Ny scanningsmetode med 68Gallium citrat PET/CT til at påvise infektion i kunstige hofte- og knæled

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger proteseinfektioner i kunstige hofter og knæ. Proteseinfektioner opstår når bakterier angriber området omkring en kunstig led og kan være svære at diagnosticere præcist. Studiet anvender en ny type scanning kaldet 68Gallium citrat PET/CT, som er en kombination af to forskellige scanningsmetoder der kan give detaljerede billeder af kroppen og vise hvor infektioner befinder sig.

Formålet med studiet er at undersøge hvor præcist 68Gallium citrat PET/CT kan diagnosticere kroniske infektioner i kunstige hofter og knæ sammenlignet med de nuværende standardmetoder. Kroniske infektioner betyder infektioner der har været til stede i længere tid, typisk mindst en måned. Under studiet vil deltagere gennemgå både den nye 68Gallium citrat PET/CT scanning og de almindeligt anvendte scanninger som knogleskintigrafi og polynukleær skintigrafi. Knogleskintigrafi er en scanning der viser knogleaktivitet, mens polynukleær skintigrafi kan afsløre områder med betændelse.

Studiet vil sammenligne resultaterne fra de forskellige scanningsmetoder for at vurdere hvilken der bedst kan identificere infektioner omkring kunstige led. Alle deltagere vil gennemgå de samme undersøgelser som del af deres normale behandling, og studiet vil analysere hvor ofte de forskellige metoder korrekt identificerer eller udelukker tilstedeværelsen af infektion. Dette vil hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om behandling af patienter med mistænkte proteseinfektioner i fremtiden.

1 Indledende vurdering og informeret samtykke

Du vil blive informeret om undersøgelsen og dens formål, som er at teste nøjagtigheden af en ny type scanning kaldet 68Ga citrat PET/CT til at opdage infektioner i kunstige hofter eller knæ.

Du skal underskrive et informeret samtykkeformular før du kan deltage i undersøgelsen. Dette skal ske senest på dagen for din deltagelse og før eventuelle undersøgelser påbegyndes.

Din læge vil bekræfte, at du opfylder kravene for deltagelse, herunder at du er over 18 år, har mistanke om infektion i din kunstige hofte eller dit kunstige knæ i mindst en måned, og at du har fået positive resultater fra en knoglescintigrafi (en type scanning der viser knogleaktivitet).

2 Forberedelse til scanninger

Du vil blive planlagt til to forskellige typer scanninger som en del af den normale diagnostiske procedure.

Først vil du få en polynukleær scintigrafi, som er en scanning der bruger mærkede hvide blodlegemer til at finde infektioner.

Derefter vil du få den nye 68Ga citrat PET/CT scanning, som er den undersøgelsesmetode, der bliver testet i dette studie.

3 Indgivelse af 68Ga citrat

Du vil få en injektion med 68Ga citrat, som er en radioaktiv opløsning der injiceres direkte i en blodåre.

Dette stof er designet til at samle sig i områder med infektion, så det kan ses på scanningen.

Injektionen gives som en engangsdosis før din PET/CT scanning.

4 PET/CT scanning

Efter injektionen vil du gennemgå en PET/CT scanning. PET står for positron emissions tomografi, og CT står for computertomografi.

Under scanningen skal du ligge stille på et scanningsbord, mens maskinen tager billeder af dit kunstige led.

Scanningen er smertefri og tager typisk omkring 20-30 minutter at gennemføre.

5 Sammenligning af scanningsresultater

Dine scanningsresultater vil blive analyseret af forskellige specialister for at vurdere, hvor præcist den nye 68Ga citrat PET/CT scanning kan opdage infektioner.

Resultaterne fra den nye scanning vil blive sammenlignet med resultaterne fra den standard polynukleære scintigrafi.

Flere læger vil uafhængigt af hinanden gennemgå dine scanninger for at teste, hvor godt forskellige specialister er enige om resultaterne.

6 Afslutning af din deltagelse

Efter at begge scanninger er gennemført og analyseret, er din aktive deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Dine læger vil bruge alle tilgængelige oplysninger, herunder scanningsresultaterne, til at stille den endelige diagnose om, hvorvidt der er en infektion i dit kunstige led.

Dataene fra din deltagelse vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af den nye scanningsmetode, men du vil ikke blive kontaktet yderligere i forbindelse med undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal være henvist til et specialiseret center for proteseinfektioner (kunstige led der er blevet inficerede) for første gang på grund af mistanke om infektion i dit kunstige hofte- eller knæled
Mistanken om infektion i dit kunstige led skal have været til stede i mindst en måned før undersøgelsen
Du skal være planlagt til standardundersøgelser, som inkluderer både knoglescintigrafi (en scanning der viser knogleaktivitet) og hvide blodlegemer scintigrafi (en scanning der kan vise infektioner)
Dit knoglescintigrafi skal vise positive resultater (abnormale fund)
Du skal være tilknyttet et sundhedsforsikringssystem
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen) senest på dagen for deltagelse og før eventuelle undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en akut infektion – det betyder en pludselig opstået infektion i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller tegn på alvorlig sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika – det er medicin mod bakterier – inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i det samme hofie- eller knæled inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer eller dårligt fungerende nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kontraststof – det er væske som bruges til at få bedre billeder ved scanning
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden type scanning med radioaktivt stof inden for de sidste 24 timer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker eller andre elektroniske implantater der ikke er kompatible med scanning
Du kan ikke deltage, hvis du vejer over 150 kg på grund af begrænsninger i scanningsudstyr
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke – det betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	02.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gallium Citrate Ga-68

68Ga-citrat PET/CT er en særlig type medicinsk scanning, der bruges til at opdage infektioner i kunstige hofter og knæ. Under denne scanning får patienten indsprøjtet et radioaktivt stof kaldet gallium-68-citrat i blodet. Dette stof samler sig på steder i kroppen, hvor der er infektion eller betændelse. Scanningen kombinerer to forskellige teknologier – PET-scanning og CT-scanning – for at give læger detaljerede billeder af området omkring den kunstige led. Denne metode hjælper læger med at finde ud af, om der er en infektion ved den kunstige hofte eller det kunstige knæ, hvilket kan være svært at opdage med andre metoder.

Undersøgte sygdomme:

Ledinfektion på indsættelsesstedet for medicinsk udstyr

Prostetisk ledinfektioner – En prostetisk ledinfektion opstår, når bakterier inficerer området omkring en kunstig hofte- eller knæprotese. Infektionen kan udvikle sig kort tid efter operationen eller måneder til år senere. Bakterierne kan komme fra andre dele af kroppen gennem blodbanen eller direkte fra huden under operationen. Den kroniske form udvikler sig langsomt over tid og kan være svær at opdage i begyndelsen. Infektionen forårsager betændelse i vævet omkring protesen og kan føre til løsning af implantatet. Symptomerne omfatter smerter, hævelse, varme og nogle gange væskeudsivning fra operationssåret.

Forsøgs-ID:

2024-515781-13-00

Protokolkode:

CHUBX 2019/24

NCT ID:

NCT04938193

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny scanningsmetode med 68Gallium citrat PET/CT til at påvise infektion i kunstige hofte- og knæled

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?