Test af atropinøjendråber til at bremse udvikling af nærsynethed hos børn

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myopi (nærsynethed) hos børn og behandling med atropin øjendråber. Myopi er en tilstand, hvor øjnene vokser for hurtigt i længden, hvilket gør det svært at se skarpt på afstand. Når myopi forværres over tid, kaldes det myopi progression. Studiet tester fire forskellige styrker af atropin øjendråber (0,05%, 0,025%, 0,01% og 0,005%) sammenlignet med placebo for at finde den bedste dosis til at bremse forværringen af nærsynethed hos børn.

Formålet med studiet er at finde den optimale dosis af lavdosis atropin øjendråber til at hæmme myopi progression hos børn. Atropin er et lægemiddel, der kan påvirke øjets vækst og potentielt bremse udviklingen af nærsynethed. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er færdigt.

Studiet varer 12 måneder, hvor børnene får øjendråber dagligt. Under studiet måles forskellige aspekter af øjnenes udvikling, herunder ændringer i øjets længde (aksial øjenvækst), pupilstørrelse under forskellige lysforhold, evnen til at fokusere på nære objekter (akkommodation), og hvor godt barnet kan se med briller (bedste korrigerede synsskarphed). Sikkerheden overvåges løbende ved at måle trykket i øjet (IOP) og tjekke for bivirkninger. Målingerne tages ved hjælp af autorefraktor under cykloplegia, som er en midlertidig lammelse af øjets fokusmuskel for at få præcise målinger.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fem behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du vil få øjendråber i en af følgende styrker: 0,05% atropin, 0,025% atropin, 0,01% atropin, 0,005% atropin, eller placebo (øjendråber uden medicin).

Øjendråberne kommer i engangsbeholdere, som bruges én gang og derefter kasseres.

Du skal begynde at bruge øjendråberne dagligt fra første dag i studiet.

2 Daglig behandling med øjendråber

Du skal bruge øjendråberne én gang dagligt i begge øjne.

Behandlingen skal fortsættes hver dag i 12 måneder.

Øjendråberne skal bruges på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste effekt.

Hver øjendråbe leveres i sin egen lille beholder, som kun bruges én gang.

3 Løbende undersøgelser og målinger

I løbet af de 12 måneder vil du få foretaget forskellige øjenundersøgelser for at måle, hvordan din nærsynethed (myopi) udvikler sig.

Lægen vil måle din synsstyrke ved hjælp af special udstyr, der kaldes autorefraktor. Denne måling foretages med cykloplegia, hvilket betyder, at du får øjendråber, der midlertidigt lammerakkommodationsmusklerne i øjnene.

Der vil blive målt på øjets akselængde (hvor langt øjet er fra for til bag), forreste øjenkammers dybde, linsens tykkelse og andre dele af øjet.

Din pupilstørrelse vil blive målt under forskellige lysforhold – både i lyst lys (fotopisk) og svagt lys (skotopisk).

Lægen vil undersøge din evne til at fokusere på nære genstande (akkommodation).

4 Sikkerhedsundersøgelser

Din øjentrykket (IOP) vil blive målt regelmæssigt for at sikre, at det forbliver normalt.

Lægen vil undersøge gule plet (macula) i øjnene, som er den del af nethinden, der er ansvarlig for skarpt syn.

Du eller din forælder/værge skal fortælle lægen om eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever.

Lægen vil vurdere, om der opstår nogen lokale reaktioner i øjnene eller andre reaktioner i kroppen.

5 Afslutning efter 12 måneder

Efter 365 dage (12 måneder) vil du få en sidste omfattende øjenundersøgelse.

Lægen vil sammenligne alle målinger fra starten af studiet med de endelige målinger for at se, hvordan din nærsynethed har udviklet sig.

Den daglige behandling med øjendråber stopper efter de 12 måneder.

Alle sikkerhedsmålinger vil blive gennemgået en sidste gang for at sikre, at behandlingen ikke har forårsaget problemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være mellem 6 og 12 år gammelt, uanset køn
Hvis barnet er en pige, der kan blive gravid (efter første menstruation), skal hun bruge en meget sikker præventionsmetode med mindre end 1% fejlrate om året
Barnet skal have nærsynethed (myopi) mellem -1,0 og -4,0 dioptrier. Dioptrier er måleenheden for, hvor stærk nærsynetheden er. Dette måles med en særlig øjenmaskine, mens øjnene er behandlet med dråber, der gør pupillerne store
Barnets nærsynethed skal være blevet værre inden for de sidste 12 måneder i mindst det ene øje
Forældrene eller værgen skal være blevet informeret om undersøgelsen og have underskrevet et samtykke til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage, hvis du har høj myopi (kort synethed) på mere end -6,00 dioptrier, da behandlingen er rettet mod mildere former for kort synethed
Du kan ikke være med, hvis du har astigmatisme (bygningsfejl i øjet der giver sløret syn) på over 1,50 dioptrier
Du må ikke deltage, hvis du allerede bruger andre øjendråber til behandling af kort synethed
Du kan ikke være med, hvis du har amblyopi (dovent øje), hvor det ene øje ser meget dårligere end det andet
Du må ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer tidligere
Du kan ikke være med, hvis du har øjensygdomme som glaukom (grøn stær) eller katarakt (grå stær)
Du må ikke deltage, hvis du er allergisk over for atropin (det aktive stof i øjendråberne) eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke være med, hvis du bruger kontaktlinser dagligt og ikke kan skifte til briller under studiet
Du må ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke dit syn eller din evne til at følge behandlingen
Du kan ikke være med, hvis du eller dine forældre ikke kan forstå dansk godt nok til at følge instruktionerne
Du må ikke deltage, hvis du planlægger at flytte væk fra området inden studiet er færdigt
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan komme til de planlagte kontrolbesøg hos øjenlægen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR (I.I.O.)	Düsseldorf	Tyskland
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Miu Assjzo uov Lrouwmzfttoo Mkrhskbqhmbynnqct Gtho	Leipzig	Tyskland
Ksjzzmcqhrl ih Skcnewwaax	Berlin	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atropin øjendråber er en medicin, der gives som dråber direkte i øjnene. Atropin er et stof, der kan påvirke øjets muskler og kan hjælpe med at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn. I dette studie testes forskellige styrker af atropin øjendråber for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst til at forhindre, at børns nærsynethed bliver værre over tid. Medicinen gives som øjendråber, som børnene skal bruge regelmæssigt.

Placebo øjendråber er øjendråber, der ikke indeholder nogen aktiv medicin. De ser ud og føles som de rigtige atropin øjendråber, men har ingen effekt på nærsynethed. Placebo bruges i studiet for at sammenligne med de rigtige atropin øjendråber og se, om atropin virkelig virker. Børnene ved ikke, om de får de rigtige øjendråber eller placebo, hvilket hjælper forskerne med at få præcise resultater.

Undersøgte sygdomme:

Myopi

Myopia – Myopia is a common vision condition where distant objects appear blurry while close objects can be seen clearly. This occurs when the eyeball grows too long or the cornea becomes too curved, causing light rays to focus in front of the retina instead of directly on it. In children, myopia often develops during school years and can worsen as they grow. The condition progresses when the eye continues to elongate, making distant vision increasingly blurry. Children with myopia may squint to see faraway objects, sit closer to screens, or have difficulty seeing the blackboard at school. The progression of myopia typically stabilizes when a child stops growing, usually in their late teens or early twenties.

Forsøgs-ID:

2024-516758-23-00

Protokolkode:

PSt012021

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af atropinøjendråber til at bremse udvikling af nærsynethed hos børn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?