Et fase II-studie af fagterapi (PP1493 og PP1815) til behandling af hofte- eller knæprotese-infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af proteseinfektioner i hofte eller knæ, som er forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus. Infektioner i kunstige led er en alvorlig tilstand, som kræver omgående behandling. Undersøgelsen vil afprøve en ny behandlingsform kaldet fagterapi, hvor man bruger særlige virus (bakteriofager) til at bekæmpe bakterieinfektioner. De specifikke behandlinger, der skal testes, kaldes PP1815 og PP1493.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og virkningen af fagterapi i kombination med en kirurgisk procedure kaldet DAIR (debridement, antibiotika og implantat retention) sammenlignet med placebo plus DAIR over en periode på 3 måneder. Behandlingen gives som en intraartikulær injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes direkte ind i leddet.

Under studiet vil patienterne modtage enten fagterapi eller placebo sammen med standardbehandling. Behandlingen vil blive givet i op til tre dage, og patienterne vil blive fulgt nøje i op til et år efter behandlingen. Der vil blive taget forskellige prøver og foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår nogle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en DAIR-behandling (kirurgisk rensning af det inficerede led)

Under operationen vil der blive taget bakterieprøver fra leddet for at bekræfte Staphylococcus aureus infektion

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten fagterapi eller placebo via injektion direkte i leddet

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

Injektionen gives sammen med standard antibiotisk behandling

3 Opfølgning efter 3 måneder

Der vil blive foretaget en vurdering af behandlingens effekt

Du vil få taget blodprøver og røntgenbilleder

Din livskvalitet vil blive evalueret via spørgeskemaer

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

4 Langtidsopfølgning efter 12 måneder

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingsresultatet

Nye røntgenbilleder vil blive taget for at kontrollere protesens tilstand

Antallet og varigheden af eventuelle hospitalsindlæggelser vil blive registreret

En afsluttende vurdering af din livskvalitet vil blive gennemført

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • For kvinder der ikke længere er i den fødedygtige alder: skal enten være kirurgisk steriliseret eller være mindst 1 år efter overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal have en gyldig sundhedsforsikring eller være tilmeldt det nationale sundhedssystem
  • Du skal have en knæ- eller hofteledsinfektion forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus
  • Infektionen må kun være forårsaget af én type bakterie (Staphylococcus aureus)
  • Din forventede levetid skal være mindst 1 år, vurderet af den ansvarlige læge
  • For fertile kvinder og seksuelt aktive mænd med fertile partnere: Du skal forpligte dig til at bruge sikker prævention indtil 1 måned efter sidste behandling. Godkendte præventionsmetoder inkluderer:
    • Hormonel prævention (p-piller, p-ring eller p-plaster)
    • Spiral
    • Seksuel afholdenhed
    • For mænd: brug af kondom
  • Du skal være egnet til at gennemgå en kirurgisk rensning af det inficerede led, som bestemt af det medicinske team

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svær leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svær nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektioner ud over ledinfektionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Uoqytoeyuxkr Mijyode Cstlzxl Gwjvzhkun Groningen Holland
Cwlxxz Hsnxolbfxkj Rcfquvzq Uxzszkzggbvsy Dk Toipl Tours Frankrig
Hidpihyj Dl Lc Ssjox Cydd I Sbtw Pzm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fagterapi er en behandlingsmetode, der bruger specielle vira kaldet bakteriofager til at bekæmpe bakterieinfektioner. I dette studie anvendes fagterapi specifikt mod Staphylococcus aureus-bakterier, som har forårsaget infektioner i hofte- eller knæproteser. Fagerne er naturligt forekommende organismer, der kan dræbe bakterier uden at skade menneskelige celler.

DAIR (Debridement, Antibiotics and Implant Retention) er en kirurgisk procedure, hvor det inficerede område omkring protesen renses, samtidig med at protesen bevares. Denne behandling kombineres med enten fagterapi eller placebo i dette studie for at undersøge, om tilføjelsen af fager kan forbedre behandlingsresultatet.

Behandlingen gives til patienter, der har fået en infektion i deres kunstige hofte- eller knæled, og formålet er at bekæmpe infektionen uden at skulle fjerne hele protesen.

Staphylococcus aureus proteseledsinfektion i hofte eller knæ – En bakteriel infektion der opstår omkring kunstige hofte- eller knæled, forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus. Infektionen udvikler sig når bakterier koloniserer det kunstige led og det omkringliggende væv. Dette kan føre til betændelse, hævelse og smerter omkring protesen. Tilstanden kan opstå kort tid efter operationen eller flere år senere. Bakterierne danner ofte en biofilm på proteseoverfladen, hvilket gør infektionen særligt vanskelig at behandle. Infektionen kan påvirke protesens funktion og føre til nedsat bevægelighed i leddet.

Forsøgs-ID:
2024-516555-40-00
Protokolkode:
GLORIA – PP-SA-003
NCT ID:
NCT06605651
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kontinuerlig infusion af cloxacillin via elastomerisk pumpe hos voksne patienter med Staphylococcus aureus-infektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Undersøgelse af hvordan clindamycin virker mod knoglerelaterede infektioner – effekt af rifampicin og kropsvægt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien