Sammenligning af kort og lang antibiotika-behandling hos børn med akut nyrebækkenbetændelse

Sammenligning af kort og lang antibiotika-behandling hos børn med akut nyrebækkenbetændelse – PYELOCOURT studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut pyelonefritis hos børn, som er en alvorlig nyrebetændelse der opstår når bakterier spreder sig fra urinvejene op til nyrerne. Sygdommen kan forårsage feber, mavesmerter og problemer med at spise. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmåder med antibiotika. Den ene behandling består af 3 dages intravenøs antibiotikabehandling, hvor medicinen gives direkte i blodåren gennem et drop. Den anden behandling starter også med 3 dages intravenøs antibiotika, men følges derefter af 7 dages behandling med antibiotika i tabletter eller væske gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge om den kortere behandling med kun 3 dages intravenøs antibiotika er lige så effektiv som den længere behandling til at forhindre skader på nyrerne. De antibiotika der bruges i studiet er ceftriaxon og amikacin. Under studiet bliver børnene fulgt tæt for at se om behandlingen virker og om der opstår komplikationer.

Studiet følger børnene over en periode på 6 måneder efter behandlingen starter. For at kontrollere om nyrerne er blevet beskadiget af infektionen, laves der en særlig scanning kaldet dimercaptosuccinic acid renal scintigrafi efter 6 måneder. Denne scanning kan vise om der er dannet ar på nyrerne. Derudover undersøges det om børnene bliver raske efter behandlingen, og om infektionen kommer tilbage inden for 3 måneder. Læger kontakter også familierne for at følge op på barnets tilstand og tager prøver for at se om behandlingen påvirker bakterierne i tarmen.

1 Randomisering og første behandlingsdag

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper på dag 0. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren vælger, hvilken behandling dit barn får.

Alle børn starter med intravenøs behandling, hvilket betyder medicin givet direkte i blodet gennem en slange i armen. Du får enten ceftriaxone og/eller amikacin som antibiotikum.

Der tages en afføringsprøve for at måle bakterier i tarmen.

2 Fortsættelse af intravenøs behandling

I de næste 2 dage (dag 1 og 2) fortsætter dit barn med at få antibiotikum direkte i blodet gennem slangen.

Behandlingen foregår enten på hospitalet eller hjemme, afhængigt af dit barns tilstand.

3 Afslutning af intravenøs behandling

På dag 3 afsluttes den intravenøse behandling for alle børn.

Afhængigt af hvilken gruppe dit barn er i, vil behandlingen enten stoppe her eller fortsætte med tabletter.

4 Mulig oral behandling

Hvis dit barn er i den gruppe, der skal have længere behandling, starter oral behandling på dag 4. Dette betyder medicin givet gennem munden som tabletter eller væske.

Den orale medicin kan være cefixime eller sulfamethoxazole og trimethoprim (disse to gives sammen).

Denne behandling fortsætter i 7 dage (dag 4 til dag 10).

5 Lægebesøg og kontrol

På dag 14 (plus eller minus 3 dage) skal dit barn til lægebesøg for at kontrollere, om behandlingen har virket.

Lægen vil undersøge, om dit barn har feber, mavesmerter eller problemer med at spise. Dette kaldes klinisk helbredelse.

Der tages igen en afføringsprøve for at måle bakterier i tarmen.

6 Telefonopkald

På dag 45 tages der en afføringsprøve for at måle bakterier i tarmen.

På dag 90 (plus eller minus 15 dage) ringer lægen til dig for at spørge, om dit barn har haft nye urinvejsinfektioner.

7 Nyreskintigrafi

På dag 180 (plus eller minus 15 dage) skal dit barn have en nyreskintigrafi. Dette er en undersøgelse, hvor der sprøjtes en lille mængde radioaktivt stof i blodet, og derefter tages billeder af nyrerne.

Undersøgelsen viser, om der er dannet ar på nyrerne efter infektionen. Dette er hovedformålet med studiet.

Det radioaktive stof hedder 99mTc-DMSA og er uskadeligt i de små mængder, der bruges.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være mellem 1 måned og 3 år gammelt. Hvis dit barn er yngre end 3 måneder, skal det være født efter mindst 34 ugers graviditet
Det skal være første gang dit barn får en urinvejsinfektion
Dit barn skal have akut pyelonefritis, hvilket betyder en alvorlig urinvejsinfektion i nyrerne. Dette skal være bekræftet ved at dit barn har feber på 38 grader eller højere på den dag diagnosen stilles
En urinprøve skal vise tegn på infektion med mindst 10.000 hvide blodlegemer per milliliter urin. Hvide blodlegemer er kroppens forsvarsceller, som bekæmper infektioner
Dit barn skal behandles med antibiotika kaldet ceftriaxone og/eller amikacin som den første behandling
Dit barn kan enten være indlagt på hospital eller behandles hjemmefra

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er over 16 år gammel – denne undersøgelse er kun for børn og unge under 16 år
Du har haft nyrebetændelse (pyelonefritis) mere end 48 timer, før behandlingen kan starte
Du har alvorlige problemer med dit immunsystem – det vil sige, at din krop har svært ved at bekæmpe infektioner
Du har medfødte misdannelser i dine urinveje – det betyder problemer med nyrerne eller blæren, som du er født med
Du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for penicillin eller lignende antibiotika
Du har taget antibiotika inden for de sidste 7 dage før du blev syg
Du har bakterier i blodet (bakteriæmi) – det betyder, at infektionen har spredt sig til dit blod
Du har meget høj feber over 40 grader eller andre tegn på meget alvorlig sygdom
Du kan ikke tåle at få medicin gennem en vene (intravenøst)
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Dine forældre eller værger har ikke givet tilladelse til, at du kan deltage
Du har tidligere deltaget i denne samme undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Gvcpdw Huagxnrxtwe Nzcu Eqtaxfw	Orsay	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	22.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intravenøse antibiotika
Intravenøse antibiotika er medicin, der gives direkte ind i blodåren gennem et drop. Disse lægemidler bekæmper bakterier, der forårsager nyrebækkeninfektion (akut pyelonefritis) hos børn. I dette studie får alle børn intravenøse antibiotika i de første 3 dage af behandlingen. Medicinen hjælper med at stoppe infektionen og forhindre, at den spreder sig til andre dele af kroppen.

Orale antibiotika
Orale antibiotika er antibiotikamedicin, der tages gennem munden, normalt som tabletter, kapsler eller væske. I dette studie vil nogle børn få oral antibiotikamedicin i yderligere 7 dage efter de første 3 dages behandling med intravenøse antibiotika. Disse lægemidler fortsætter med at bekæmpe bakterierne og hjælper med at sikre, at infektionen bliver helt kureret. Oral medicin er nemmere at give hjemme sammenlignet med intravenøs behandling, der kræver hospitalsophold.

Undersøgte sygdomme:

Akut pyelonefritis

Akut pyelonefrit – Akut pyelonefrit er en bakteriel infektion, der påvirker nyrerne og særligt nyrebækkenet. Sygdommen opstår, når bakterier spreder sig fra urinvejene op til nyrerne og forårsager betændelse. Børn med denne tilstand udvikler typisk feber, mavesmerter og problemer med at spise eller drikke normalt. Infektionen kan føre til dannelse af ar i nyrevævet, hvilket kaldes renal ardannelse. Bakterierne, der oftest forårsager sygdommen, tilhører gruppen af enterobakterier. Tilstanden kræver hurtig behandling for at forhindre varige skader på nyrerne.

Forsøgs-ID:

2024-518930-10-00

Protokolkode:

APHP211043

NCT ID:

NCT05544565

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kort og lang antibiotika-behandling hos børn med akut nyrebækkenbetændelse – PYELOCOURT studiet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?