Undersøgelse af hvordan clindamycin virker mod knoglerelaterede infektioner – effekt af rifampicin og kropsvægt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger clindamycin, som er et antibiotikum der bruges til behandling af forskellige typer infektioner. Studiets formål er at undersøge hvor godt kroppen optager og anvender clindamycin, og hvordan kropsvægt og samtidig behandling med rifampicin påvirker dette. De sygdomme der behandles inkluderer fraktur-relaterede infektioner, som er infektioner der opstår i forbindelse med knoglebrud, hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudsygdom med betændte knuder og bylder især i armhulerne og lyskeområdet, samt protese-relaterede ledinfektioner, som opstår omkring kunstige led.

Under studiet vil deltagerne modtage enten clindamycin alene eller clindamycin i kombination med rifampicin, som også er et antibiotikum. Rifampicin bruges ofte sammen med andre antibiotika for at forbedre behandlingseffekten mod visse bakterier. Studiet er inddelt i forskellige grupper baseret på deltagerens kropsvægt og hvilken behandling de får. Nogle grupper vil bestå af personer med normal vægt, mens andre vil bestå af personer med overvægt.

Gennem studieperioden vil forskerne tage blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af medicin i blodet og undersøge hvordan kroppen bearbejder medicinen. Dette kaldes farmakokinetiske målinger og hjælper med at forstå hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen. Forskerne vil også følge med i hvor godt behandlingen virker mod infektionen og registrere eventuelle bivirkninger. Alle deltagere skal have en positiv bakteriekultur der viser følsomhed overfor både clindamycin og rifampicin for at sikre at medicinen kan virke mod deres specifikke infektion.

1 Indlæggelse og behandlingsstart

Du bliver indlagt på ortopædisk, traumatologi eller dermatologi afdeling for behandling af din infektion.

Din læge starter behandlingen med clindamycin (et antibiotikum) enten alene eller i kombination med rifampicin (et andet antibiotikum), afhængigt af din specifikke tilstand.

Behandlingen gives baseret på resultaterne af din bakteriekultur, som viser, at bakterien er følsom over for disse antibiotika.

2 Blodprøvetagning til måling af medicin i blodet

Der bliver taget blodprøver fra dig på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget clindamycin der er i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Prøvetagningen sker på forskellige tidspunkter i forhold til, hvornår du får din medicin.

3 Overvågning af behandlingens effekt

Din læge følger løbende, hvor godt behandlingen virker på din infektion.

Der bliver vurderet, om din tilstand forbedres, og om infektionen responderer på antibiotika-behandlingen.

Denne overvågning fortsætter gennem hele behandlingsforløbet.

4 Vurdering af klinisk helbredelse

Ved afslutningen af behandlingen vurderer din læge, om du er klinisk helbredt.

Dette betyder en vurdering af, om infektionen er under kontrol, og om dine symptomer er forsvundet eller forbedret betydeligt.

Denne vurdering danner grundlag for at afgøre, om behandlingen har været succesfuld.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende sygdomme: brudrelaterede infektioner (infektioner i forbindelse med knoglebrud), hidradenitis suppurativa (en kronisk hudlidelse med betændelse i svedkirtler), eller proteseinfektioner (infektioner omkring kunstige led)
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du har fået al nødvendig information
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal bruge meget sikre præventionsmetoder, som har mindre end 1% fejlrate om året, såsom implantater, p-sprøjter, p-piller, visse spiraler, fuldstændig seksuel afholdenhed eller en partner der er steriliseret
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) skal enten være under 30 eller 30 og derover, afhængigt af hvilken gruppe du placeres i
  • Du skal være i gang med at starte behandling med antibiotika kaldet clindamycin enten alene eller sammen med et andet antibiotikum kaldet rifampicin
  • Der skal være påvist bakterier af typen Staphylococcus i dine prøver, og disse bakterier skal være følsomme over for både clindamycin og rifampicin
  • Du skal være indlagt på ortopædkirurgisk afdeling (knogle- og ledkirurgi), traumekirurgisk afdeling (skadekirurgi) eller dermatologisk afdeling (hudafdeling)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har brudrelaterede infektioner, hvilket betyder infektioner der opstår omkring et knoglebrud
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudlidelse med smertefulde betændte knuder, ofte i armhuler, lysker og andre områder hvor hud gnider mod hud
  • Du kan ikke deltage, hvis du har proteseinfektioner, hvilket betyder infektioner omkring kunstige led som hofteproteser eller knæproteser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Clindamycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige typer bakterieinfektioner. Det virker ved at stoppe bakteriers vækst og hjælper kroppen med at bekæmpe infektionen. I dette studie undersøges, hvor godt clindamycin virker hos forskellige patienter.

Rifampicin er også et antibiotikum, der ofte bruges til at behandle tuberkulose og andre alvorlige bakterieinfektioner. Det kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker i kroppen. I dette studie undersøges, hvordan rifampicin kan ændre den måde, clindamycin virker på.

Fraktur-relaterede infektioner – Dette er bakterielle infektioner, der opstår i forbindelse med knoglebrud. Infektionen kan udvikle sig i det bløde væv omkring bruddet eller direkte i knoglevævet. Bakterier kan trænge ind gennem åbne sår ved åbne frakturer eller gennem kirurgiske indgreb. Tilstanden kan føre til forsinket heling af knoglebruddet og dannelse af kroniske sårer. Infektionen kan spredes til det omkringliggende væv og forårsage betændelse i både muskler og knogler.

Hidradenitis suppurativa – Dette er en kronisk betændelsessygdom i huden, der påvirker svedkirtlerne i områder som armhuler, lysker og omkring kønsorganerne. Sygdommen begynder ofte med små, smertefulde knuder under huden, som kan udvikle sig til bylder og fistelgange. Over tid kan der dannes ar og dybe huller i huden. Tilstanden har tendens til at blusse op og aftage i perioder. Sygdommen påvirker primært områder, hvor hud gnider mod hud, og hvor der er mange svedkirtler.

Protese-relaterede ledinfektioner – Dette er bakterielle infektioner, der opstår omkring kunstige led som hofte- eller knæproteser. Infektionen kan udvikle sig kort tid efter operationen eller måneder til år senere. Bakterierne kan danne en biofilm på protesens overflade, hvilket gør infektionen svær at bekæmpe. Tilstanden forårsager ofte smerter, hævelse og løsning af protesen fra knoglen. Infektionen kan spredes til det omkringliggende knogle- og blødt væv.

Forsøgs-ID:
2024-515872-12-00
Protokolkode:
S65747
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien