Denne artikel beskriver igangværende kliniske forsøg rettet mod medicinsk udstyr-relateret ledinfektion. I øjeblikket er der 9 undersøgelser tilgængelige i systemet, som evaluerer forskellige antibiotiske behandlinger, forebyggende strategier og innovative terapeutiske tilgange til behandling af infektioner omkring proteseled.
Kliniske forsøg for medicinsk udstyr-relateret ledinfektion
Medicinsk udstyr-relateret ledinfektion, også kendt som proteseledsinfektion, er en alvorlig komplikation, der kan opstå efter ledudskiftningskirurgi. Denne tilstand opstår, når bakterier inficerer området omkring kunstige led som hofter, knæ eller skuldre. Infektionen kan udvikle sig kort efter operationen eller endda år senere og kræver ofte omfattende behandling, herunder antibiotika og nogle gange yderligere kirurgi.
I øjeblikket pågår der flere kliniske forsøg verden over for at finde bedre måder at behandle og forebygge disse infektioner på. Disse undersøgelser evaluerer forskellige antibiotiske kombinationer, nye behandlingsmetoder og forebyggende strategier for at forbedre resultaterne for patienter med proteseledsinfektion.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af clindamycin og rifampicin til behandling af infektioner hos patienter med fedme, frakturrelaterede infektioner, hidradenitis suppurativa eller proteseledsinfektion
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg undersøger behandling af forskellige infektionstyper ved hjælp af medicinen clindamycin. De infektioner, der undersøges, omfatter frakturrelaterede infektioner, hidradenitis suppurativa (en hudlidelse, der forårsager små, smertefulde knuder under huden) og proteseledsinfektion. Forsøget vil også undersøge, hvordan medicinen rifampicin og en persons kropsvægt kan påvirke behandlingen med clindamycin.
Deltagerne vil modtage enten clindamycin alene eller en kombination af clindamycin og rifampicin. Undersøgelsen vil overvåge, hvordan kroppen optager og eliminerer clindamycin, samt den overordnede effektivitet af behandlingen. Forsøget sigter mod at indsamle information om, hvor godt behandlingen virker, og identificere faktorer, der kan påvirke dens succes, såsom deltagerens vægt eller brugen af yderligere medicin som rifampicin.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mindst 18 år gamle, have påbegyndt behandling med clindamycin alene eller i kombination med rifampicin, have en positiv kultur af Staphylococcus spp., der er følsom over for clindamycin og rifampicin, og være indlagt på ortopædisk, traumatologisk eller dermatologisk afdeling.
Undersøgelse af virkningen af cefepim, piperacillin-tazobactam og ceftobiprole på tarmhelsen hos patienter med knogle- og ledinfektioner på implantater
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på infektioner i knogler og led, især dem, der involverer medicinsk udstyr som proteseled. Undersøgelsen sigter mod at forstå, hvordan forskellige antibiotiske behandlinger påvirker bakterierne i fordøjelsessystemet. De antibiotika, der testes, omfatter cefepim, daptomycin, piperacillin-tazobactam og ceftobiprole. Disse lægemidler bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner og gives gennem intravenøs infusion.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvordan disse antibiotika påvirker variationen af bakterier i tarmen over en kort periode, specifikt fra den første dag til den femte dag af behandlingen. Dette er vigtigt, fordi antibiotika nogle gange kan forstyrre balancen af bakterier i tarmen, hvilket kan føre til andre helbredsproblemer.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være 18 år eller ældre, have behov for proteserevision eller lignende procedurer med mistanke om osteoartikulær infektion på materiale, og have et normalt CPK-niveau.
Undersøgelse af PP1493 og PP1815 fagterapi til patienter med knæ- eller hofteledsinfektion forårsaget af Staphylococcus aureus efter protesekirurgi
Lokation: Frankrig, Holland, Spanien
Denne undersøgelse fokuserer på patienter med proteseledsinfektion i hoften eller knæet forårsaget af Staphylococcus aureus-bakterier. Undersøgelsen evaluerer en ny behandlingstilgang ved hjælp af bakteriofager (vira, der retter sig mod specifikke bakterier) i kombination med en standardkirurgisk procedure kaldet DAIR (debridement, antibiotika og implantatretention).
Behandlingen, der testes, omfatter to undersøgelsesprodukter, PP1493 og PP1815, som er bakteriofagopløsninger, der gives gennem intraartikulær injektion (injektion direkte i leddet). Disse vil blive sammenlignet med en placebobehandling, hvor begge grupper også modtager standardkirurgisk behandling. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om tilføjelse af bakteriofagterapi til standardbehandling er sikkert og effektivt til behandling af proteseledsinfektion.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, have en hofte- eller knæledsinfektion forårsaget af Staphylococcus aureus, være berettiget til DAIR-procedure, have modtaget 14 dages intravenøs behandling med enten cloxacillin eller vancomycin, og have en enkelt bakteriel infektion.
Undersøgelse af reduktion af proteseledsinfektion hos hoftepatienter ved brug af vancomycin, tobramycin og saltvand-infunderet knogletransplantat
Lokation: Sverige
Dette kliniske forsøg, kaldet ABOGRAFT-forsøget, har til formål at finde ud af, om brug af et antibiotikaimpregneret knogletransplantat kan reducere risikoen for infektion to år efter hofteudskiftningskirurgi. Et knogletransplantat er en procedure, hvor knoglemateriale bruges til at hjælpe med at reparere eller erstatte beskadigede knogler. I denne undersøgelse behandles knogletransplantatet med antibiotika for at se, om det hjælper med at forhindre infektioner.
De antibiotika, der testes i denne undersøgelse, er vancomycin og tobramycin. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af det antibiotika-behandlede knogletransplantat med et placebo-behandlet knogletransplantat over en periode på to år.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være 18 år eller ældre, have behov for en hofteudskiftning, der kræver et knogletransplantat, og være villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelse af brugen af galliumcitrat Ga-68 til diagnosticering af kroniske infektioner i kunstige hofter og knæ
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg undersøger en tilstand kendt som proteseledsinfektion, der kan forekomme hos personer, der har kunstige hofte- eller knæled. Forsøget undersøger brugen af en særlig billeddannelsesteknik kaldet positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) med et stof kaldet 68 galliumcitrat. Dette stof injiceres i kroppen og hjælper med at skabe detaljerede billeder, der kan hjælpe med at diagnosticere infektioner i kunstige led.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor nøjagtig 68 galliumcitrat PET/CT-scanningen er til at diagnosticere kroniske infektioner i kunstige hofte- eller knæled. Deltagere i undersøgelsen vil gennemgå denne billeddannelsesprocedure for at se, om den pålideligt kan identificere infektioner.
Inklusionskriterier: Patienter skal være over 18 år, besøge et specialiseret center for proteseleddsinfektion for første gang på grund af mistænkt infektion, have en mistanke om kunstig ledsinfektion, der startede mindst en måned før evalueringen, og have et positivt knoglescintigrafi-resultat.
Undersøgelse af virkningerne af rifampicin, amoxicillin og moxifloxacin til behandling af proteseledsinfektion forårsaget af Cutibacterium acnes hos berørte patienter
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af antibiotikumet rifampicin til behandling af infektioner forårsaget af Cutibacterium acnes hos personer, der har fået foretaget ledudskiftningskirurgi, såsom knæ-, hofte- eller skulderudskiftninger. Undersøgelsen har til formål at forstå, hvor sikkert og effektivt rifampicin er, når det bruges til at behandle disse infektioner.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage behandling i op til 12 uger. Undersøgelsen vil sammenligne rifampicin med andre antibiotika, herunder amoxicillin, moxifloxacin, clindamycin og doxycyclin, for at se, hvor godt de virker til at håndtere infektionen. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 24 måneder for at vurdere de langsigtede resultater af behandlingen.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være 18 år eller ældre, have en infektion i en proteseled forårsaget af Cutibacterium acnes, behandlet kirurgisk med enten en et-trins eller to-trins revision, og baseret på følsomhedstests og medicinsk historie skal infektionen kunne behandles med enten amoxicillin eller moxifloxacin.
Undersøgelse, der sammenligner clindamycin med rifampicin og lægemiddelkombination til patienter med proteseledsinfektion
Lokation: Holland
Dette kliniske forsøg, kendt som RiCOTTA-forsøget, fokuserer på at studere behandlingen af proteseledsinfektion. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingstilgange under den orale medicineringsfase. Den ene tilgang bruger et enkelt lægemiddel kaldet clindamycin, mens den anden bruger en kombination af lægemidler, herunder rifampicin og en gruppe antibiotika kendt som fluoroquinoloner. Målet er at afgøre, om den enkelte medicintilgang er lige så effektiv som kombinationsbehandlingen.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage en af disse behandlinger efter at have gennemgået en procedure kaldet DAIR. Undersøgelsen vil følge deltagerne i en periode for at overvåge deres bedring og kontrollere for eventuelle tegn på, at infektionen vender tilbage. Effektiviteten af behandlingen vil blive vurderet 15 måneder efter DAIR-proceduren, hvilket er et år efter afslutningen af antibiotikabehandlingen.
