Test af ny CAR-T behandling (axicabtagene ciloleucel) til patienter med tilbagevendende indolent lymfekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af indolent non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft der påvirker immunsystemet. Indolent betyder, at kræften vokser langsomt. De specifikke typer, der undersøges, er follikulært lymfom og marginalzone lymfom. Disse kræftformer er vendt tilbage eller har ikke responderet på tidligere behandlinger, hvilket kaldes tilbagefald eller refraktær sygdom. Behandlingen, der testes, hedder axicabtagene ciloleucel, som er en type immunterapi kaldet CAR T-celle behandling. Ved denne behandling tages der immunceller fra patientens eget blod, som derefter modificeres i laboratoriet, så de bedre kan genkende og bekæmpe kræftcellerne, før de gives tilbage til patienten.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv axicabtagene ciloleucel er til at få kræften til at svinde ind eller forsvinde helt hos personer med disse typer lymfom, der er vendt tilbage efter mindst to tidligere behandlinger. Studiet vil følge deltagerne i op til 15 år for at se, hvor godt behandlingen virker og hvor længe effekten varer. Der vil også blive undersøgt, hvilke bivirkninger behandlingen kan give, og hvordan kroppen reagerer på de modificerede immunceller.

Studieforløbet starter med, at der tages blod fra deltageren gennem en proces kaldet leukaferese, hvor immuncellerne samles op. Disse celler sendes derefter til et laboratorium, hvor de modificeres til CAR T-celler. Når cellerne er klar, får deltageren dem tilbage gennem en infusion i en blodåre. Under og efter behandlingen vil deltageren blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvordan kræften reagerer. Der vil være regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger over en længere periode.

1 Forberedende behandling – dag -5 til dag -3

Du vil modtage en forberedende behandling kaldet lymfodepleterende kemoterapi. Dette betyder, at du får medicin, der midlertidigt reducerer antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) i dit blod for at gøre plads til den nye behandling.

Du vil få fludarabin og cyclophosphamid gennem en slange i din vene (intravenøst). Disse lægemidler hjælper med at forberede dit immunsystem til den kommende behandling.

Denne forberedende behandling foregår typisk over 3 dage før selve infusionen af de modificerede celler.

2 Hviledøgn – dag -2 til dag -1

Du vil have 1-2 hviledag(e) efter den forberedende behandling og før du modtager axicabtagene ciloleucel.

I denne periode vil sundhedspersonalet overvåge dig og sikre, at du er klar til næste trin i behandlingen.

3 Forbehandling med medicin – dag 0

På dagen for infusionen vil du først modtage paracetamol og diphenhydramin for at forebygge eventuelle allergiske reaktioner.

Du kan også få methylprednisolon, som er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), der hjælper med at reducere risikoen for bivirkninger.

Disse lægemidler gives normalt 30-60 minutter før infusionen af de modificerede celler.

4 Infusion af axicabtagene ciloleucel – dag 0

Axicabtagene ciloleucel er en særlig type behandling kaldet CAR T-celle terapi. Dette er dine egne T-celler (en type immunforsvarscelle), som er blevet modificeret i laboratoriet til at genkende og angribe dine kræftceller.

Du vil modtage mellem 0,4 og 2 x 10^8 celler gennem en slange i din vene. Infusionen foregår langsomt og overvåges nøje af sundhedspersonalet.

Denne dag kaldes dag 0 og markerer starten på din nye behandling.

5 Indledende overvågning – dag 1 til dag 7

I den første uge efter infusionen vil du blive overvåget tæt for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver på dag 7 for at måle niveauet af anti-CD19 CAR T-celler i dit blod og kontrollere, hvordan behandlingen virker.

dag 3 og dag 7 vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af cytokiner (signalstoffer i immunsystemet) i dit blod.

6 Tidlig opfølgning – uge 2 til uge 4

Du vil have besøg på hospitalet i uge 2 og uge 4 efter infusionen.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af CAR T-celler og cytokiner i dit blod.

I uge 4 vil der også blive testet for eventuelle antistoffer mod axicabtagene ciloleucel, som betyder, om dit immunsystem udvikler en reaktion mod behandlingen.

7 Månedlig opfølgning – måned 3 til måned 12

Fra måned 3 til måned 12 vil du have regelmæssige besøg på hospitalet.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af CAR T-celler i dit blod.

Hver tredje måned fra måned 3 til måned 12 vil der blive testet for antistoffer mod behandlingen.

Disse besøg hjælper lægerne med at følge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

8 Opfølgning hver 6. måned – måned 18 til måned 24

I måned 18 og måned 24 vil du have besøg for at kontrollere dit helbred og måle niveauet af CAR T-celler.

Lægerne vil vurdere, hvordan du har det, og om behandlingen fortsat virker.

9 Årlig langvarig opfølgning – år 3 til år 15

Fra det tredje år og frem til det 15. år vil du have årlige besøg på hospitalet.

