Test af inhaleret amikacin mod lungebetændelse hos patienter i respirator og på hjerte-lunge maskine

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en særlig type lungebetændelse kaldet gram-negativ bakterie-pneumoni, som kan opstå hos patienter, der er tilsluttet en vejrtræknings-maskine og samtidig får hjælp fra en særlig maskine kaldet ECMO veno-arteriel, som hjælper hjertet og lungerne med at pumpe blod og ilt rundt i kroppen. Lungebetændelsen udvikles under indlæggelse på hospitalet og er forårsaget af specielle bakterier, der kan være svære at behandle. Studiet vil teste om tilføjelse af et inhaleret antibiotikum kaldet amikacin til den sædvanlige antibiotika-behandling med piperacillin-tazobactam kan hjælpe med at fjerne bakterierne mere effektivt.

Formålet med studiet er at undersøge om indånding af amikacin i fem dage sammen med normal antibiotika-behandling kan forbedre fjernelsen af bakterier sammenlignet med kun at bruge normal antibiotika-behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil få den sædvanlige antibiotika-behandling plus det inhalerede amikacin, mens den anden gruppe kun får den sædvanlige behandling eller placebo. Det inhalerede medicin gives direkte til lungerne gennem vejrtræknings-maskinen, hvilket betyder at det kan nå bakterierne mere direkte i de inficerede områder af lungerne.

Under studiet vil læger regelmæssigt tage prøver fra lungerne for at måle om bakterierne forsvinder, og de vil følge patienternes tilstand nøje i fem dage efter behandlingen starter. De vil også måle hvor godt det sædvanlige antibiotikum kommer ind i lungerne hos patienter, der er tilsluttet ECMO-maskinen, da dette kan påvirke hvor effektiv behandlingen er. Studiet vil også undersøge eventuelle bivirkninger ved den kombinerede behandling.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen efter bekræftelse af din bakterielle lungebetændelse.

Uanset hvilken gruppe du tildeles, vil du modtage standard antibiotisk behandling med piperacillin-tazobactam gennem en vene. Dette er en kombination af to lægemidler: piperacillin natrium og tazobactam natrium.

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du også modtage amikacin (amikacin sulfat) som inhalation gennem din respirator i tillæg til standardbehandlingen.

2 daglig behandling i 5 dage

Din behandling vil fortsætte i 5 dage i træk fra randomiseringstidspunktet.

Du vil modtage den intravenøse antibiotiske behandling med piperacillin-tazobactam dagligt som del af standardbehandlingen.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du også få amikacin som inhalation gennem din respirator hver dag i de samme 5 dage.

3 daglig overvågning og vurdering

Under hele behandlingsperioden vil dit sundhedsteam overvåge dit respons på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationerne af antibiotika i dit blod til farmakologisk analyse.

Din lungefunktion vil blive vurderet dagligt med lungeultralyd for at følge forbedringer i din tilstand.

Dit kliniske forløb vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret scoring-skala kaldet CPIS-score, som måler forskellige tegn på lungebetændelse.

4 dag 5 evaluering

dag 5 efter behandlingsstart vil der blive taget en prøve fra dine luftveje kaldet trakealt aspirat mindst 12 timer efter den sidste inhalation af amikacin, hvis du modtog denne behandling.

Denne prøve vil blive undersøgt mikroskopisk og dyrket for at se, om bakterierne er forsvundet fra dine lunger.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din kliniske tilstand for at afgøre, om tegn på lungebetændelse er forsvundet.

Din lungeultralydsscore vil blive målt igen og sammenlignet med målingen fra behandlingsstart.

Din CPIS-score vil også blive beregnet igen og sammenlignet med scoren fra randomiseringstidspunktet.

5 specialiseret analyse af lægemiddelfordeling

Efter 2 dages intravenøs antibiotisk behandling vil der blive taget en prøve af væske fra dine lunger for at måle, hvor godt antibiotika trænger ind i lungevævet.

Dette gøres ved at sammenligne koncentrationen af piperacillin-tazobactam i lungernes alveoler (små luftsække) med koncentrationen i dit blod.

Denne analyse hjælper med at forstå, hvordan ECMO-behandlingen (ekstrakorporeal membran-oxygenering, som er den maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger) påvirker, hvordan antibiotika fordeles i din krop.

6 overvågning af bivirkninger

Under hele studieperioden vil alle bivirkninger eller uønskede hændelser blive nøje registreret og analyseret.

Dit sundhedsteam vil overvåge dig for eventuelle tegn på komplikationer eller uventede reaktioner på behandlingen.

Enhver ændring i din tilstand, som kan være relateret til studiebehandlingen, vil blive dokumenteret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have hjælp til dit kredsløb gennem en ECMO veno-arteriel maskine i mindst 24 timer, før der blev opdaget lungebetændelse. ECMO er en maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger med at fungere
  • Du skal have en respirator, der hjælper dig med at trække vejret gennem et rør i halsen
  • Lægen skal have mistanke om lungebetændelse baseret på mindst 2 af disse tegn: feber over 38,5 grader, for mange eller for få hvide blodlegemer i blodet, purulent slim fra luftvejene (gul-grøn slim med bakterier), forværret iltoptagelse så maskinen skal give mere ilt, nye eller vedvarende forandringer på røntgenbillede af lungerne, eller tegn på infektion på CT-scanning eller lungeultrascanning
  • Der skal være bekræftet lungebetændelse gennem prøver fra dine lunger, hvor der er fundet gram-negative bakterier. Dette er en bestemt type bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner. Prøverne skal vise mindst en bestemt mængde bakterier for at være betydningsfulde
  • Du skal få antibiotika kaldet piperacillin-tazobactam som standardbehandling
  • Du eller en person, du stoler på, skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis det er en nødsituation, kan du blive inkluderet uden samtykke først
  • Du skal være tilmeldt det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) eller dine nyrer fungerer ikke ordentligt
  • Du har hørenedsættelse eller problemer med balancen på grund af øreproblemer
  • Du har tidligere haft allergiske reaktioner over for aminoglykosider (en type antibiotika som amikacin tilhører)
  • Du har myasthenia gravis (en sygdom der giver muskelsvaghed)
  • Du har fået andre inhalerede antibiotika inden for de sidste 48 timer
  • Du forventes ikke at overleve mere end 48 timer på grund af din tilstand
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie med medicin
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du har pneumothorax (luft i brystkassen omkring lungen) som ikke er blevet behandlet
  • Du har svære leverproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
27.12.2026

Forsøgssteder

Amikacin er et antibiotikum, der normalt gives som en indsprøjtning i kroppen. I dette studie gives amikacin som en tåge, der indåndes direkte ned i lungerne gennem en ventilator. Dette antibiotikum er særligt effektivt mod visse typer bakterier kaldet gram-negative bakterier, som kan forårsage lungebetændelse hos patienter på intensiv behandling. Ved at give medicinen direkte til lungerne som inhalation, kan den arbejde mere målrettet mod infektionen i lungerne.

Sædvanlig antibiotisk behandling refererer til de standard antibiotika, som læger normalt bruger til at behandle lungebetændelse. Disse antibiotika gives typisk gennem en drop i en vene og cirkulerer gennem hele kroppen for at bekæmpe bakterielle infektioner. Den præcise type antibiotika vælges baseret på, hvilke bakterier der har forårsaget infektionen.

Pneumonia – Pneumonia er en betændelsestilstand i lungerne, der opstår når bakterier, vira eller andre mikroorganismer inficerer lungevævet. Sygdommen starter typisk med infektion af lungernes små luftsække, kaldet alveolerne, hvor iltudvekslingen normalt finder sted. Når mikroorganismerne formerer sig, udløser de kroppens immunforsvar, hvilket fører til betændelse og væskeansamling i lungerne. Dette gør det sværere for patienten at få tilstrækkelig ilt og kan påvirke vejrtrækningen betydeligt. Pneumonia kan udvikle sig hurtigt over få dage eller langsomt over flere uger, afhængigt af den forårsagende mikroorganisme og patientens helbredstilstand. Sygdommen kan påvirke en lille del af lungen eller sprede sig til større områder af et eller begge lunger.

Forsøgs-ID:
2023-509722-22-00
Protokolkode:
APHP221166
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland