Sammenligning af tre antibiotika-behandlinger ved protese-infektioner: Effekt på tarmens bakterieflora

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger osteoartikulære infektioner, som er infektioner i knogler og led, der opstår omkring medicinsk udstyr som proteser eller andre implantater. Osteoartikulære infektioner er alvorlige tilstande, hvor bakterier inficerer vævet omkring kunstige led eller andre ortopædiske implantater, hvilket kan føre til smerte, hævelse og nedsat funktion af det berørte område. Studiet sammenligner tre forskellige antibiotiske behandlingsstrategier: cefepim kombineret med daptomycin, piperacillin-tazobactam kombineret med daptomycin, eller ceftobiprole alene.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan disse tre forskellige antibiotikabehandlinger påvirker tarmmikrobiotaen, som er de nyttige bakterier, der naturligt lever i tarmen og hjælper med fordøjelsen og immunforsvaret. Forskerne vil særligt undersøge, hvordan biodiversiteten, altså mangfoldigheden af bakteriearter i tarmen, ændrer sig fra behandlingens start til femte dag. De vil også overvåge udviklingen af multiresistente bakterier, som er bakterier, der er blevet modstandsdygtige over for flere forskellige typer antibiotika.

Under studiet vil deltagerne modtage en af de tre antibiotikabehandlinger i forbindelse med deres operation for den mistænkte infektion. Forskerne vil indsamle prøver til analyse af tarmmikrobiotaen ved hjælp af 16S rDNA metagenomik, som er en avanceret laboratorieteknik, der kan identificere og tælle de forskellige bakteriearter i tarmprøverne. Denne metode gør det muligt at få et detaljeret billede af, hvilke bakterier der er til stede i tarmen, og hvordan deres antal og mangfoldighed ændrer sig under antibiotikabehandlingen.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper ved hjælp af en tilfældig udvælgelsesproces. Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil modtage enten cefepim kombineret med daptomycin, piperacillin-tazobactam kombineret med daptomycin, eller ceftobiprole alene.

Din læge vil kontrollere dit CPK-niveau (et enzym i blodet) for at sikre, at det er normalt før behandlingen starter.

2 Dag 1 – Behandlingsstart og første prøvetagning

Du vil aflevere en afføringsprøve før behandlingen begynder. Denne prøve bruges til at undersøge bakterierne i din tarm.

Behandlingen vil starte baseret på den gruppe, du er blevet tildelt:

Hvis du er i cefepim + daptomycin gruppen: Du vil få cefepim 2 gram som infusion hver 8. time kombineret med daptomycin 500 mg eller 350 mg som infusion en gang dagligt.

Hvis du er i piperacillin-tazobactam + daptomycin gruppen: Du vil få piperacillin-tazobactam 4 gram/0,5 gram som infusion hver 8. time kombineret med daptomycin 500 mg eller 350 mg som infusion en gang dagligt.

Hvis du er i ceftobiprole gruppen: Du vil få ceftobiprole 500 mg som infusion hver 8. time.

Alle mediciner gives direkte i blodbanen gennem en infusion (drop).

3 Behandlingsperiode dag 1-5

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte antibiotikabehandling hver dag i de næste fem dage.

Medicinen gives som infusion direkte i din blodstrøm gennem en slange placeret i en vene.

Behandlingstidspunkterne vil blive overholdt nøje for at sikre optimal effekt.

4 Dag 5 – Anden prøvetagning

På den femte behandlingsdag vil du aflevere endnu en afføringsprøve.

Denne anden prøve vil blive sammenlignet med den første prøve for at se, hvordan antibiotika har påvirket bakterierne i din tarm.

Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af DNA-sekventering, som er en teknik til at identificere forskellige typer bakterier.

5 Analyse og opfølgning

Forskerne vil analysere ændringerne i din tarmmikrobiota (bakterierne i din tarm) mellem dag 1 og dag 5.

Analysen vil fokusere på biodiversiteten – det vil sige variationen og mængden af forskellige bakterietyper i din tarm.

Resultaterne vil hjælpe med at forstå, hvordan forskellige antibiotikabehandlinger påvirker de nyttige bakterier i tarmen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have behov for operation, hvor en protese (kunstig led) skal udskiftes eller repareres, eller hvor intern osteosynteseoperationsmateriale (metalplader, skruer eller stænger der holder knoglebrud sammen) skal revideres på grund af mistanke om IOAM (infektion omkring knoglemateriale)
  • Dit CPK-niveau (et enzym i blodet der viser muskelskade) skal være normalt ifølge laboratoriets standardværdier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget antibiotika (medicin mod bakterier) inden for de sidste 30 dage før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de antibiotika, der bruges i studiet: cefepime, daptomycin, piperacillin-tazobactam eller ceftobiprole
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (betændelsestilstande i tarmen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget probiotika (bakterier der er gode for tarmen) inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immunsygdom eller tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå informationen om studiet eller give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Centre Hospitalier D’Antibes Juan Les Pins Antibes Frankrig
Clyrsx Hpnbwlabplb do Gkurpd Grasse Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
03.02.2025

Forsøgssteder

Cefepime er et antibiotikum, der tilhører en gruppe kaldet cefalosporiner. Det virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. I dette studie gives det sammen med daptomycin for at behandle mistænkte infektioner i knogler og led omkring medicinsk udstyr som proteser.

Daptomycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige bakterieinfektioner. Det virker ved at beskadige bakteriernes cellevægge, så de dør. I dette studie bruges det i kombination med andre antibiotika for at sikre en effektiv behandling af infektioner omkring medicinsk udstyr.

Piperacillin-tazobactam er en kombination af to stoffer – et antibiotikum kaldet piperacillin og et stof kaldet tazobactam, der hjælper antibiotikumet med at virke bedre. Denne kombination kan bekæmpe mange forskellige typer bakterier og bruges til at behandle alvorlige infektioner.

Ceftobiprole er et nyere antibiotikum, der tilhører cefalosporin-gruppen. Det er designet til at være effektivt mod mange forskellige bakterier, herunder nogle der er resistente over for andre antibiotika. Det gives som en enkelt behandling uden andre antibiotika i dette studie.

Osteoartikulær infektion på materiale – Dette er en type infektion, der opstår i knogler og led, hvor der er indsat kunstigt materiale som proteser eller implantater. Infektionen udvikler sig, når bakterier formår at vokse på eller omkring det kunstige materiale og danner et beskyttende lag kaldet biofilm. Dette biofilm gør det meget svært for kroppens naturlige immunsystem at bekæmpe infektionen. Bakterierne kan spredes fra det inficerede materiale til det omkringliggende knoglevæv og ledkapslen. Over tid kan infektionen føre til ødelæggelse af knoglevæv og løsning af det kunstige materiale. Tilstanden er særligt udfordrende, fordi bakterierne er beskyttet af biofilmet og kan blive ved med at vokse på materialets overflade.

Forsøgs-ID:
2024-513298-29-00
Protokolkode:
22-CONS-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan clindamycin virker mod knoglerelaterede infektioner – effekt af rifampicin og kropsvægt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien
  • Ny scanningsmetode med 68Gallium citrat PET/CT til at påvise infektion i kunstige hofte- og knæled

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig