Undersøgelse af øjendråber med atropin og speciallinser til behandling af nærsynethed hos børn

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Myopi er en øjentilstand, hvor man kan se ting tæt på klart, men har svært ved at se ting på afstand skarpt. Denne tilstand opstår ofte i barndommen og kan blive værre over tid. Dette studie undersøger, hvordan man bedst kan bremse udviklingen af myopi hos børn ved at kombinere to forskellige behandlingsmetoder. Den første behandling er fortyndede atropin øjendråber i en styrke på 0,025%, som gives direkte i øjet. Den anden behandling er særlige briller med DIMS teknologi, som er en type linser designet til at hjælpe med at kontrollere myopi.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt og sikkert det er at bruge disse to behandlinger sammen for at stoppe myopi i at blive værre hos børn. Under studiet vil børnene få både øjendråberne og de særlige briller på samme tid. Forskerne vil måle, hvordan børnenes syn udvikler sig over tid ved at tage forskellige målinger af øjnene. De vil bruge en teknik kaldet optisk kohærenstomografi, som er en særlig scanning-metode, der kan tage detaljerede billeder af øjets indre strukturer.

Studiet følger børnene over en periode for at se, om kombinationen af øjendråber og særlige briller kan forhindre, at myopien bliver værre. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger for at sikre, at behandlingen er sikker. Under studiet bliver der taget målinger af øjets længde, trykket inde i øjet og tykkelsen af forskellige lag i øjet for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Dine øjne vil blive målt for synsstyrke (hvor godt du kan se), astigmatisme (uregelmæssig krumning af øjet) og anisometropi (forskel i synsstyrke mellem øjnene).

Du vil få øjendråber kaldet cyclopentolat 1% – tre dråber med 10 minutters mellemrum i hvert øje. Disse dråber får dine pupiller til at udvide sig, så lægen kan måle din synsstyrke mere præcist. Målingen foretages 30 minutter efter den sidste dråbe.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet.

2 Start af behandling med øjendråber og briller

Du vil begynde at bruge atropin øjendråber 0,025% hver dag.

Dråberne skal tages en gang dagligt i begge øjne.

Du vil også få særlige briller med DIMS teknologi linser. Disse linser er designet til at hjælpe med at kontrollere udviklingen af myopi (nærsynethed).

Du skal bære brillerne dagligt som anbefalet af lægen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på klinikken for at overvåge din fremgang og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen måle ændringer i din synsfejl (hvor meget din synsstyrke har ændret sig).

Din aksiale length (længden af dit øje fra for til bag) vil blive målt i millimeter.

Du vil få foretaget en OCT-scanning (Optical Coherence Tomography), som er en særlig type scanning, der måler tykkelsen af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) og choroideaen (blodkarlaget under nethinden).

Dit intraokulære tryk (trykket inde i øjet) vil blive målt i mmHg.

4 Fortsættelse af daglig behandling

Du skal fortsætte med at tage atropin øjendråber 0,025% en gang dagligt i begge øjne gennem hele studieperioden.

Du skal fortsætte med at bære dine DIMS teknologi briller dagligt.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve under behandlingen.

5 Løbende overvågning og evaluering

Gennem studieperioden vil lægen løbende vurdere, hvor effektivt behandlingen er til at kontrollere udviklingen af din myopi.

Alle ændringer i dine øjne vil blive sammenlignet med målingerne fra starten af studiet.

Lægen vil dokumentere eventuelle bivirkninger eller usædvanlige reaktioner på behandlingen.

6 Afsluttende evaluering

Ved slutningen af studiet vil du gennemgå en komplet øjenundersøgelse svarende til den første undersøgelse.

Alle målinger vil blive sammenlignet med dine startværdier for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen vil evaluere den samlede sikkerhed og effektivitet af den kombinerede behandling med atropin øjendråber og DIMS teknologi linser.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være mellem 4-16 år gammel
Forældrene eller værger skal have underskrevet et informeret samtykke for alle patienter, og for patienter i alderen 12-16 år skal der også være samtykke fra patienten selv
Børn under 12 år skal give deres tilslutning til at deltage i undersøgelsen
Patienten skal have nærsynethed større end -1,00 dioptrier – det betyder, at brillestyrken skal være mindst -1,00 for at korrigere synet
Patientens nærsynethed skal være blevet værre med mindst -0,50 dioptrier i løbet af de sidste 12 måneder – det betyder, at brillestyrken er øget med mindst 0,50
Patienten må maksimalt have 2 dioptrier astigmatisme – astigmatisme betyder, at øjet ikke er helt rundt, hvilket kan gøre synet sløret
Der må maksimalt være 1,50 dioptriers forskel i styrke mellem de to øjne – dette kaldes anisometropi
Patienten skal have en bedst korrigerede synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre på hvert øje – det betyder, at synet med briller eller kontaktlinser skal være tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har høj nærsynethed (mere end minus 6 dioptrier), hvilket betyder meget stærk nærsynethed
Du kan ikke deltage, hvis du har astigmatisme større end minus 1,5 dioptrier – det er når øjet har en uregelmæssig form der gør synet sløret
Du kan ikke deltage, hvis du har anisometropi større end 1,5 dioptrier – det betyder stor forskel i synsstyrke mellem dine to øjne
Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjensygdomme eller øjenskader tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme end nærsynethed
Du kan ikke deltage, hvis du har systemiske sygdomme – det betyder sygdomme der påvirker hele kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke øjnene
Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom over for atropin – det er det aktive stof i øjendråberne
Du kan ikke deltage, hvis du har været i anden behandling for nærsynethed inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værge ikke kan give samtykke til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	16.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atropine Sulfate

Atropin er øjendråber, der indeholder et fortyndet lægemiddel, som hjælper med at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn. Disse øjendråber virker ved at slappe af i visse muskler i øjet, hvilket kan hjælpe med at forhindre, at nærsynetheden bliver værre over tid. Atropin bruges normalt til andre øjenproblemer, men i denne undersøgelse bruges det i en meget svag koncentration specifikt for at kontrollere nærsynethed.

DIMS linser er specielle briller med en ny teknologi, der er designet til at hjælpe med at stoppe forværring af nærsynethed hos børn. Disse linser har en særlig struktur, der skaber forskellige fokuspunkter i øjet, hvilket kan hjælpe med at bremse den naturlige proces, hvor øjet vokser for meget og forårsager nærsynethed. DIMS står for en specifik linse-teknologi, der giver både klar vision og beskyttelse mod forværring af nærsynethed.

Undersøgte sygdomme:

Myopi

Myopi – Myopi er en almindelig synsdefekt, hvor fjerne genstande fremstår uskarpe, mens nære objekter kan ses tydeligt. Tilstanden opstår, når øjets form er for lang i forhold til hornhindens brydekraft, hvilket medfører, at lysstråler fokuseres foran nethinden i stedet for direkte på den. Myopi udvikler sig typisk i barndommen og kan forværres gennem teenageårene, efterhånden som øjet vokser. Graden af myopi måles i dioptrier, og tilstanden kan være let, moderat eller svær afhængigt af styrken af den nødvendige korrektion. Uden korrektion vil personer med myopi opleve sløret fjernsyn, øjentræning og hovedpine ved forsøg på at fokusere på fjerne objekter. Tilstanden har tendens til at stabilisere sig i voksenalderen, men kan fortsætte med at udvikle sig langsomt gennem livet.

Forsøgs-ID:

2024-514651-15-00

Protokolkode:

01-DIMS-2021

NCT ID:

NCT06431841

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af øjendråber med atropin og speciallinser til behandling af nærsynethed hos børn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?