Inklusionskriterier: Alle voksne patienter på 18 år eller derover, diagnosticeret og indlagt med hofte- eller knæproteseledsinfektion forårsaget af Staphylococcus spp., behandlet med DAIR.
Undersøgelse af infektionsforebyggelse ved ledudskiftningskirurgi ved brug af povidon, chlorhexidin og vancomycin til voksne patienter
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der gennemgår total ledudskiftning (TJR) kirurgi, som involverer udskiftning af et beskadiget led, såsom en hofte eller knæ, med et kunstigt. Undersøgelsen har til formål at udforske nye behandlinger for at forhindre infektioner efter disse operationer. Infektioner kan være en alvorlig komplikation, der nogle gange kræver yderligere kirurgi for at løse dem.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage en af flere behandlinger. En gruppe vil modtage en opløsning indeholdende povidon, en type antiseptisk middel, mens en anden gruppe vil modtage en opløsning med chlorhexidin, som også bruges til at dræbe bakterier. Der er også en gruppe, der vil modtage vancomycin, et antibiotikum, anvendt lokalt under operationen. Disse behandlinger vil blive sammenlignet med en standard saltvandsopløsning.
Inklusionskriterier: Patienter skal være 18 år eller ældre og gennemgå primær eller aseptisk revision total ledudskiftning (TJR) kirurgi.
Undersøgelse af antibiotisk behandling til hofte- og knæledsinfektioner ved brug af linezolid, fusidinsyre og rifampicin
Lokation: Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere infektioner, der opstår omkring kunstige led, specifikt i hoften og knæet. Disse infektioner er kendt som periprotesiske ledsinfektioner. Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvor godt forskellige antibiotika virker til behandling af disse infektioner. De antibiotika, der undersøges, omfatter linezolid, fusidinsyre, rifampicin, ofloxacinhydrochlorid, sulfamethoxazol og trimethoprim samt clindamycin.
Formålet med undersøgelsen er at se, om brug af en metode kaldet Minimum Biofilm Eradication Concentration (MBEC) sammen med en anden metode kaldet Minimum Inhibitory Concentration (MIC) kan hjælpe med at guide behandlingen af disse infektioner mere effektivt. Deltagere vil blive observeret i op til 12 måneder for at spore forskellige resultater, såsom behovet for yderligere procedurer, gentagelse af infektion og overordnet helbredstilstand.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have en førstegangs infektion i hofte- eller knæleddet (periprotesisk ledsinfektion), infektionen skal være en mono-mikrobiel stafylokokinfektion, have gennemgået DAIR-procedure, have modtaget 14 dages intravenøs behandling med enten cloxacillin eller vancomycin, og have fået standardiseret administration af lokale antibiotika.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for medicinsk udstyr-relateret ledinfektion repræsenterer en bred vifte af tilgange til håndtering af denne udfordrende tilstand. Undersøgelserne fokuserer på flere vigtige områder:
Antibiotiske kombinationer: Mange forsøg evaluerer forskellige antibiotiske kombinationer, herunder rifampicin, clindamycin, vancomycin og fluoroquinoloner, for at finde de mest effektive behandlingsregimer.
Innovative behandlingsmetoder: Bakteriofagterapi repræsenterer en lovende ny tilgang, der bruger specifikke vira til at målrette og ødelægge sygdomsfremkaldende bakterier, hvilket kan være særligt nyttigt ved antibiotikaresistente infektioner.
Forebyggende strategier: Flere undersøgelser fokuserer på forebyggelse af infektioner gennem brug af antibiotikaimpregnerede knogletransplantater, antiseptiske skylleløsninger under kirurgi og lokal antibiotisk anvendelse.
Diagnostiske fremskridt: Nye billeddannelsesteknikker som 68 galliumcitrat PET/CT-scanning undersøges for at forbedre den tidlige og nøjagtige diagnosticering af proteseledsinfektion.
Behandlingsoptimering: Forsøg evaluerer, hvordan biofilm-baserede testmetoder kan guide antibiotisk udvælgelse mere effektivt, hvilket potentielt kan føre til bedre behandlingsresultater.
Disse undersøgelser gennemføres i flere europæiske lande, herunder Frankrig, Belgien, Holland, Sverige og Spanien, hvilket afspejler den internationale indsats for at forbedre behandlingen af medicinsk udstyr-relateret ledinfektion. De forventede resultater fra disse forsøg vil give værdifuld indsigt i optimale behandlingsstrategier og potentielt føre til bedre resultater for patienter, der lider af eller er i risiko for proteseledsinfektion.
