Undersøgelse af lægemidlet dapirolizumab pegol til behandling af moderat til svær lupus (SLE)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber raske celler og væv i hele kroppen. Dette kan påvirke mange forskellige organer som huden, led, nyrer, hjerte og lunger, og kan forårsage symptomer som træthed, ledsmerter, hududslæt og feber. Sygdommen forløber ofte i perioder med symptomforværring kaldet opblussen efterfulgt af perioder med færre symptomer.

Formålet med dette studie er at undersøge, om medicinen dapirolizumab pegol kan forbedre sygdomsaktiviteten hos personer med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus, når den gives sammen med standard behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten dapirolizumab pegol eller placebo som tillæg til deres sædvanlige lupusbehandling. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives.

Studiet varer 48 uger, og deltagerne vil få medicin gennem en indsprøjtning under huden med jævne mellemrum. Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget nøje gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor læger vil vurdere sygdomsaktiviteten og holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere, hvor aktiv lupussygdommen er, og om behandlingen hjælper med at reducere symptomerne og forhindre sygdomsopblussen.

1 Screening og baseline besøg

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle antistoffer og komplementfaktorer (proteiner i immunsystemet).

Lægen vil vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige scoringssystemer som BILAG 2004 (British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index) og SLEDAI-2K (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index).

Du skal have moderat til svær sygdomsaktivitet for at kunne deltage i studiet.

2 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dapirolizumab pegol eller placebo (en substans uden aktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får (dette kaldes et dobbelt-blindet studie).

Du fortsætter med at tage din nuværende standardbehandling for systemisk lupus erythematosus under hele studiet.

3 Behandlingsperiode – uge 1 til 48

Du vil modtage dapirolizumab pegol eller placebo som infusion (medicin givet direkte i en blodåre).

Infusionerne gives på bestemte tidspunkter gennem de 48 uger.

Under behandlingsperioden vil lægen overvåge din sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, hvordan du har det, og tage blodprøver.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af forskellige scoringssystemer.

5 Vurdering efter 12 uger

Efter 12 uger vil lægen vurdere dit respons på behandlingen ved hjælp af BICLA (BILAG-based Composite Lupus Assessment).

Dette er en måde at måle, om behandlingen hjælper på tværs af forskellige organsystemer.

6 Vurdering efter 24 uger

Ved uge 24 vil lægen igen vurdere dit behandlingsrespons ved hjælp af BICLA-scoringssystemet.

Dette er en af de vigtigste målepunkter i studiet for at vurdere behandlingens effekt.

7 Vurdering efter 48 uger – hovedmålepunkt

Ved uge 48 (det primære endepunkt) vil lægen foretage en omfattende vurdering af behandlingens effekt.

Dette inkluderer måling af BICLA-respons, som er hovedmålet for studiet.

Lægen vil også vurdere ændringer i din SLEDAI-2K score og andre mål for sygdomsaktivitet.

Der vil blive foretaget en vurdering af, om du har haft sygdomsopblussen (perioder hvor sygdommen bliver værre) under studiet.

8 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle sundhedsproblemer eller ændringer i, hvordan du har det, til lægen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive stoppet.

9 Nødbehandling hvis nødvendigt

Hvis du skulle få en alvorlig allergisk reaktion, vil du blive behandlet med adrenalin (epinephrine).

Du kan få paracetamol mod smerter eller feber efter lægens anvisning.

