Test af aminoglykosid-antibiotika og beskyttende isolation hos intensivpatienter med blodforgiftning og lavt immunforsvar

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kritisk syge patienter med sepsis og neutropeni. Sepsis er en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion, hvilket kan føre til organsvigt. Neutropeni betyder, at antallet af hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, er meget lavt. Disse patienter har ofte kræft eller blodsygdomme eller har gennemgået stamcelletransplantation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier: den ene handler om at tilføje en type antibiotika kaldet aminoglykosider til standardbehandlingen, mens den anden handler om ikke at bruge beskyttende isolation som standard.

Formålet med studiet er at undersøge, om disse to strategier kan påvirke, hvor mange patienter der overlever 90 dage efter behandlingens start. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i fire grupper ved hjælp af et 2×2 faktoriellt design, hvor nogle får aminoglykosider tilføjet deres antibiotiske behandling, mens andre ikke gør, og samtidig får nogle beskyttende isolation, mens andre ikke gør. På denne måde kan forskerne undersøge effekten af hver strategi både separat og i kombination.

Under studiet vil patienterne modtage den tildelte behandling, mens de er indlagt på intensivafdeling. Forskerne vil følge patienternes tilstand og registrere forskellige resultater, herunder overlevelse, nyrefunktion, høreproblemer og forekomsten af nye infektioner. De vil også overvåge, om behandlingen giver bivirkninger som akut nyreskade eller høretab, som kan være forbundet med aminoglykosider. Studiet vil også måle, hvor godt sundhedspersonalet følger reglerne for håndhygiejne og andre sikkerhedsforanstaltninger.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire mulige behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Denne proces bestemmer, hvilken kombination af behandlinger du vil modtage under dit ophold på intensivafdelingen.

De to hovedbehandlinger, der undersøges, er: tilføjelse af aminoglykosid-antibiotika til din standardbehandling og ændring af isolationsprocedurer på hospitalet.

2 Start af antibiotisk behandling

Du vil modtage standardantibiotisk behandling for din alvorlige infektion.

Afhængigt af din tildelte gruppe kan amikacin (en type aminoglykosid-antibiotikum) blive tilføjet til din behandling.

Hvis du tildeles amikacin, vil medicinen blive givet gennem dit intravenøse drop som en del af din daglige behandling.

Doseringen og hyppigheden af amikacin vil blive bestemt af lægegruppen baseret på din vægt, nyrefunktion og andre medicinske faktorer.

3 Daglig overvågning og medicinjustering

Dit medicinniveau i blodet vil blive målt regelmæssigt gennem blodprøver for at sikre sikker dosering.

Lægegruppen vil justere medicindoseringen baseret på disse målinger og din respons på behandlingen.

Din nyrefunktion og hørelse vil blive overvåget nøje, da aminoglykosider kan påvirke disse funktioner.

Du vil modtage daglig medicinsk vurdering for at evaluere din tilstand og behandlingsrespons.

4 Isolationsprocedurer

Afhængigt af din tildelte behandlingsgruppe kan isolationsprocedurerne omkring dit ophold være forskellige.

Dette kan påvirke, hvordan sundhedspersonalet interagerer med dig, herunder brug af beskyttelsesudstyr.

Håndhygiejnepraksis hos sundhedspersonalet vil blive observeret og dokumenteret som en del af undersøgelsen.

Disse procedurer er designet til at reducere risikoen for nye infektioner under dit hospitalsophold.

5 Daglig vurdering af organsupport

Din behov for organstøtte som mekanisk ventilation (hjælp til vejrtrækning), vasopressorer (medicin til at øge blodtrykket) eller nyreerstatterterapi vil blive vurderet dagligt.

Behandlingsteamet vil registrere, hvor mange dage du har brug for hver type støtte.

Din fremgang mod at blive uafhængig af disse støtteforanstaltninger vil blive nøje overvåget.

Målet er at reducere dit behov for organstøtte, efterhånden som din tilstand forbedres.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for potentielle bivirkninger fra antibiotisk behandling, særligt påvirkning af nyrer og hørelse.

Regelmæssige blodprøver vil kontrollere din nyrefunktion gennem måling af kreatinin og andre markører.

Høretest kan blive udført for at opdage eventuelle ændringer i din hørelse.

Eventuelle uventede hændelser eller komplikationer vil blive dokumenteret og behandlet prompte.

7 Mikrobiologisk overvågning

Regelmæssige prøver vil blive taget for at identificere bakterier, svampe eller vira, der kan forårsage infektion.

Disse prøver hjælper med at bestemme, om din antibiotiske behandling er passende for de specifikke mikroorganismer.

Nye infektionsepisoder vil blive identificeret og behandlet i henhold til standardprotokoller.

Resultater fra disse test vil guide justeringer i din antibiotikabehandling.

8 Opfølgning efter intensivafdelingen

Din tilstand vil blive vurderet ved udskrivelse fra intensivafdelingen.

En endelig hørevurdering vil blive udført for at dokumentere eventuelle ændringer.

Information om din fortsatte behandling og rekonvalescens vil blive indsamlet.

Din overordnede respons på behandlingen og eventuelle resterende komplikationer vil blive dokumenteret.

9 28-dages opfølgning

28 dage efter påbegyndelse af behandlingen vil dit helbred og eventuelle komplikationer blive vurderet.

Dette inkluderer vurdering af din nyrefunktion og behov for fortsat nyreerstatterterapi.

Antallet af dage, hvor du har været fri for antibiotisk behandling, vil blive registreret.

Eventuelle vedvarende sundhedsproblemer relateret til din oprindelige tilstand eller behandling vil blive dokumenteret.

10 90-dages langvarig opfølgning

90 dage efter påbegyndelse af behandlingen vil en omfattende vurdering af dit helbred blive udført.

Dette inkluderer vurdering af din overlevelse og eventuelle langvarige komplikationer.

En endelig hørevurdering vil blive udført for at dokumentere eventuelle permanente ændringer.

Din overordnede rekonvalescens og livskvalitet vil blive vurderet som en del af undersøgelsens langvarige mål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på en af de deltagende intensivafdelinger
  • Du skal have sepsis eller septisk shock – det betyder en alvorlig infektion, der påvirker hele kroppen og kan være livstruende
  • Du skal have en underliggende tumor (kræftsvulst), have gennemgået allogen stamcelletransplantation (fået stamceller fra en donor) eller have en hæmatologisk malignitet (kræft i blodet eller knoglemarven)
  • Du skal have neutropeni – det betyder, at du har for få hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner. Dette defineres som enten færre end 500 neutrofile celler per kubikcentimeter blod eller færre end 1000 hvide blodlegemer per kubikcentimeter blod
  • Din neutropeni skal være relateret til din underliggende kræftsygdom eller behandlingen af den
  • Du eller din familie skal have givet informeret samtykke til deltagelse, eller samtykket kan udskydes i særlige situationer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er indlagt på intensivafdeling – det er en specialafdeling for kritisk syge patienter
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med aminoglykosid – det er en type antibiotikum der bekæmper bakterier
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for aminoglykoside antibiotika – disse lægemidler kan give farlige reaktioner hos nogle personer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, da aminoglykoside kan skade nyrerne yderligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige høreproblemer, da disse antibiotika kan påvirke hørelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion der kræver særlig isolation på grund af smitterisiko
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke kan tåle behandlingen på grund af din tilstand
  • Du kan ikke deltage hvis du eller din familie ikke kan give samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet klinisk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cysikp Hgrkgwbkgew Rdrmhdoe Dytobbwnxecdzb Angers Frankrig
Idlgtwad dx Cnwfyophgfzu Hdjpragrfpt Uhgwymelllqzw de Sptqm Eivsxfw (nmdapbf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aminoglykosider

Aminoglykosider er en gruppe antibiotika, som anvendes til behandling af alvorlige bakterielle infektioner. Disse lægemidler virker ved at dræbe bakterier eller stoppe deres vækst. I dette studie undersøges det, om det gør en forskel at tilføje aminoglykosider til den sædvanlige antibiotikabehandling hos kritisk syge patienter med meget lavt antal hvide blodlegemer og blodforgiftning. Aminoglykosider gives normalt gennem en slange direkte ind i blodåren, så de kan virke hurtigt i hele kroppen.