Ved disse besøg vil lægerne måle niveauet af CAR T-celler i dit blod og kontrollere dit generelle helbred.

Dette er vigtigt for at følge de langsigtede effekter af behandlingen og sikre din sikkerhed over tid.

10 Supplerende medicin efter behov

Hvis du udvikler specifikke bivirkninger, kan du få yderligere medicin.

Du kan få tocilizumab, som blokerer visse signalstoffer i immunsystemet, hvis du udvikler cytokinfrigivelsessyndrom (en tilstand hvor immunsystemet bliver overaktivt).

Betamethason eller dexamethason kan gives som kortikosteroider for at reducere betændelse og andre bivirkninger.

Mesna kan gives for at beskytte dine nyrer og blære mod skader fra kemoterapi.

Alle disse lægemidler gives kun, hvis det er nødvendigt baseret på dit specifikke behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have follikulært lymfom (en type blodkræft) eller marginal zone lymfom (en anden type blodkræft), som er kommet tilbage eller ikke har reageret på mindst 2 tidligere behandlinger med kemoimmunterapi (en kombination af kemoterapi og immunterapi)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle kræftknuderne på scanninger
  • Du må ikke have haft kræft, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Hvis du får andre kræftbehandlinger eller immunhæmmende behandlinger (medicin der påvirker immunsystemet), skal du kunne stoppe disse behandlinger 2 uger eller længere før den planlagte procedure, hvor dine egne celler bliver høstet
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter godt eller med få begrænsninger
  • Dine nyrer, lever, lunger og hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du må ikke være gravid eller amme (kun for kvinder)
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention fra du giver samtykke til deltagelse og i 12 måneder efter behandlingen med de modificerede celler (både mænd og kvinder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blod eller urin (kvinder der er steriliseret eller har været i overgangsalderen i mindst 2 år behøver ikke denne test)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor du har fået nye stamceller) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive problemer med dit centralnervesystem (hjernen og rygmarven), såsom kræft der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), der gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, medmindre det er en lille dosis kortikosteroider (binyrebarkhormon)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år, medmindre den var fuldstændig behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit blodbilledskabende system (hvor kroppen laver blodceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.09.2018

Forsøgssteder

Axicabtagene ciloleucel er en avanceret form for kræftbehandling, der kaldes CAR-T-celleterapi. Denne behandling fungerer ved at tage patientens egne immunceller (T-celler) fra blodet og ændre dem i et laboratorium, så de bliver bedre til at genkende og bekæmpe kræftceller. De modificerede celler vokser derefter i antal og gives tilbage til patienten gennem en infusion i blodbanen. Når de modificerede immunceller er tilbage i kroppen, kan de målrettet angribe og ødelægge kræftcellerne. Denne behandling undersøges specifikt hos patienter med en type blodk ræft kaldet indolent non-Hodgkin lymfom, som enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standard behandlinger.

Follikulært lymfom – En type kræft der påvirker lymfeknuderne og andre organer i kroppens immunsystem. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og opstår når hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser ukontrolleret. De syge celler samler sig i lymfeknuderne og danner svulster, som gradvist bliver større. Sygdommen kan sprede sig fra én lymfeknude til andre dele af kroppen. Follikulært lymfom hører til gruppen af indolente non-Hodgkin lymfomer, hvilket betyder at det vokser langsomt. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed og vægttab.

Marginalzone lymfom – En langsomt voksende form for kræft der starter i bestemte områder af lymfevævet kaldet marginalzoner. Sygdommen udvikler sig typisk over lang tid og kan opstå i forskellige dele af kroppen som mave, lunger, skjoldbruskkirtel eller øjne. De abnorme B-celler vokser langsomt og kan påvirke normale immunfunktioner. Marginalzone lymfom kan være begrænset til ét organ eller sprede sig til flere steder i kroppen. Denne sygdom tilhører også gruppen af indolente non-Hodgkin lymfomer. Mange patienter kan leve med sygdommen i årevis uden at opleve alvorlige symptomer.

Indolent non-Hodgkin lymfom – En samlebetegnelse for flere typer langsomt voksende lymfekræft der ikke er Hodgkins lymfom. Disse sygdomme karakteriseres ved at B-celler eller T-celler vokser ukontrolleret, men i et langsomt tempo. Indolente lymfomer udvikler sig over måneder til år og kan påvirke lymfeknuder, milt og andre organer i immunsystemet. Sygdommene i denne gruppe har tendens til at komme tilbage selv efter behandling, men de vokser så langsomt at mange patienter kan leve normalt i lange perioder. Follikulært lymfom og marginalzone lymfom er eksempler på indolente non-Hodgkin lymfomer. Symptomerne kan være milde eller fraværende i de tidlige stadier af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2023-505169-10-00
Protokolkode:
KTE-C19-105
NCT ID:
NCT03105336
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland