Sammenligning af intravenøs og oral antibiotika hos stabile patienter med Gram-negative bakterier i blodet (INVEST-studiet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gram-negative bakteriæmi, som er en alvorlig blodstrømsinfektion forårsaget af bestemte typer bakterier kaldet gram-negative bakterier. Disse bakterier kan forårsage livstruende infektioner, når de kommer ind i blodbanen. Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert og effektivt at skifte fra intravenøse antibiotika, som gives gennem en slange direkte ind i blodåren, til tabletter tidligt i behandlingsforløbet sammenlignet med at fortsætte med intravenøse antibiotika gennem hele behandlingen.

Patienter med denne type blodstrømsinfektion vil blive tilfældigt fordelt til enten at fortsætte med intravenøse antibiotika eller skifte til orale antibiotika i form af fluoroquinoloner eller trimethoprim-sulfamethoxazole, som er forskellige typer antibiotika der kan tages som tabletter. Skiftet til tabletbehandling vil ske tidligt i behandlingsforløbet, mens patienterne stadig er klinisk stabile. Alle patienter vil blive nøje overvåget for at sikre, at behandlingen virker effektivt og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Studiet vil følge patienterne i 90 dage efter start af behandlingen for at sammenligne, hvor mange der overlever, hvor længe de skal være på hospitalet, hvor mange dage de skal have antibiotika, og om der opstår komplikationer. Forskerne vil også undersøge, om der er forskelle i behandlingsomkostninger og livskvalitet mellem de to behandlingsformer. Dette vil hjælpe med at finde ud af, om tidligt skift til tabletbehandling kan være lige så effektiv som at fortsætte med intravenøs behandling, hvilket potentielt kan gøre behandlingen mere behagelig for patienterne og reducere risikoen for komplikationer forbundet med intravenøs adgang.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper inden for 72 timer efter, at din blodprøve er taget.

Den ene gruppe fortsætter med intravenøs antibiotikabehandling (medicin givet direkte i blodåren gennem et drop).

Den anden gruppe skifter til oral antibiotikabehandling (medicin taget som tabletter gennem munden).

2 Behandling med oral antibiotika (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles den orale gruppe, vil du skifte fra drop-medicin til tabletter.

Du vil få enten fluorokinolon (f.eks. levofloxacin) eller trimethoprim-sulfamethoxazol som tabletter.

Disse er antibiotika, der hjælper med at bekæmpe bakterieinfektionen i dit blod.

3 Behandling med intravenøs antibiotika (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du fortsætte med at få antibiotika gennem drop i din blodåre.

Du kan få forskellige typer antibiotika såsom amikacin, fosfomycin eller andre antibiotika, som lægen vurderer er bedst til din infektion.

Behandlingen fortsætter, så længe lægen vurderer det nødvendigt.

4 Daglig overvågning og vurdering

Lægen vil dagligt vurdere dit helbred og hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil også overvåge for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

5 Opfølgning på dag 14

14 dage efter behandlingens start vil dit helbred blive vurderet.

Lægen vil tjekke, om infektionen er under kontrol, og hvordan du har det generelt.

Der kan blive taget yderligere blodprøver og andre undersøgelser efter behov.

6 Opfølgning på dag 30

30 dage efter behandlingens start vil der blive foretaget en omfattende vurdering af dit helbred.

Dette er det primære tidspunkt for at måle, hvor godt behandlingen har virket.

Lægen vil vurdere, om der har været eventuelle komplikationer eller bivirkninger.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet EQ-5D, som måler din livskvalitet.

Dette hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Spørgeskemaet tager kun få minutter at udfylde.

8 Udskrivning og hjemmebehandling (hvis relevant)

Afhængigt af din tilstand kan du blive udskrevet fra hospitalet og fortsætte behandlingen hjemme.

Hvis du stadig har brug for intravenøs antibiotika, kan du få OPAT (ambulant parenteral antibiotikabehandling), hvor du får drop-medicin derhjemme eller på en dagklinik.

Alternativt kan du få hospital-i-hjemmet service, hvor sundhedspersonale kommer hjem til dig.

9 Opfølgning på dag 90

90 dage efter behandlingens start vil der blive foretaget den sidste store opfølgning.

Lægen vil vurdere dit langsigtede helbred og eventuelle sene komplikationer.

Du vil igen blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet EQ-5D.

Alle hospitalsindlæggelser og yderligere behandlinger siden behandlingens start vil blive registreret.

10 Overvågning af bivirkninger gennem hele forløbet

Gennem hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge for bivirkninger.

Dette inkluderer C. difficile-associeret diarré (tarminfektion forårsaget af antibiotika).

Der vil blive tjekket for problemer med centrale venekatetre (drop-slanger), hvis du har sådanne.

Leverfunktion og nyrefunktion vil blive overvåget gennem blodprøver.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingsstrategien blive ændret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have gram-negative bakterier i blodet, som er en type bakterier der kan forårsage alvorlige infektioner
Du skal have mindst ét blodprøveresultat der viser disse bakterier sammen med tegn på infektion
Du skal kunne deltage i studiet inden for 72 timer efter at din blodprøve blev taget
Du skal være mindst 18 år gammel
Din Pitt bakteræmi-score skal være under 4 – dette er en måde at vurdere hvor alvorlig din infektion er
Du eller din lovlige repræsentant skal kunne give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig sepsis (en livstruende tilstand hvor din krop reagerer kraftigt på en infektion)
Du kan ikke deltage, hvis du har septisk shock (en alvorlig tilstand hvor blodtrykket falder farligt på grund af infektion)
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i hjertet (hjerteklapperne)
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i rygsøjlen eller hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fluoroquinoloner (en type antibiotika som ciprofloxacin) eller trimethoprim-sulfamethoxazol (en anden type antibiotika)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan give farlige bivirkninger sammen med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i maven eller tarmen, der gør det svært at optage medicin
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du har brug for mindst 14 dages behandling med antibiotika direkte i blodåren
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italien
Acmqcnf Uqjif Sludxvtdg Ldienm Dd Bdrhgeb	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	01.04.2025
Italien	rekrutterer ikke	01.04.2025
Spanien	rekrutterer ikke	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fluorokinoloner er en type antibiotika, der kan tages gennem munden som tabletter. Disse lægemidler virker ved at dræbe bakterier i kroppen og kan behandle forskellige typer bakterieinfektioner. I dette studie bruges fluorokinoloner som en alternativ behandling til intravenøs antibiotika for patienter med bakterielle infektioner i blodet.

Trimethoprim-sulfamethoxazol er et antibiotikum, der kan tages gennem munden som tabletter. Det er faktisk en kombination af to forskellige antibiotika, der arbejder sammen om at dræbe bakterier. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige bakterieinfektioner og undersøges i dette studie som et alternativ til intravenøs antibiotikabehandling.

Intravenøse antibiotika er antibiotika, der gives direkte i blodbanen gennem en slange i en vene. Denne behandlingsform sikrer, at medicinen hurtigt når rundt i hele kroppen. I dette studie sammenlignes denne traditionelle behandlingsmetode med behandling gennem munden for at se, om den mundtlige behandling kan være lige så effektiv.

Gram-negative bakteriæmi – Tilstanden opstår, når gram-negative bakterier kommer ind i blodbanen og spreder sig gennem hele kroppen via blodcirkulationen. Disse bakterier kendetegnes ved deres særlige cellevægsstruktur, som gør dem resistente over for visse typer af antibiotika. Bakteriæmien kan udvikle sig fra lokaliserede infektioner som urinvejsinfektioner, lungebetændelse eller mavesår. Når bakterierne først er i blodet, kan de sprede sig til forskellige organer og væv i kroppen. Tilstanden kan variere i alvorlighed fra milde symptomer til alvorlige komplikationer. Patientens immunsystem reagerer typisk med feber, kulderystelser og generel utilpashed som respons på bakteriernes tilstedeværelse i blodet.

Forsøgs-ID:

2024-517308-13-00

Protokolkode:

DSRB 2021/00764

NCT ID:

NCT05199324

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af intravenøs og oral antibiotika hos stabile patienter med Gram-negative bakterier i blodet (INVEST-studiet)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?