Afprøvning af SYD-101 øjendråber til at bremse udviklingen af nærsynethed (myopi) hos børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger myopi (nærsynethed) hos børn og tester en ny øjendråbebehandling kaldet SYD-101. Myopi er en tilstand hvor øjnene har svært ved at se klart på afstand, fordi øjets form får lyset til at fokusere foran nethinden i stedet for direkte på den. Dette problem bliver ofte værre over tid hos børn, hvilket betyder at deres syn fortsætter med at blive dårligere. Formålet med dette studie er at finde ud af, om SYD-101 øjendråber kan bremse forværringen af myopi hos børn og samtidig være sikre at bruge.

Studiet sammenligner SYD-101 øjendråber med en kontrol øjendråbe (kaldet vehicle) for at se hvilken behandling der virker bedst. Deltagerne vil få øjendråber at bruge regelmæssigt, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken type øjendråber der gives, før studiet er slut. Dette kaldes et dobbelt-masket studie. Nogle deltagere vil få den aktive behandling med SYD-101, mens andre får kontrol øjendråberne. Studiet følger børnene i 24 måneder for at måle, hvor meget deres myopi forværres over tid.

Under studiet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg hos øjenlægen, hvor deres syn bliver testet og øjnenes sundhed bliver kontrolleret. Lægerne vil måle synsstyrken, undersøge øjnene med specielt udstyr og tjekke for eventuelle bivirkninger. Der vil også blive stillet spørgsmål om, hvordan behandlingen påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet. Efter de første 24 måneder fortsætter studiet i yderligere 12 måneder for at se, hvad der sker når behandlingen stoppes.

1 Baseline visit og start af behandling

Du vil få foretaget grundige øjenundersøgelser, herunder måling af synsstyrke (hvor skarpt du kan se), øjentryk og andre tests for at kontrollere dit øjes sundhed.

Du vil få målt din brydningsfejl (hvor meget dine øjne har brug for briller for at se skarpt) ved hjælp af øjendråber, der midlertidigt forstørrer dine pupiller.

Du eller din forælder/værge skal demonstrere, at I kan give øjendråber korrekt.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage SYD-101 øjendråber eller kontroldråber (som ligner SYD-101, men ikke indeholder aktiv medicin).

Du vil begynde at tage øjendråberne hver aften før sengetid i begge øjne.

2 Daglig behandling hjemme

Du skal tage dine øjendråber hver aften før sengetid i 24 måneder.

Øjendråberne indeholder enten atropin (det aktive stof i SYD-101) eller ingen aktiv medicin (kontroldråber).

Du skal bruge én dråbe i hvert øje hver aften.

Det er vigtigt at tage øjendråberne på samme tid hver dag for at få det bedste resultat.

3 Regelmæssige kontroller gennem 24 måneder

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken for at få kontrolleret dine øjne.

Ved hvert besøg vil du få målt din synsstyrke og brydningsfejl for at se, om din nærsynethed bliver værre.

Du vil få målt øjentrykket og få foretaget andre øjenundersøgelser for at kontrollere, at øjendråberne er sikre for dig.

På nogle klinikker vil du få målt øjets længde ved hjælp af specielt udstyr.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan øjendråberne påvirker dit daglige liv.

4 Afslutning af behandling efter 24 måneder

Efter 24 måneder vil du stoppe med at tage øjendråberne.

Du vil få foretaget en grundig øjenundersøgelse for at måle den samlede ændring i din nærsynethed.

Lægen vil vurdere, om øjendråberne har hjulpet med at bremse udviklingen af nærsynethed.

5 Opfølgning 12 måneder efter behandlingsstop

12 måneder efter du er stoppet med øjendråberne, skal du komme til et sidste kontrolbesøg.

Du vil få målt din brydningsfejl igen for at se, hvordan dine øjne har udviklet sig efter behandlingsstop.

Dette hjælper lægerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du eller dit barn skal være mellem 3 og 14 år gamle på tidspunktet for første undersøgelse
Du som forælder eller værge skal kunne forstå informationen om studiet og være villig til at underskrive samtykkeerklæringen, før dit barn deltager i studiet
Dit barn skal have synsstyrke på mindst 75 bogstaver på en synstavle (svarende til 20/32 eller bedre)
Dit barn skal have normalt øjentryk på under 21 mmHg – dette er trykket inde i øjet
Du og dit barn skal være villige og i stand til at følge studiets instruktioner, møde op til besøg og gennemføre alle procedurer
Du eller dit barn skal kunne vise, at I kan give øjendråber korrekt ved første eller anden besøg
Dit barn skal være ved generelt godt helbred uden væsentlige helbredsproblemer baseret på sygehistorie og vitale tegn
Hvis dit barn er en pige, der har fået menstruation, skal hun have en negativ graviditetstest
Dit barn skal have nærsynethed mellem 0,50 D og 6,00 D målt med øjendråber, der udvider pupillen
Dit barn må ikke have bygningsfejl på mere end 1,50 D – dette betyder, at øjet ikke er perfekt rundt
Der må ikke være mere end 1,00 D forskel i synsstyrke mellem de to øjne
Hvis dit barn har let nærsynethed under 0,75 D, skal nærsynetheden have forværret sig med mindst 0,50 D inden for de sidste 6-12 måneder
Hvis dit barn har nærsynethed på 0,75 D eller mere, skal dit barn bruge briller eller kontaktlinser, der korrigerer synet korrekt i forhold til lægens målinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har myopi (nærsynethed) – det vil sige problemer med at se klart på afstand
Dit barn kan ikke deltage, hvis det ikke er i den rigtige aldersgruppe som undersøgelsen kræver
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
Dit barn kan ikke deltage, hvis det har andre alvorlige øjensygdomme ud over myopi
Du kan ikke deltage, hvis dit barn i øjeblikket bruger andre lægemidler til behandling af øjenproblemer
Dit barn kan ikke deltage, hvis det har problemer med at bruge øjendråber eller ikke kan samarbejde om behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen
Dit barn kan ikke deltage, hvis det tidligere har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for en bestemt periode
Du kan ikke deltage, hvis du som forælder ikke kan give dit informerede samtykke – det betyder din tilladelse til at dit barn kan deltage efter at have forstået alle risici
Dit barn kan ikke deltage, hvis det ikke kan møde op til alle de nødvendige undersøgelser og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Graz	Graz	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Narodny Ustav Detskych Chorob	Bratislava	Slovakiet
Fakultna Nemocnica Trencín	Trenčín	Slovakiet
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse	Wien	Østrig
Nahkkklqc S Ptpgzsvaazin Trnawvkb awny	Trebišov	Slovakiet
Kyttbdr Ddy Bmizwnidspxi Bflmulp	Linz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Slovakiet	rekrutterer ikke	23.10.2019
Østrig	rekrutterer ikke	23.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atropine Sulfate Monohydrate

SYD-101 øjendråber er en eksperimentel behandling, der undersøges for at bremse forværringen af nærsynethed hos børn. Dette lægemiddel gives som øjendråber, der dryppes direkte i øjnene. Formålet med SYD-101 er at forhindre, at børns nærsynethed bliver værre over tid, hvilket kan hjælpe med at beskytte deres syn på lang sigt. I dette studie sammenlignes SYD-101 med en placebo for at se, om lægemidlet faktisk kan bremse udviklingen af nærsynethed hos børn.

Undersøgte sygdomme:

Myopi

Myopia – Myopia er en almindelig øjensygdom, hvor personen har svært ved at se klart på afstand, mens nære objekter kan ses tydeligt. Tilstanden opstår, når øjet er for langt eller hornhindens krumning er for stejl, hvilket får lysstråler til at fokusere foran nethinden i stedet for direkte på den. Myopia udvikler sig typisk i barndommen og kan blive værre i teenageårene, hvor øjet fortsætter med at vokse. Tilstanden er særligt udbredt blandt børn, der tilbringer meget tid med nærtarbejde som læsning eller brug af elektroniske enheder. I nogle tilfælde kan myopia fortsætte med at udvikle sig gennem de unge voksenår. Graden af myopia måles i dioptrier, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig myopia.

Forsøgs-ID:

2023-509134-19-00

Protokolkode:

SYD-101-001

NCT ID:

NCT03918915

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af SYD-101 øjendråber til at bremse udviklingen af nærsynethed (myopi) hos børn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?