Kliniske forsøg for myopi: Aktuelle behandlingsmuligheder for børn med nærsynethed

Myopi, også kendt som nærsynethed, er en almindelig synstilstand hos børn, hvor fjerne genstande fremstår slørede. Der pågår i øjeblikket 9 kliniske forsøg i Europa, der undersøger forskellige behandlingsmetoder for at bremse udviklingen af myopi hos børn. De fleste af disse forsøg tester atropinsulfat øjendråber i forskellige koncentrationer, ofte i kombination med specialdesignede linser.

Oversigt over aktuelle kliniske forsøg

I øjeblikket er der 9 igangværende kliniske forsøg tilgængelige for patienter med myopi. Disse forsøg fokuserer primært på børn i alderen 3-18 år og tester forskellige koncentrationer af atropinøjendråber samt kombinationsbehandlinger. Forsøgene foregår i forskellige europæiske lande, herunder Spanien, Italien, Polen, Østrig, Slovakiet, Tjekkiet, Tyskland, Nederlandene, Ungarn og Storbritannien.

Detaljerede beskrivelser af kliniske forsøg

Undersøgelse af brimonidindråber til forebyggelse af myopiudvikling hos børn i alderen 6-14 år

Placering: Spanien

Dette forsøg undersøger effekten af brimonidindråber 0,025% på udviklingen af myopi hos børn. Brimonidindråber er en anderledes tilgang end de mere almindelige atropinbehandlinger. Undersøgelsen løber over to år, hvor deltagerne får brimonidindråber, og deres øjenmålinger tages hver sjette måned.

Inklusionskriterier: Børn mellem 6 og 14 år med myopi på mindst -1,50 dioptrier, men ikke mere end -5,50 dioptrier. Astigmatisme må ikke overstige -1,50 dioptrier, og forskellen mellem de to øjne må ikke overstige 1,25 dioptrier. Synsstyrken skal være bedre end 0,3 logMAR, og trykket i øjet skal være under 20 mm Hg.

Eksklusionskriterier: Børn med tidligere brug af bifokal- eller multifokalbriller, atropinøjendråber til myopi, kontaktlinser, unormal øjenudvikling eller øjensygdomme ud over myopi, tidligere øjenkirurgi, kendte allergier over for brimonidine, hjerte- eller karsygdomme, nyre- eller leverproblemer eller deltagelse i andre kliniske forsøg.

Behandlingsforløb: Deltagerne gennemgår en indledende omfattende øjenundersøgelse, påbegynder derefter behandling med brimonidindråber 0,025%, og har opfølgningsbesøg hver 6. måned i 2 år. Ved hvert besøg måles myopiudviklingen, aksial længde, synsstyrke og intraokulært tryk.

Undersøgelse af atropinøjendråber til at bremse myopiudvikling hos børn og unge i alderen 3-18 år

Placering: Italien, Polen, Spanien

Dette forsøg undersøger effektiviteten af atropinøjendråber i to forskellige styrker (0,025% og 0,05%) sammenlignet med placebo. Deltagerne skal bruge øjendråberne dagligt i 24 måneder.

Inklusionskriterier: Børn og teenagere mellem 3 og 17 år med myopi på mindst -0,75 dioptrier i begge øjne. Øjentrykket skal være 21 mm Hg eller lavere i hvert øje. For kvindelige deltagere, der har fået menstruation, kræves negativ graviditetstest og effektiv prævention.

Eksklusionskriterier: Overfølsomhed over for atropin eller lignende øjenmedicin, tidligere eller nuværende øjentilstande ud over myopi, aktive øjeninfektioner eller betændelse, tidligere øjenkirurgi eller traume, brug af kontaktlinser, der ikke kan afbrydes under undersøgelsen, deltagelse i andre kliniske forsøg, medicinske tilstande der kunne påvirke øjenundersøgelsesresultater, graviditet eller planlægning af graviditet.

Behandlingsforløb: Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten 0,025% atropindråber, 0,05% atropindråber eller placebo i 24 måneder. Øjnene undersøges ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, hvor der kontrolleres for ændringer i øjenrecept, øjenlængde, synskvalitet, pupilstørrelse og øjets evne til at fokusere.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SYD-101 øjendråber med atropinsulfat monohydrat til behandling af myopi hos børn

Placering: Østrig, Slovakiet

Dette forsøg tester SYD-101, en øjendråbeopløsning indeholdende atropinsulfat monohydrat. Undersøgelsen er designet som dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der modtager den aktive behandling eller placebo. Behandlingsperioden varer i op til 48 måneder.

Inklusionskriterier: Børn mellem 3 og 14 år med synsstyrke på 75 bogstaver eller bedre (svarende til 20/32 på standardsynstavle), normalt øjentryk under 21 mmHg. Myopi skal være mellem 0,50 og 6,00 dioptrier, astigmatisme højst 1,50 dioptrier og forskel mellem de to øjne højst 1,00 dioptrier. Hvis myopi er under 0,75 dioptrier, skal der være dokumenteret forværring på 0,50 dioptrier i løbet af de seneste 6-12 måneder.

Eksklusionskriterier: Børn uden myopi, børn uden for den specificerede aldersgruppe, andre øjentilstande der kan interferere med undersøgelsen, medicin der kan påvirke synet, nylig øjenkirurgi, allergier over for forsøgsmedicinen eller manglende evne til at følge forsøgsprocedurerne.

Behandlingsforløb: Ved tilmelding tildeles deltageren tilfældigt til at modtage enten SYD-101 øjendråber eller kontrolopløsning. Regelmæssige opfølgningsbesøg overvåger myopiudviklingen og vurderer behandlingens sikkerhed. Den primære evaluering fokuserer på den årlige progressionsrate af myopi over 24 måneder.

Undersøgelse af effekten af atropinsulfat monohydrat øjendråber til at bremse myopiudvikling hos børn

Placering: Tjekkiet

Dette forsøg sammenligner to koncentrationer af atropinøjendråber: Atropini collyrium 0,02% og Atropini collyrium 0,04% med placebo for at se, hvor godt de virker til at bremse øjets vækst hos børn med myopi.

Inklusionskriterier: Børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med myopi med målinger mellem -0,5 til -4,75 for den sfæriske komponent og 0 til -2,5 for astigmatisme i mindst ét øje. Synsstyrken i det dårligste øje skal være bedre end eller lig med et specifikt niveau målt ved logMAR. Begge øjne skal have normale fund, normale binokulære funktioner (undtagen exofori inden for et bestemt interval), og normalt intraokulært tryk på 22 eller mindre.

Eksklusionskriterier: Børn der ikke er diagnosticeret med myopi, børn uden for den angivne aldersgruppe, andre øjentilstande der kan påvirke undersøgelsesresultater, tidligere øjenkirurgi, nuværende brug af andre øjenmedicin, allergier over for forsøgsmedicinen, alvorlige helbredstilstande eller manglende evne til at deltage i alle krævede besøg.

Behandlingsforløb: Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre grupper (Atropini collyrium 0,04%, 0,02% eller placebo) og påfører de tildelte øjendråber dagligt i 24 måneder. Kliniske undersøgelser foregår hver sjette måned og vurderer aksial øjenlængde, synsstyrke og andre vækstskarakteristika for øjet. Deltagerne fører en ugentlig dagbog over anvendelse af øjendråber og eventuelle bivirkninger.

Undersøgelse af atropinsulfat øjendråber til at bremse myopi hos europæiske børn

Placering: Tyskland

Dette forsøg har til formål at finde den bedste dosis af atropinsulfat øjendråber til at bremse forværringen af myopi. Forskellige lave doser testes: 0,05%, 0,025%, 0,01% og 0,005%, samt en placebo til sammenligning.

Inklusionskriterier: Børn i alderen 6-12 år med myopi mellem -1,0 og -4,0 dioptrier i mindst ét øje, med påviselig forværring af myopi i det seneste år. Piger der har fået menstruation skal bruge meget effektiv prævention med en fejlrate på mindre end 1% per år.

Eksklusionskriterier: Børn med øjensygdomme ud over myopi, tidligere øjenkirurgi, nuværende brug af andre øjenmedicin, allergier over for atropin eller dets ingredienser, alvorlige helbredstilstande der kan påvirke undersøgelsen eller manglende evne til at følge undersøgelsesinstruktioner.

Behandlingsforløb: Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage en af de forskellige doser af atropinsulfat øjendråber eller placebo. Undersøgelsen er dobbeltblindet. Øjendråberne påføres topikalt, og deltagerne gennemgår regelmæssige vurderinger over en 12-måneders periode for at overvåge ændringer i myopi. Primære vurderinger inkluderer måling af ændringer i synet ved hjælp af en autorefraktor.

Sammenligning af atropin 0,5% og 0,05% øjendråber til at bremse myopiudvikling hos europæiske børn

Placering: Nederlandene

Dette forsøg sammenligner to forskellige koncentrationer af atropinøjendråber (0,5% og 0,05%) for at forhindre forværring af myopi hos børn med progressiv nærsynethed.

Inklusionskriterier: Børn mellem 6 og 11 år med nærsynethed i begge øjne, hvor nærsynetheden startede i en alder af 4 år eller ældre. Der skal være dokumentation for at barnets nærsynethed har været under forværring over tid. Synsrecepten målt under øjenundersøgelse med udvidede pupiller skal være mellem -1,00 og -6,00 dioptrier i hvert øje. Trykket inde i hvert øje skal være under 21 millimeter kviksølv.

Eksklusionskriterier: Børn uden progressiv myopi, børn uden for aldersgruppen 6-11 år, kendte allergier over for atropin eller lignende øjenmedicin, nuværende brug af andre øjenmedicin der kan interferere med forsøgsbehandlingen, andre betydelige øjentilstande ud over myopi, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, manglende evne til at følge forsøgsprotokollen eller deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg.

Behandlingsforløb: Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten atropin 0,05% eller 0,5% øjendråber. Hverken deltageren eller lægen ved, hvilken koncentration der modtages. Øjendråberne skal påføres begge øjne dagligt, og behandlingen fortsætter over en længere periode. Regelmæssige kontroller måler ændringer i øjenlængde og synsrecept.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af atropin og DIMS-linser til myopikontrol hos børn

Placering: Spanien

Dette forsøg undersøger en kombinationsbehandling der forbinder fortyndede atropinsulfat øjendråber med specielle linser kaldet DIMS-linser. DIMS-linser er designet med en særlig teknologi til at hjælpe med at håndtere myopi.

Inklusionskriterier: Patienter mellem 4 og 16 år med myopi større end -1,00 dioptrier. Der skal være en forværring af myopi på mindst -0,50 dioptrier i løbet af de seneste 12 måneder. Astigmatisme må højst være 2 dioptrier, og forskel mellem de to øjne højst 1,50 dioptrier. Bedst korrigeret synsstyrke skal være 0,2 logMAR (6/9) eller bedre.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre øjentilstande ud over myopi, tidligere øjenkirurgi, nuværende brug af andre behandlinger for myopi, allergier over for forsøgsmedicin eller materialer, alvorlige helbredstilstande der kan påvirke undersøgelsesresultater eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer eller deltage i alle krævede besøg.

Behandlingsforløb: Efter en indledende øjenundersøgelse modtager deltagerne fortyndede atropinøjendråber ved en koncentration på 0,025% og DIMS-teknologilinser. Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden med regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge ændringer i refraktionsfejl, aksial længde og intraokulært tryk. Optisk Kohærenstomografi (OCT) bruges til at måle ændringer i choroidal og retinal tykkelse.

Undersøgelse af atropinsulfat øjendråber til at bremse myopiudvikling hos børn

Placering: Ungarn, Polen, Slovakiet, Spanien, Storbritannien

Dette forsøg evaluerer en ny øjendråbeopløsning kaldet OT-101 indeholdende atropinsulfat ved en koncentration på 0,01%. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af OT-101 øjendråber mod en placeboopløsning over en treårig behandlingsperiode.

Inklusionskriterier: Alder mellem 3-15 år ved første besøg. Myopi mellem -1,00 og -6,00 dioptrier med astigmatisme højst 1,50 dioptrier. Forskel i synet mellem øjnene må ikke overstige 1,0 dioptrier. Minimumskrav til synsstyrke baseret på alder: 3 år – 20/50 eller bedre, 4 år – 20/40 eller bedre, 5 år og ældre – 20/30 eller bedre. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og ikke amme.

Eksklusionskriterier: Alder under 6 år eller over 12 år ved tilmelding, tidligere øjensygdomme ud over myopi, tidligere øjenkirurgi eller laserbehandling, nuværende brug af kontaktlinser eller andre synkorrektionsbehandlinger, allergier over for øjenmedicin, aktive øjeninfektioner eller betændelse, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, medicinske tilstande der kan påvirke synet, manglende evne til at følge forsøgsinstruktioner eller deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg.

Behandlingsforløb: Ved indledende screening udføres øjenundersøgelse ved hjælp af cykloplegisk autorefraktion. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten atropinsulfat 0,01% øjendråber eller placebo. Hverken deltageren eller lægen ved, hvilken type dråber der modtages. Behandlingen fortsætter i 36 måneder med regelmæssige kontroller for at overvåge øjentilstanden.

Undersøgelse af lavdosis atropinsulfat øjendråber til kontrol af progressiv myopi hos kaukasiske børn

Placering: Tyskland

Dette forsøg fokuserer på at undersøge progressiv myopi hos børn af kaukasisk oprindelse ved hjælp af atropinsulfat øjendråber i to forskellige lave doser: 0,02% og 0,01%. Undersøgelsen varer i ét år og overvåger ændringer i børnenes syn.

Inklusionskriterier: Børn mellem 8 og 12 år (op til dagen før deres 13-års fødselsdag) med progressiv myopi mellem -1 dioptrier til -6 dioptrier. Der skal være dokumenteret forværring af myopi på mindst 0,5 dioptrier per år. Både barnet og forældrene eller værger skal give skriftligt informeret samtykke. Barnet skal kunne forstå forsøget og følge instruktionerne.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre øjentilstande ud over progressiv myopi, tidligere øjenkirurgi, nuværende brug af øjenmedicin ud over forsøgsmedicinen, kendt allergi over for atropin, alvorlige helbredstilstande der kan interferere med undersøgelsen eller manglende evne til at følge forsøgsprocedurerne eller deltage i de krævede besøg.

Behandlingsforløb: Ved tilmelding sikres det, at deltageren opfylder berettigelseskriterierne. En indledende vurdering udføres for at evaluere øjenhelbredet og bekræfte berettigelse. Deltagerne får atropinsulfat 0,02% øjendråber til brug én gang dagligt i hvert øje i et år. Regelmæssige opfølgningsbesøg planlægges for at overvåge fremskridt, hvor øjenrecept og øjenlængde måles. Ved udgangen af etårsbehandlingsperioden udføres en endelig vurdering.

Sammenfatning

De aktuelle kliniske forsøg for myopi fokuserer primært på børn og unge mellem 3 og 18 år. Den mest undersøgte behandlingsmetode er atropinsulfat øjendråber i forskellige lave koncentrationer fra 0,005% til 0,5%. Disse forsøg sigter mod at finde den optimale dosis, der effektivt kan bremse myopiudviklingen med minimale bivirkninger.

Nogle vigtige observationer fra forsøgene inkluderer:

• Varighed: De fleste forsøg løber over 1-3 år, med nogle der strækker sig op til 4 år, hvilket muliggør grundig overvågning af myopiudviklingen over tid.
• Målinger: Alle forsøg måler regelmæssigt aksial øjenlængde, refraktionsfejl og synsstyrke for at vurdere behandlingens effektivitet.
• Sikkerhed: Forsøgene overvåger nøje bivirkninger såsom lysfølsomhed, ændringer i pupilstørrelse og intraokulært tryk.
• Kombinationsbehandlinger: Mindst ét forsøg undersøger kombinationen af atropinøjendråber med DIMS-linser, hvilket repræsenterer en innovativ tilgang til myopikontrol.
• Geografisk spredning: Forsøgene foregår i flere europæiske lande, hvilket sikrer, at resultaterne er relevante for forskellige befolkningsgrupper.

For forældre og værger til børn med progressiv myopi tilbyder disse kliniske forsøg muligheden for at få adgang til banebrydende behandlinger, mens de bidrager til den videnskabelige forståelse af myopikontrol. Det er vigtigt at drøfte deltagelse i kliniske forsøg med en øjenlæge for at afgøre, om dit barn opfylder inklusionskriterierne og om et forsøg er passende for jeres situation.