Beskyttende isolation

Beskyttende isolation er ikke et lægemiddel, men en særlig måde at passe på patienter med svækket immunforsvar. Dette indebærer at holde patienten i et rent rum med filtreret luft og kræve, at alle besøgende og personale bruger beskyttelsesudstyr som handsker, mundbind og kitler. Formålet er at beskytte patienten mod bakterier og andre mikrober, som kan forårsage infektioner. I dette studie undersøges det, om denne beskyttelse er nødvendig, eller om patienter klarer sig lige så godt uden den ekstra beskyttelse.

Undersøgte sygdomme:

Akut nyreskade – En tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Nyreskaden kan opstå over timer eller dage og påvirker kroppens væskebalance og elektrolytter. Sygdommen kan udvikle sig fra mild forringelse af nyrefunktionen til fuldstændig nyresvigt. Symptomerne inkluderer nedsat urinproduktion, væskeophobning og forhøjede niveauer af affaldsstoffer i blodet. Tilstanden kan være reversibel, hvis den underliggende årsag behandles hurtigt. Sværhedsgraden klassificeres ofte efter internationale retningslinjer baseret på ændringer i kreatininniveauer og urinproduktion.

Høretab – En reduktion i høreevnen som kan påvirke enten det ene eller begge ører. Høretabet kan være midlertidigt eller permanent og kan opstå gradvist over tid eller pludselig. Der findes forskellige typer høretab afhængigt af, hvilken del af høresystemet der er påvirket. Symptomerne omfatter nedsat evne til at opfatte lyde, vanskeligheder ved at forstå tale og mulig ringen for ørerne. Høretabet kan variere fra let til svær grad og kan påvirke forskellige frekvenser forskelligt. I nogle tilfælde kan høretabet udvikle sig til fuldstændig døvhed på det påvirkede øre.

Bakteriel infektion – En sygdom forårsaget af skadelige bakterier, som invaderer kroppen og formerer sig. Bakterierne kan påvirke forskellige organer og væv og forårsage betændelse og vævsbeskadigelse. Infektionen kan være lokaliseret til et bestemt område eller sprede sig gennem blodet til hele kroppen. Symptomerne varierer afhængigt af infektionsstedet, men kan omfatte feber, smerte, hævelse og rødme. Bakterielle infektioner kan udvikle sig hurtigt og kræver ofte hurtig behandling. Nogle bakterier kan udvikle resistens mod behandling, hvilket gør infektionen sværere at kontrollere.

Viral infektion – En infektion forårsaget af virus, som er meget små mikroorganismer, der kun kan formere sig inde i levende celler. Virusinfektioner kan påvirke forskellige dele af kroppen og forårsage en bred vifte af symptomer. Infektionen begynder, når viruset trænger ind i cellerne og bruger cellens maskiner til at producere flere virus. Symptomerne kan omfatte feber, træthed, hovedpine og andre tegn afhængigt af, hvilken type virus og hvilket område af kroppen der er påvirket. Mange virusinfektioner har et selvbegrænsende forløb, hvor immunsystemet gradvist får kontrol over infektionen. Nogle virusinfektioner kan dog blive kroniske eller tilbagevendende.

Svampeinfektion – En infektion forårsaget af svampe, som er mikroorganismer, der kan leve på eller i kroppen. Svampeinfektioner kan påvirke hud, negle, slimhinder eller indre organer. Infektionen opstår, når svampe formerer sig ukontrolleret og forårsager betændelse i det påvirkede væv. Symptomerne varierer afhængigt af infektionsstedet, men kan omfatte kløe, udslæt, afskalning eller dybere vævsforandringer. Nogle svampeinfektioner er overfladiske og påvirker kun huden, mens andre kan trænge dybere ind i kroppen. Svampeinfektioner kan være særligt problematiske hos personer med svækket immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-514042-36-00
Protokolkode:
APHP180690
NCT ID:
NCT05443854
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland