Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patienter bliver undersøgt?
- Hvilke faser er forsøgene i?
- Hvilke endepunkter måles?
- Særlige forsøgsdesigns og behandlingsstrategier
- Udvalgte studier med Amikacin Sulfate
Oversigt over forsøgene
De viste studier undersøger Amikacin Sulfate i flere forskellige kliniske situationer, især ved alvorlige infektioner hos kritisk syge patienter.[1] Forsøgene ser på, om behandlingen kan forbedre vigtige resultater som overlevelse, bakteriefjernelse og klinisk bedring.[1]
Nogle studier bruger Amikacin Sulfate som en del af en kombinationsbehandling, mens andre sammenligner forskellige behandlingsstrategier, for eksempel skift fra intravenøs behandling til oral behandling.[2][3]
Hvilke patienter bliver undersøgt?
Patienterne i disse forsøg er meget forskellige, men fælles er, at de ofte har alvorlige infektioner.[1] Nogle studier omfatter voksne på intensiv afdeling, mens andre omfatter børn med akut pyelonefritis, altså nyrebetændelse.[1][4]
Kritisk syge voksne med sepsis: Et forsøg undersøger voksne på intensiv afdeling med neutropeni og sepsis. Neutropeni betyder, at man har meget få hvide blodlegemer, som normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.[1]
Patienter med blodinfektion: Et andet forsøg ser på Gram-negative bacteraemia, som er bakterier i blodet forårsaget af Gram-negative bakterier.[2]
Børn med nyrebetændelse: Et fase 3-forsøg undersøger børn fra 1 måned til 3 år med akut pyelonefritis.[4]
Patienter med alvorlige komplicerede infektioner: Et afsluttet fase 3-forsøg inkluderer voksne med kompliceret urinvejsinfektion, lungebetændelse, kompliceret bughuleinfektion og andre svære infektioner forårsaget af carbapenem-resistente Enterobacterales.[10]
Hvilke faser er forsøgene i?
De fleste forsøg med Amikacin Sulfate i dette materiale er i fase 3, som typisk bruges til at sammenligne en behandling med standardbehandling i større patientgrupper.[1][2]
Der er også fase 2-forsøg, som ofte er mindre og bruges til at undersøge, om en behandling ser lovende ud i en bestemt patientgruppe.[4][5]
Hvilke endepunkter måles?
Et endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne vil måle i et forsøg.[1] I disse studier bruges flere forskellige endepunkter, afhængigt af infektionen og behandlingsmålet.[1][4]
Dødelighed: I nogle forsøg er det primære endepunkt dødelighed efter 30 eller 90 dage.[1][2]
Klinisk respons: Ved urinvejsinfektion måles blandt andet, om feberen forsvinder, om symptomerne går væk, og om patienten ikke har brug for ny antibiotikabehandling.[4]
Bakteriefjernelse: I studiet med ventilatorassocieret lungebetændelse måles, om der ikke længere findes bakterier i trakealsekretet på dag 5.[5]
Tilbagefald: I børneforsøget med akut pyelonefritis måles, om der kommer ny febril urinvejsinfektion inden for 28 dage efter afsluttet behandling.[6]
Behandlingssucces: I forsøg med komplicerede infektioner vurderes samlet behandlingssucces ved test of cure, altså kontroltidspunktet efter behandling.[10]
PK/PD-mål: Et andet studie måler antibiotikakoncentrationer i plasma og ser på, om de når det ønskede PK/PD-target, som er den planlagte balance mellem lægemiddelkoncentration og bakteriedræbende effekt.[7]
Særlige forsøgsdesigns og behandlingsstrategier
Nogle af forsøgene bruger et randomiseret design, hvor deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.[1][4] Det gør det lettere at sammenligne grupperne på en fair måde.
Et studie bruger et 2×2 faktorielt design, hvor to behandlingsstrategier undersøges samtidig: rutinemæssig brug af aminoglykosid i den første antibiotikabehandling og brugen af beskyttende isolation.[1]
Andre studier er non-inferiority-forsøg, som skal vise, at en kortere eller anden behandling ikke er dårligere end standardbehandlingen med mere end en lille, på forhånd fastsat forskel.[4][6][8]
Et fase 2-studie undersøger inhaleret Amikacin Sulfate i fem dage som tillæg til sædvanlig antibiotikabehandling hos voksne på VA-ECMO, som er en form for avanceret hjerte-lunge-støtte.[5]
Udvalgte studier med Amikacin Sulfate
NCT05443854 undersøger kritisk syge neutropene voksne med sepsis på intensiv afdeling.[1] Studiet er fase 3 og har 340 deltagere. Det primære endepunkt er dødelighed på dag 90, og forsøget vil vurdere, om rutinemæssig kombination af aminoglykosid med den første antibiotikabehandling forbedrer udfaldet.
NCT05199324 undersøger klinisk stabile patienter med Gram-negative blodinfektioner.[2] Det er et fase 3-studie med 730 deltagere, hvor man sammenligner fortsat intravenøs antibiotikabehandling med tidligt skift til oral behandling. Det primære endepunkt er dødelighed af alle årsager efter 30 dage.
NCT05117398 undersøger patienter med kateterrelaterede blodinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus.[3] Studiet er fase 3 og har 406 deltagere. Her måles klinisk helbredelse uden tilbagefald på dag 30, og Amikacin Sulfate indgår blandt de mulige antibiotika i standardbehandlingen.
2023-503447-33-00 undersøger børn og unge med febril urinvejsinfektion.[4] Det er et fase 2-studie med 560 deltagere, og det primære endepunkt er klinisk respons ved test of cure 7 dage efter afsluttet behandling.
2023-509722-22-00 undersøger voksne med Gram-negative bakterie-lungebetændelse under VA-ECMO og mekanisk ventilation.[5] Studiet er fase 2 med 26 deltagere og ser på bakteriefjernelse på dag 5 efter randomisering.
NCT05544565 undersøger børn fra 1 måned til 3 år med akut pyelonefritis.[6] Det er et fase 3-studie med 480 deltagere. Forsøget sammenligner kort intravenøs behandling med efterfølgende oral behandling og ser på tilbagefald af febril urinvejsinfektion inden for 28 dage.
2024-516232-10-00 undersøger alvorlige infektioner hos kritisk syge patienter, der får antibiotika.[7] Studiet er fase 3 og har 1250 deltagere. Her måles antibiotikaeksponering i plasma, altså hvor meget medicin der findes i blodet, for at se om de planlagte PK/PD-mål nås.
NCT05681442 undersøger antibiotikabehandling ved sepsis hos patienter på hospital og intensiv afdeling.[8] Det er et fase 3-studie med 600 deltagere, og det primære endepunkt er dødelighed efter 30 dage mellem grupper med forskellig måde at give den vigtigste beta-laktam-antibiotika på.
2025-520940-14-00 undersøger pyogen leverabsces efter drænage.[9] Studiet er fase 3 med 456 deltagere og ser på behandlingssvigt mellem afsluttet behandling og uge 12.
NCT05905055 er et afsluttet fase 3-studie hos voksne med komplicerede infektioner forårsaget af carbapenem-resistente Enterobacterales.[10] Studiet har 150 deltagere og vurderer samlet behandlingssucces ved test of cure samt sikkerhed.
