Test af atropin øjendråber til behandling af nærsynethed hos børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger progressiv myopi, som også kaldes nærsynethed, hos børn. Myopi er en tilstand, hvor øjet ikke kan se ting klart på afstand, fordi øjet er vokset for meget i længden eller fordi hornhinden er for kraftigt krummet. Progressiv myopi betyder, at nærsynetheden bliver værre over tid. I studiet vil børnene få enten atropin øjendråber i lav dosis på 0,02% eller placebo øjendråber. Atropin er et lægemiddel, der kan hjælpe med at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn.

Formålet med studiet er at vise, om lav-dosis atropin øjendråber er bedre end placebo til at kontrollere myopi hos børn af kaukasisk oprindelse. Under studiet vil børnene bruge øjendråberne dagligt i et år. Læger vil måle ændringer i øjets synsstyrke ved hjælp af en særlig undersøgelse kaldet cykloplegisk refraktion, hvor øjets fokuserings-muskel midlertidigt lammes med øjendråber for at få et præcist mål af synsstyrken. De vil også måle, hvor meget øjets længde ændrer sig, da dette er en vigtig faktor i udviklingen af myopi.

Studiet følger børnene gennem hele behandlingsperioden med regelmæssige besøg hos øjenlægen. Under disse besøg vil lægen kontrollere børnenes øjne og måle eventuelle ændringer i deres syn og øjets størrelse. Dette hjælper med at forstå, om behandlingen virker til at bremse forværringen af nærsynetheden over tid.

1 Behandlingsstart og medicintildeling

Du vil få tildelt øjendråber, som du skal bruge hver dag under studiet. Øjendråberne indeholder enten atropin sulfat i koncentrationen 0,01% eller 0,02%, eller de indeholder ingen aktive stoffer (placebo).

Du vil ikke vide, hvilken type øjendråber du får, da dette besluttes tilfældigt som en del af studiedesignet.

Øjendråberne skal opbevares og bruges nøjagtigt som anvist af studiepersonalet.

2 Daglig behandling med øjendråber

Du skal bruge øjendråberne én gang dagligt i begge øjne.

Behandlingen skal fortsættes hver dag gennem hele studieperioden på ét år.

Atropin er et lægemiddel, der kan hjælpe med at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn.

Det er vigtigt, at du bruger øjendråberne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste effekt.

3 Regelmæssige øjenundersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser under hele studieforløbet.

Ved disse besøg vil lægen måle din brydning (hvor stærke briller du har brug for) ved hjælp af en særlig undersøgelse kaldet cykloplegisk refraktion.

Lægen vil også måle aksiallængden af dine øjne, hvilket er længden af øjeæblet fra for til bag.

Disse målinger hjælper med at vurdere, om behandlingen virker til at bremse udviklingen af din nærsynethed.

4 Overvågning af behandlingseffekt

Studiet vil følge ændringerne i din nærsynethed over en periode på ét år.

Det primære mål er at måle, hvor meget din brydning ændrer sig per år, målt i dioptrier per år.

Lægen vil også overvåge, hvor meget længden af dine øjne ændrer sig per år, målt i millimeter per år.

Disse målinger vil blive sammenlignet for at vurdere, om atropin øjendråberne er mere effektive end placebo til at bremse udviklingen af nærsynethed.

5 Afslutning af studieperioden

Efter ét års behandling vil den aktive del af studiet være afsluttet.

Du vil få en afsluttende øjenundersøgelse, hvor alle nødvendige målinger bliver foretaget.

Resultaterne af disse målinger vil blive brugt til at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

Studiet vil fortsætte med at følge deltagerne for at indsamle yderligere data om langtidseffekterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være en dreng eller pige mellem 8 og 12 år gammel (op til dagen før den 13. fødselsdag)
  • Barnet skal have nærsynethed (myopi) mellem -1 D og -6 D – dette betyder, at synet er svagt til moderat nedsat på grund af, at øjnene fokuserer lyset foran nethinden i stedet for på den
  • Barnets nærsynethed skal være blevet værre med mindst 0,5 D om året – D står for diopter, som er en måleenhed for styrken af briller eller kontaktlinser
  • Barnet skal være af kaukasisk oprindelse – dette betyder personer med europæisk, nordafrikansk eller mellemøstlig baggrund
  • Forældrene eller værge skal give skriftligt samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen
  • Barnet skal kunne forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og være i stand til at følge instruktionerne
  • Både barnet (hvis det er gammelt nok) og forældrene skal give tilladelse til deltagelse i overensstemmelse med internationale retningslinjer og lokale love

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 6 år gammel eller over 12 år gammel
  • Du har ikke progressiv myopi (øgning af nærsynethed over tid)
  • Du er ikke af kaukasisk oprindelse (europæisk afstamning)
  • Du har alvorlige øjensygdomme ud over nærsynethed
  • Du har tidligere haft øjenoperationer
  • Du bruger allerede medicin i øjnene til behandling af nærsynethed
  • Du har allergi over for atropin (det aktive stof i øjendråberne der undersøges)
  • Du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke behandlingen
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Dine forældre eller værge kan ikke give samtykke til din deltagelse
  • Du kan ikke møde op til de nødvendige kontroller hos øjenlægen
  • Du har meget høj grad af nærsynethed som kræver anden behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Uhcmtfnagfvjqvacaluxx Eqtqu Avn Essen Tyskland
Aubxyyuadktv Rosenheim Tyskland
Aqugibukbnsoxvnbxpgxvv Ahaus Tyskland
Kggpndjc dwm Upqipkyhdssk Mwrcflrf Als München Tyskland
Uyagdmpgep Hnhvigyx Cbdfqlg Köln Tyskland
Ursngionmojbynnkeejoe Miakxfxh Ant Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lavdosis atropin er øjendråber, der indeholder et aktivt stof, som kan hjælpe med at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn. Disse øjendråber anvendes i en meget lav koncentration og dryppes direkte i øjnene. Atropin virker ved at påvirke øjets muskler og kan hjælpe med at forhindre, at nærsynetheden bliver værre over tid. I dette studie bruges atropin til at undersøge, om det kan kontrollere udviklingen af nærsynethed hos kaukasiske børn.

Placebo er øjendråber, der ser ud som de rigtige atropin-øjendråber, men ikke indeholder noget aktivt stof. Placebo bruges til at sammenligne med den rigtige medicin for at finde ud af, om atropin virkelig virker. Børnene, der får placebo, vil ikke vide, at deres øjendråber ikke indeholder medicin, og det samme gælder deres forældre og læger. Dette hjælper med at gøre studiet så præcist som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Progressiv myopi – Dette er en tilstand hvor øjets brydningsfejl forværres gradvist over tid, hvilket betyder at personen bliver mere nærsynet. Ved progressiv myopi vokser øjet typisk for hurtigt i længden, hvilket gør at lysstrålerne fokuserer foran nethinden i stedet for præcis på den. Tilstanden starter ofte i barndommen og kan fortsætte med at udvikle sig gennem teenageårene. Øjets aksiale længde øges kontinuerligt, hvilket resulterer i stigende behov for stærkere briller eller kontaktlinser. Denne progression kan variere i hastighed fra person til person og kan påvirkes af forskellige faktorer som genetik og miljøpåvirkninger. Tilstanden kræver regelmæssig overvågning for at følge udviklingen af nærsynetheden.

Forsøgs-ID:
2024-513091-17-00
Protokolkode:
P001307
NCT ID:
NCT03865160
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af øjendråber med brimonidin til at bremse udvikling af nærsynethed hos børn

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af atropin øjendråber i to forskellige styrker til behandling af nærsynethed hos børn og unge i alderen 3-17 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien