Undersøgelse af fagterapi (PP1493 og PP1815) kombineret med DAIR og antibiotika hos patienter med knæ- eller hofteproteseinfektion forårsaget af Staphylococcus aureus

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af proteseinfektioner i hofte eller knæ, som er forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus. Infektioner i kunstige led er en alvorlig tilstand, der kan medføre betydelige komplikationer, hvis de ikke behandles effektivt. Studiet vil afprøve en ny behandlingsmetode, der kombinerer kirurgisk rensning med både antibiotika og bakteriofager (som er naturligt forekommende virus, der kan bekæmpe bakterier).

I undersøgelsen anvendes to forskellige bakteriofager kaldet PP1493 og PP1815, som gives som en indsprøjtning direkte i det inficerede led. Nogle patienter vil modtage bakteriofager sammen med antibiotika, mens andre vil få en saltvandsopløsning (natriumklorid) sammen med antibiotika. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne nye kombinationsbehandling er til at kontrollere infektionen.

Behandlingsforløbet strækker sig over 18 måneder, hvor patienterne vil blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan infektionen reagerer på behandlingen. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at sikre, at infektionen er under kontrol, og at der ikke opstår komplikationer. Patienternes generelle helbredstilstand og leddets funktion vil også blive vurderet gennem hele forløbet.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en DAIR-procedure (debridement, antibiotika og implantat retention), som er en kirurgisk rensning af det inficerede led

Efter operationen starter behandling med antibiotika for at bekæmpe Staphylococcus aureus-infektionen

2 Behandling med forsøgsmedicin

Du vil modtage enten bakteriofager (PP1493 og PP1815) eller saltvandsopløsning (0,9% natriumklorid) via injektion eller infusion

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et dobbeltblindet studie

3 Opfølgningsperiode

Der vil være regelmæssige kontroller for at vurdere infektionskontrol og eventuelle bivirkninger

Der tages blodprøver for at overvåge dit helbred

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og ledfunktion

Lægen vil undersøge for tegn på infektion som feber, ledsmerter eller hævelse

4 Afsluttende vurdering

Der foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

Lægen kontrollerer for tegn på infektion og undersøger protesens stabilitet

Ved behov tages der prøver fra leddet for at undersøge for bakterier

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, mand eller kvinde
  • Du skal have en negativ graviditetstest hvis du er kvinde
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal være tilmeldt en sundhedsforsikring eller national sygesikring
  • Du skal have en knæ- eller hofteledsinfektion forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus, som er opstået mere end 1 måned efter proteseoperation
  • Din infektion skal kun være forårsaget af Staphylococcus aureus bakterien, påvist i ledvæske inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have andre bakterielle infektioner i leddet
  • Din bakterie skal være følsom over for mindst én af de testede bakteriofager (virus der angriber bakterier)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 2 år
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller en seksuelt aktiv mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i mindst 1 måned efter sidste behandling
  • Kvinder som ikke er i den fødedygtige alder skal enten være steriliserede eller have været i overgangsalderen i mindst 1 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med allergi over for antibiotika kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv kræftsygdom kan ikke deltage i studiet
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Patienter med svækket immunforsvar kan ikke deltage
  • Personer der har fået udført ledprotese-operation inden for den seneste måned kan ikke deltage
  • Patienter med andre alvorlige infektioner ud over ledprotese-infektionen kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cyibpp Hqgzqijvxxg Ruahsmwd Uchzjvtzwfxke Du Tbwcp Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bakteriofager er naturlige virus, der kan bekæmpe bakterieinfektioner. I dette forsøg anvendes de specifikt mod Staphylococcus aureus bakterier. Bakteriofager er en form for biologisk behandling, der målrettet dræber sygdomsfremkaldende bakterier uden at skade kroppens egne celler.

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner. I dette forsøg bruges de som en del af standardbehandlingen sammen med kirurgisk rensning af det inficerede kunstige led. Antibiotika virker ved at dræbe bakterier eller forhindre dem i at vokse.

Natriumklorid 0,9% er en steril saltvandsopløsning, der i dette forsøg bruges som sammenligningsgrundlag (placebo). Det er en neutral væske, der ikke har nogen aktiv virkning mod infektionen.

Protese-ledsinfektioner (PJI) – En alvorlig komplikation der opstår efter indsættelse af kunstige hofte- eller knæled. Infektionen udvikler sig, når bakterier, særligt Staphylococcus aureus, koloniserer det kunstige led og det omkringliggende væv. Tilstanden kan medføre hævelse, smerte og nedsat bevægelighed i det berørte led. Infektionen kan opstå både kort tid efter operationen eller flere måneder senere. Der kan forekomme lokale tegn på betændelse omkring leddet, herunder rødme, varme og hævelse. Bakterierne kan danne en biofilm på protesens overflade, hvilket gør infektionen særligt vanskelig at behandle.

Staphylococcus aureus infektion – En bakteriel infektion forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus, som normalt findes på huden og i næsen hos mange mennesker. Når bakterien trænger ind i kroppen gennem sår eller under kirurgiske indgreb, kan den forårsage infektioner. Ved proteseinfektioner kan bakterien kolonisere protesens overflade og det omkringliggende væv. Infektionen kan udvikle sig gradvist og forårsage lokale symptomer som rødme, hævelse og smerter. Bakterien kan danne biofilm, som beskytter den mod kroppens immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-516207-17-00
NCT ID:
NCT05369104
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan clindamycin virker mod knoglerelaterede infektioner – effekt af rifampicin og kropsvægt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien
  • Ny scanningsmetode med 68Gallium citrat PET/CT til at påvise infektion i kunstige hofte- og knæled

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig