Sammenligning af to metoder til valg af antibiotika ved infektioner i hofte- eller knæproteser

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer af infektioner, der kan opstå omkring kunstige led: periprostetisk hofteinfektion og periprostetisk knæinfektion. Disse infektioner opstår omkring kunstige hofter eller knæ og er forårsaget af bakterier, der danner biofilm – et beskyttende lag, der gør bakterierne sværere at behandle med antibiotika. Studiet sammenligner to forskellige måder at vælge den rigtige antibiotikabehandling på ved at teste bakteriernes følsomhed over for medicin.

Formålet med studiet er at undersøge, om en ny testmetode kaldet MBEC (Minimum Biofilm Eradication Concentration) sammen med den standard testmetode MIC (Minimum Inhibitory Concentration) kan forbedre behandlingen af disse infektioner sammenlignet med kun at bruge MIC-testen. Deltagerne vil modtage standardbehandling, som inkluderer operation med rengøring af det inficerede område, hvor det kunstige led bliver siddende, efterfulgt af 14 dages behandling med antibiotika gennem en blodåre, enten cloxacillin eller vancomycin, samt lokal antibiotikabehandling direkte i det opererede område.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder for at vurdere, hvor godt infektionen bliver behandlet, om den kommer tilbage, og hvordan det påvirker deres livskvalitet og bevægelighed. Forskerne vil også undersøge, om den nye testmetode kan hjælpe med at vælge mere effektive antibiotika og reducere risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicin. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe hvor lægen vælger antibiotika baseret på MIC-testen alene, og en gruppe hvor valget baseres på både MIC- og MBEC-testene sammen.

1 Start af undersøgelse og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Begge grupper får den samme standardbehandling, men lægen vil bruge forskellige testmetoder til at vælge den bedste antibiotika til dig.

Du vil modtage 14 dages intravenøs behandling (medicin direkte i blodåren) med enten cloxacillin eller vancomycin. Valget afhænger af, hvilken type bakterie der forårsager din infektion.

Under operationen vil lægen også give lokale antibiotika direkte i det inficerede område omkring dit kunstige led.

2 Valg af opfølgende antibiotika behandling

Efter de første 14 dage vil lægen vælge den bedste opfølgende antibiotika behandling baseret på testresultater fra din bakterie.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil lægen bruge enten standard tests (MIC-test) eller kombinerede tests (MIC- og MBEC-tests) til at bestemme den mest effektive medicin.

De mulige antibiotika du kan få inkluderer: linezolid, fusidinsyre, rifampicin, ofloxacin, bromhexin kombineret med sulfamethoxazol og trimethoprim, eller clindamycin.

3 6 ugers opfølgning

Efter 6 uger vil lægen evaluere din behandling og registrere, hvilken type antibiotika behandling du har modtaget.

Dette tidspunkt er vigtigt for at vurdere, om behandlingen virker som forventet.

4 12 måneders opfølgning og evaluering

Du vil blive fulgt i 12 måneder efter behandlingens start for at overvåge dit helbred og behandlingens effekt.

Lægen vil kontrollere, om infektionen er kommet tilbage, om du har brug for yderligere operationer, eller om der er opstået nye problemer.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit hofteled eller knæled (Oxford Hip Score eller Oxford Knee Score) for at måle, hvor godt dit led fungerer.

Du vil også udfylde et generelt helbredsspørgeskema (EQ-5D) for at vurdere din samlede livskvalitet.

Lægen vil registrere antallet af dage, du har været indlagt på hospitalet, antal ambulante besøg, og hvor du blev udskrevet til efter behandlingen.

Hvis infektionen kommer tilbage, vil lægen teste bakterien igen for at se, om den er blevet resistent over for antibiotika.

Lægen vil også undersøge bakteriens egenskaber for at forstå sammenhængen mellem bakterietypen og behandlingsresultatet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en infektion omkring din kunstige hofte eller knæ for første gang
  • Infektionen skal opfylle de officielle kriterier for proteseinfektioner, som er fastsat af eksperter
  • Du skal være planlagt til din første DAIR-behandling, som betyder at lægerne vil rense infektionen og give antibiotika, mens din kunstige led bliver siddende
  • Infektionen skal være forårsaget af kun én type bakterie, som hedder stafylokokker
  • Du skal kunne få 14 dages behandling gennem en drop i blodbanen med enten cloxacillin eller vancomycin, som er to forskellige slags antibiotika
  • Du skal kunne modtage lokale antibiotika direkte i det inficerede område på en standardiseret måde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en infektion omkring din kunstige hofteledsknogle
  • Du har en infektion omkring din kunstige knæledsknogle
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for antibiotika (medicin der bekæmper bakterier)
  • Du tager andre forsøgsmedicin på samme tid
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du har aktive kræftsygdomme der kræver behandling
  • Du har et svækket immunsystem på grund af medicin eller sygdom
  • Du har misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Lægen vurderer at andre helbredsmæssige forhold gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.01.2021

Forsøgssteder

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. I dette studie vil forskellige typer antibiotika blive testet for at finde den bedste behandling af infektioner omkring kunstige led. Antibiotika virker ved at dræbe bakterier eller stoppe deres vækst, og lægen vil vælge det mest effektive antibiotikum baseret på specielle tests, der viser, hvordan bakterierne reagerer på forskellige lægemidler.

Periprostetisk hofteledsinfektion – En infektionssygdom der opstår omkring en kunstig hofte, som er blevet indsat i kroppen. Bakterier eller andre mikroorganismer invaderer vævet omkring den kunstige hofte og forårsager betændelse. Infektionen kan udvikle sig kort tid efter operationen eller måneder til år senere. Sygdommen kan medføre smerte, hævelse og nedsat funktion af hoften. Infektionen kan sprede sig til det omgivende knogle- og blødt væv, hvilket gør tilstanden mere kompleks.

Periprostetisk knæledsinfektion – En bakteriel infektion der opstår omkring et kunstigt knæ efter en knæproteseindplantation. Bakterier kan trænge ind i området omkring protesen og forårsage vedvarende betændelse i vævet. Sygdommen kan opstå tidligt efter operationen eller udvikle sig langsomt over tid. Patienten kan opleve smerte, hævelse og stivhed i knæet samt nedsat bevægelighed. Infektionen kan påvirke både de bløde væv og knoglerne omkring protesen, hvilket kan føre til løsning af den kunstige ledprotese.

Forsøgs-ID:
2024-518350-17-00
NCT ID:
NCT04488458
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan clindamycin virker mod knoglerelaterede infektioner – effekt af rifampicin og kropsvægt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien
  • Ny scanningsmetode med 68Gallium citrat PET/CT til at påvise infektion i kunstige hofte- og knæled

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig