodgkin lymfekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?