Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem forsøgene henvender sig til
- Hvilke faser forsøgene er i
- Hvad man måler i forsøgene
- Sammenligning af doser og behandlinger
- Et andet forsøg uden for myopi
Oversigt over forsøgene
De fleste af de viste studier undersøger myopi, også kaldet nærsynethed, hos børn og unge.[1][2][4][5][6] Formålet er især at se, om Atropine Sulfate kan bremse, at myopi bliver værre over tid.[1][2][4][5][6] Ét studie undersøger også en anden øjensygdom, retinitis pigmentosa, og der er fokus på sikkerhed i det forsøg.[3]
Studierne er lavet som interventionelle forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne grupperne.[1][2][3][4][5][6] Flere af forsøgene er randomiserede og dobbelt-maskede, så tildelingen sker tilfældigt, og man undgår påvirkning af forventninger.[1][2]
Hvem forsøgene henvender sig til
Hovedgruppen i disse studier er børn med myopi eller progressiv myopi, altså børn hvor nærsynetheden udvikler sig og bliver værre.[1][2][4][5][6] Ét af forsøgene er specifikt beskrevet som et studie i en europæisk børnepopulation, og et andet nævner børn af kaukasisk oprindelse.[2][4]
Et andet studie omfatter patienter med retinitis pigmentosa, som er en arvelig øjensygdom, men dette forsøg handler ikke om myopi.[3] Det studie undersøger sikkerhed efter en subretinal behandling og har derfor et andet mål end de øvrige forsøg.[3]
Hvilke faser forsøgene er i
De fleste forsøg med Atropine Sulfate i denne oversigt er i fase 3.[1][4][5][6] Fase 3 bruges typisk til at teste behandlingens effekt og sikkerhed i større grupper af deltagere.[1][4][5][6]
Der er også et fase 2-studie, som undersøger forskellige doser for at finde den bedste styrke til at bremse myopi hos børn.[2] Derudover er der et fase 1/2-studie, hvor hovedfokus er sikkerhed i en mindre gruppe patienter.[3]
Hvad man måler i forsøgene
Et vigtigt mål i flere studier er ændring i refraktionsfejl, som viser, hvor meget synsfejlen ændrer sig over tid.[2][4][6] Nogle studier bruger cycloplegisk autorefraktion, som er en mere præcis synsmåling efter øjendråber, der midlertidigt slapper øjets fokusmuskel af.[1][2][6]
Andre studier måler aksial længde, altså øjets længde fra forside til bagside, fordi denne længde kan ændre sig ved myopi.[5] Et studie ser også på bivirkninger og andre sikkerhedsdata, for eksempel om der opstår uønskede hændelser efter behandlingen.[3][6]
Sammenligning af doser og behandlinger
Flere forsøg sammenligner forskellige styrker af Atropine Sulfate øjendråber for at finde den bedste dosis mod myopi.[2][4][5] I et studie sammenlignes 0,005 %, 0,01 %, 0,025 % og 0,05 % med placebo, så forskerne kan se, hvilken dosis der virker bedst i løbet af 12 måneder.[2]
Et andet fase 3-studie sammenligner 0,02 % og 0,01 % med placebo og ser på ændring i refraktion efter et år.[4] Et tredje fase 3-studie undersøger 0,05 % og 0,5 % og ser især på progression af aksial længde hos børn med progressiv myopi.[5]
Der er også et postmarketing-studie, som undersøger den kombinerede brug af fortyndede atropin-øjendråber på 0,025 % og DIMS-linser, som er specielle kontakt- eller brilleglaslinser designet til at hjælpe med myopikontrol.[6] Her måler forskerne både ændring i refraktiv fejl og hvor mange patienter der får bivirkninger.[6]
Et andet forsøg uden for myopi
Ét af de viste forsøg handler om patienter med retinitis pigmentosa og ikke om myopi.[3] Det studie undersøger sikkerheden ved en subretinal behandling, og de vigtigste mål er øjenundersøgelser, betændelse i øjet, tolerance i nethinden og målinger som vitalparametre og laboratorieprøver.[3] Selvom Atropine Sulfate indgår i listen over behandlinger, er selve forsøget rettet mod en anden type øjensygdom og en anden behandlingsstrategi.[3]
