Dette studie undersøger systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte og andre organer. Deltagerne i studiet vil få behandling med dapirolizumab pegol, som er et lægemiddel udviklet til at behandle denne tilstand ved at påvirke immunsystemet.
Formålet med dette studie er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dapirolizumab pegol behandling. Studiet er designet som et åbent forlængelsesstudium, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne i dette studie har tidligere deltaget i andre studier med samme lægemiddel og har mulighed for at fortsætte behandlingen over en længere periode for at få mere information om lægemidlets langsigtede virkninger.
Under studiet vil deltagerne få regelmæssige behandlinger med dapirolizumab pegol og blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbredstilstand. Læger vil følge deltagernes tilstand gennem forskellige undersøgelser og vurderinger for at sikre, at behandlingen er sikker og veltoleret over tid. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan hjælpe med at forebygge alvorlige sygdomsudbrud og forbedre deltagernes generelle tilstand.
1Første behandling med dapirolizumab pegol
Du vil modtage din første dosis af dapirolizumab pegol, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at kontrollere din systemisk lupus erythematosus (en sygdom, hvor dit immunsystem angriber dine egne væv).
Medicinen gives som en infusion i en blodåre, hvilket betyder, at den langsomt løber ind i dit blod gennem et lille rør, der sættes i din arm.
Behandlingen finder sted på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonale vil overvåge dig under hele processen.
2Regelmæssige behandlinger og overvågning
Du vil fortsætte med at få dapirolizumab pegol infusioner med jævne mellemrum i løbet af undersøgelsen.
Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit helbred og tage blodprøver for at se, hvordan medicinen virker, og om den forårsager nogen problemer.
Du skal møde op til alle planlagte besøg på hospitalet eller klinikken for at få din behandling og gennemgå undersøgelser.
3Overvågning af bivirkninger og sikkerhed
Under hele undersøgelsen vil lægen holde øje med alle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen), som du måtte opleve.
Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller forandringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte virke.
Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.
4Vurdering af behandlingens effekt efter 24 uger
Efter 24 ugers behandling vil lægen vurdere, hvor godt medicinen virker for dig.
Lægen vil undersøge, om du har undgået alvorlige lupus opblussen (pludselige forværringer af din sygdom).
Der vil blive foretaget forskellige tests og målinger for at se, om din tilstand er forbedret.
5Langsigtet behandling og vurdering efter 52 uger
Behandlingen med dapirolizumab pegol fortsætter, og lægen vil igen vurdere din tilstand efter 52 uger (omkring 1 år).
Lægen vil kontrollere, om du stadig undgår alvorlige lupus opblussen og om din sygdom forbliver stabil.
Du vil gennemgå de samme typer undersøgelser som tidligere for at måle behandlingens fortsatte effekt.
6Længerevarende behandling og vurdering efter 104 uger
Behandlingen fortsætter i yderligere tid, og efter 104 uger (omkring 2 år) vil lægen foretage en omfattende vurdering.
Lægen vil igen kontrollere, om du har undgået alvorlige lupus opblussen gennem hele denne periode.
Der vil blive lavet en grundig gennemgang af, hvordan behandlingen har påvirket din sygdom over den lange periode.
7Løbende vurdering af sygdomsaktivitet
Under hele undersøgelsen vil lægen regelmæssigt vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige målemetoder.
Lægen vil se efter, om du opnår lav lupus sygdomsaktivitet ved mindst halvdelen af alle dine besøg.
Dette hjælper med at forstå, hvor effektiv behandlingen er til at holde din sygdom under kontrol over tid.
Hvem kan deltage i forsøget?
Deltageren skal have en sygdom kaldet systemisk lupus erythematosus, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer
Lægen skal vurdere, at deltageren kan have gavn af langvarig behandling med dapirolizumab pegol, som er et lægemiddel der kan hjælpe med at kontrollere immunsystemet
Deltageren skal have gennemført et af de tidligere studier inden for 4 uger før start i dette studie
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har systemisk lupus erythematosus, som er en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne væv og organer
Du må ikke være under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller tegn på infektion
Du må ikke have kræft eller have haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret, såsom immunsuppressive lægemidler
Du må ikke have fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens forsvar fejlagtigt angriber raske celler
Du må ikke have alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge studiets krav
Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du må ikke have deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
Dapirolizumab pegol er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for systemisk lupus erythematosus (SLE). Dette lægemiddel er designet til at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at hjælpe med at kontrollere de betændelsesprocesser, der forårsager symptomerne ved lupus. Dapirolizumab pegol gives som en injektion og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet biologiske lægemidler, som er fremstillet ved hjælp af levende celler. I dette studie undersøges lægemidlet for at vurdere, hvor sikkert det er at bruge over længere tid, og hvor godt patienter kan tåle det som en vedvarende behandling for deres lupussygdom.
Systemisk lupus erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen påvirker mange forskellige dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystem. Symptomerne kan variere meget fra person til person og inkluderer ofte træthed, ledsmerter, hududslæt og feber. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Tilstanden kan påvirke næsten alle organsystemer i kroppen og kan udvikle sig langsomt over flere år. Kvinder rammes oftere end mænd, og sygdommen opstår typisk i den fertile alder.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