Ved hudreaktioner eller kløe kan diphenhydramine (et antihistamin) bruges til behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 16 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have moderat til svær sygdomsaktivitet på grund af enten vedvarende aktiv systemisk lupus erythematosus (en kronisk autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv) eller på grund af en akut forværring af lupus trods stabil standardbehandling
  • Du skal have fået diagnosticeret lupus mindst 24 uger før screeningsbesøget af en kvalificeret læge
  • Din lupus skal være klassificeret efter 2019 lupus klassifikationskriterier fra europæiske og amerikanske reumatologiske foreninger
  • Du skal have blodprøveresultater der viser tegn på lupus gennem mindst én af følgende:
    • Påvisning af anti-dsDNA antistoffer (specifikke antistoffer der angriber kroppens eget DNA)
    • Enten lavt komplement C3 eller lavt komplement C4 (proteiner i blodet der er del af immunsystemet)
    • Antinukleære antistoffer med en titer på mindst 1:80 kombineret med mindst ét af følgende lupus-specifikke antistoffer: Anti-Smith antistoffer, Anti-SSA/Anti-SSB antistoffer, tidligere påvist anti-dsDNA antistoffer, eller Anti-RNP antistoffer
  • Du skal have moderat til svær aktiv sygdom defineret ved:
    • BILAG 2004 (et måleredskab til vurdering af lupus sygdomsaktivitet) grad B i mindst 2 organsystemer og/eller grad A i mindst 1 organsystem
    • SLEDAI-2K (et andet måleredskab for lupus sygdomsaktivitet) score på mindst 6 ved screening
    • SLEDAI-2K uden laboratorieværdier score på mindst 4 ved baseline besøg
  • Du skal modtage følgende standardbehandling i stabil dosis:
    • Antimalariabehandling (medicin der oprindeligt blev brugt mod malaria, men også hjælper ved lupus) i kombination med kortikosteroider (syntetiske hormoner der reducerer betændelse) og/eller immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet), eller som enebehandling hvis det er begrundet
    • Eller behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive lægemidler hvis antimalariabehandling ikke er passende på grund af dokumenteret intolerance, mangel på effekt, kontraindikationer eller manglende tilgængelighed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme end systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en kronisk betændelsessygdom der påvirker flere organer i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet ud over den standardbehandling der er tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige psykiske sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for dapirolizumab pegol eller andre bestanddele i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, som er celler der hjælper med at bekæmpe infektioner og stoppe blødning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital De Merida Merida Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Odense University Hospital Odense Danmark
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Medyczne Centrum Hetmanska Piotr Leszczyński Poznań Polen
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny Im Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego Im Karola Marcinkowskiego W Poznaniu Poznań Polen
Mqyoxbkwt Ixrssoascs Cwvghhnq Srtmskuw Svh z osnp Warszawa Polen
Uaoxdhwxfzbk Mtoshwt Cydnmmc Gkpjxkfmn Groningen Holland
Hrhaohox Uaplipbtcwebs Mivfzeu Da Vgntkzlnwp Santander Spanien
Hmjhmqiw Ujoujlhofaqli Ds Bqllgmo Badajoz Spanien
Ckezaerh Hnvoroshygqi Uwfrkmvvmkdmg Dp Vbgz Vigo Spanien
Hluuwu Fdbrqyjyqh Vbnbzlsofqqhxpyib Gmvl Gommern Tyskland
Hvqhsgkd Ulfapvjqsyxhj Rkmgbeuh Dg Mveesj Malaga Spanien
Pnen Txbie Hpuamnxe Umjtqfsgopig Sabadell Spanien
Mioofypki Mfpltul gdajg München Tyskland
Auqcbpfjy Uci Amsterdam Holland
Promjfj Shq z oant Katowice Polen
Hipxgpcs Dj Lk Spozr Csnb I Sfcd Pay Barcelona Spanien
Uswcxtideb Dtkex Sqfiq Dp Rtwe Lh Sqhtznih Rom Italien
Utffrxoguf Hjsytiha Cnbways Köln Tyskland
Lqied Gaxffqo Hvkjwqkq Oi Aqiisc Athen Grækenland
Fbdgoutcuj Squwo Seaj Sevilla Spanien
Rnpoxmfpjmz Shpi Bsaiuq Kfiirqvlisi Mvusi Zommjnuj Wrocław Polen
Hmxrztxh Vmgc dkhtdmfv Barcelona Spanien
Hqqlwrab Uqdtrrykwdaud dp A Cnqcdc A Coruña Spanien
Cdjclnrxu Uuejzorarnfoom Sliyvlvfb Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
16.09.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
16.09.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.09.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
16.09.2024
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
16.09.2024
Italien Italien
rekrutterer
16.09.2024
Polen Polen
rekrutterer
16.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
16.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.09.2024

Forsøgssteder

Dapirolizumab pegol er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver testet som en tilføjelse til standardbehandling for patienter med moderat til svær systemisk lupus erythematosus. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der kan forårsage betændelse og skade på organer hos lupuspatienter. Målet er at hjælpe med at reducere sygdomsaktiviteten og forbedre patienternes symptomer over lang tid.

Standard behandling refererer til de almindelige lægemidler, som læger normalt ordinerer til behandling af lupus. Disse kan omfatte forskellige typer medicin, der hjælper med at kontrollere immunsystemet og reducere betændelse. I dette studie vil alle deltagere fortsætte med at tage deres sædvanlige lupusmedicin, mens de enten får det nye lægemiddel eller placebo som en ekstra behandling.

Systemisk lupus erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne sunde væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange forskellige organsystemer, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger, blodkar og nervesystem. Symptomerne varierer betydeligt mellem patienter og kan inkludere træthed, ledsmerter, hududslæt, feber og hævelse. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring (opblussen) efterfulgt af perioder med forbedring eller remission. Intensiteten og hyppigheden af disse opblussen kan variere fra mild til alvorlig. Tilstanden er mere almindelig hos kvinder end hos mænd og udvikles ofte i de fertile år.

Forsøgs-ID:
2023-508191-11-00
Protokolkode:
SL0044
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1