Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af øjendråber med brimonidin til at bremse udvikling af nærsynethed hos børn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myopi, også kaldet nærsynethed, som er en øjentilstand hvor personer har svært ved at se skarpt på afstand. Myopi opstår når øjet vokser for hurtigt eller bliver for langt, hvilket betyder at lysstråler fokuseres foran nethinden i stedet for præcis på den. Studiet vil teste virkningen af brimonidineøjendråber i en styrke på 0,025 procent for at se om de kan bremse forværringen af myopi hos børn i alderen 6 til 14 år. Formålet med studiet er at bestemme om disse øjendråber kan forhindre myopien i at blive værre over tid og undersøge hvordan øjets brydningsevne ændrer sig to år efter behandlingen.

Deltagerne i studiet vil modtage enten brimonidineøjendråber eller placebo øjendråber over en periode på to år. Under studiet vil børnenes øjne blive undersøgt regelmæssigt hver sjette måned for at måle eventuelle ændringer i deres myopi. Læger vil også måle længden af øjet, da dette er relateret til graden af myopi og risikoen for forværring. Derudover vil der blive udført forskellige øjenundersøgelser for at vurdere synsevnen både på afstand og tæt på, måle øjentrykket og undersøge hornhindens form.

Studiet vil også overvåge sikkerheden ved at registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser under behandlingen. Børnene vil gennemgå regelmæssige øjenundersøgelser som en del af den normale opfølgning for at sikre deres øjensundhed throughout studieperioden. Dette forskningsprojekt søger at give vigtig information om hvorvidt brimonidineøjendråber kan være en effektiv behandling til at bremse udviklingen af myopi hos børn.

1 Start af behandling og første øjendråber

Du vil begynde at bruge brimonidine øjendråber med en koncentration på 0,025%. Disse øjendråber kaldes også Lumobry.

Du skal bruge øjendråberne dagligt i begge øjne. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

Øjendråberne er designet til at hjælpe med at bremse forværringen af dit nærsynethed (myopi).

2 Første kontrol efter 6 måneder

Efter 6 måneder med behandling vil du komme til din første opfølgningsundersøgelse.

Dit synsstyrke vil blive målt for både fjern- og nærsyn ved hjælp af en særlig skala kaldet logMAR-skalaen.

Der vil blive foretaget en refraktionsundersøgelse for at måle ændringer i dit nærsynethed. Dette måles i dioptrier, som er enheden for styrken af dit nærsynethed.

Din øjets aksiale længde vil blive målt. Dette er afstanden fra forsiden til bagsiden af dit øje, som kan ændre sig når nærsynetheden bliver værre.

Dit øjentryk vil blive kontrolleret ved hjælp af en lufttonometer, som blæser en lille luftpust mod dit øje for at måle trykket indeni.

Der vil blive foretaget forskellige andre målinger af dit øje, herunder pupillometri (måling af pupilstørrelse under forskellige lysforhold) og akkommodation (dit øjes evne til at fokusere på forskellige afstande).

En hornhindetopografi vil blive udført for at kortlægge formen af forsiden af dit øje.

Eventuelle bivirkninger eller problemer med øjendråberne vil blive registreret og diskuteret.

3 Anden kontrol efter 12 måneder

Du fortsætter med at bruge øjendråberne dagligt som hidtil.

Efter 12 måneder total behandling vil du komme til din anden opfølgningsundersøgelse.

Alle de samme undersøgelser som ved 6-måneders kontrollen vil blive gentaget.

Dit nærsynetheds progression vil blive målt ved at sammenligne med tidligere målinger.

Eventuelle ændringer i dit øjes aksiale længde vil blive dokumenteret.

Dit øjentryk og alle andre målinger vil blive kontrolleret igen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

4 Tredje kontrol efter 18 måneder

Du fortsætter med den daglige brug af øjendråberne.

Efter 18 måneder vil du komme til din tredje opfølgningsundersøgelse.

Alle standardundersøgelser vil blive gentaget for at overvåge din fremgang.

Ændringer i dit nærsynethed og øjets aksiale længde vil blive målt og sammenlignet med tidligere resultater.

Dit øjentryk og andre øjenmålinger vil blive kontrolleret.

Enhver bivirkning vil blive noteret og diskuteret.

5 Fjerde og sidste kontrol efter 24 måneder

Efter 24 måneder (2 år) af behandling vil du komme til din sidste planlagte undersøgelse i dette studie.

På dette tidspunkt vil du stoppe med at bruge øjendråberne.

Alle de samme undersøgelser vil blive udført en sidste gang for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Dit nærsynetheds progression over de 2 år vil blive beregnet ved at sammenligne dine første og sidste målinger.

Ændringer i dit øjes aksiale længde vil blive målt for at se, om behandlingen har hjulpet med at bremse øjets vækst.

Alle andre øjenmålinger vil blive fuldført.

En samlet vurdering af behandlingens sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil blive foretaget.

6 Opfølgning efter behandling

Studiet vil fortsætte med at overvåge dit nærsynethed i 2 år efter, at du er stoppet med at bruge øjendråberne.

Dette er for at se, om behandlingens gavnlige effekter fortsætter, selv efter at øjendråberne er stoppet.

Der vil være regelmæssige kontroller hver 6. måned i denne periode.

Ved disse besøg vil dit nærsynethed og øjets aksiale længde blive målt for at overvåge eventuelle ændringer.

Disse opfølgningsmålinger hjælper med at forstå den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 6 og 14 år gammel
  • Både barnet (hvis over 12 år) og forældrene skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet
  • Barnet skal have nærsynethed (myopi) på mindst -1,50 dioptrier og højst -5,50 dioptrier. Dioptrier er en måleenhed for styrken af briller eller kontaktlinser
  • Barnet må have hornhindeforkrumning (astigmatisme) på højst -1,50 dioptrier. Dette betyder at øjet ikke er helt rundt, hvilket kan gøre synet sløret
  • Forskellen i styrke mellem de to øjne må ikke være større end 1,25 dioptrier
  • Barnets synsstyrke skal være bedre end 0,3 logMAR (eller 0,5 på Snellen-skalaen), hvilket betyder rimelig god synsstyrke
  • Trykket i øjet skal være under 20 mm Hg. Dette er det normale tryk inden i øjet
  • Piger i den fertile alder (kan blive gravide) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Både kvinder og mænd i den fertile alder med en partner skal acceptere at bruge meget sikker prævention (som sterilisation, dobbelt barrieremetode, p-piller eller hormonimplantater) og fortsætte med dette indtil 6 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 6 år eller over 14 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har højt øjentryk (glaukom) eller mistanke om denne tilstand, som betyder at trykket inde i øjet er for højt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger øjendråber til at behandle højt øjentryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for brimonidine eller andre stoffer i øjendråberne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere, som er en særlig type antidepressiv medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hornhindeproblemer, hvor den klare forreste del af øjet er beskadiget eller syg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astigmatisme på mere end 1,5 dioptri, som betyder at øjet har en ujævn form
  • Du kan ikke deltage, hvis forskellen i nærsynethed mellem dine to øjne er mere end 1,5 dioptri
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme, der kan påvirke synet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har amblyopi eller skelen, hvor det ene øje er svagere end det andet, eller øjnene ikke ser i samme retning
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger kontaktlinser regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre former for behandling mod nærsynethed
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til alle de planlagte undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hggxoglm Rtqyi y Cwuwx Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brimonidine øjendråber er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle øjensygdomme som grøn stær (glaukom). I dette studie undersøges det, om brimonidine øjendråber kan hjælpe med at bremse forværringen af nærsynethed hos børn. Lægemidlet virker ved at påvirke blodkarrene i øjet og reducere trykket inde i øjet. Forskerne vil teste, om dette også kan hjælpe med at forhindre, at børns nærsynethed bliver værre over tid.

Undersøgte sygdomme:

Myopi – Myopi er en synsfejl hvor øjet fokuserer lysstrålerne foran nethinden i stedet for direkte på den. Dette sker fordi øjet er for langt eller hornhinden har for stor brydningskraft. Personer med myopi kan se tydligt på nært hold, men har svært ved at se klart på lang afstand. Tilstanden udvikler sig ofte i barndommen og kan forværres gennem teenageårene, hvor øjets aksiale længde fortsætter med at vokse. Myopi kan være let, moderat eller svær afhængigt af graden af synsfejlen. Tilstanden er blevet mere almindelig i de senere år, især i byområder og blandt børn der tilbringer meget tid med nærarbejde.

Forsøgs-ID:
2025-521878-33-00
Protokolkode:
BPM2024
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af atropin øjendråber i to forskellige styrker til behandling af nærsynethed hos børn og unge i alderen 3-17 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien

  • Sikkerhed og effekt af natriumphenylbutyrat øjendråber til børn med nærsynethed

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Irland